PROTEUS: evaluación del uso de inteligencia artificial para respaldar las pruebas de ecocardiografía de estrés para enfermedades cardíacas (PROTEUS)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Ultromics Ltd
PROTEUS: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa el uso de la inteligencia artificial en la ecocardiología de estrés
PROTEUS es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos de un dispositivo médico para evaluar el impacto de la introducción de EchoGo en la vía de atención estándar para la ecocardiología de estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa el uso de la IA en la ecocardiografía de esfuerzo
Diseño del ensayo: Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, de un dispositivo médico. Aleatorizado 1:1 a cualquiera de:
- Atención estándar (comparador), o
- Atención estándar más AI Platform (EchoGo) Participantes del ensayo: Adultos que se someten a un ecocardiograma de estrés (SE) clínicamente indicado para evaluar la isquemia inducible en NHS Trusts participantes.
Habiendo evaluado el rendimiento del dispositivo (Upton 2019) y habiendo implementado y probado con éxito la infraestructura requerida, ahora proponemos probar el software de forma prospectiva en la práctica clínica. Con base en los datos existentes de precisión, esperaríamos que el uso de la plataforma EchoGo en la vía clínica tenga un beneficio significativo al reducir la variabilidad entre lectores, aumentar la precisión y, por lo tanto, reducir los costos de salud. Para evaluar formalmente el impacto de la cuantificación automatizada de IA y la precisión de la decisión de derivar a un angiograma coronario, después de una ecocardiografía de estrés, proponemos un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compare la entrega de un informe derivado de IA a un médico con estándar de atención solo para médicos. Esto proporcionará el más alto nivel de evidencia de cualquier beneficio o desventaja potencial antes de la adopción del software para una implementación clínica generalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary Woodward, PhD
- Número de teléfono: 07515998737
- Correo electrónico: PROTEUS@ultromics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basildon, Reino Unido
- Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Reino Unido
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Reino Unido
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Reino Unido
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad al ingresar al estudio
- Remitido a un NHS Trust para ecocardiografía de estrés para la investigación de la cardiopatía isquémica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular más que moderada
- Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo definida como un gradiente > 30 mmHg (fijo o dinámico; supravalvular, valvular o subvalvular)
- Comorbilidades significativas (p. cáncer) con una esperanza de vida esperada de menos de 12 meses en opinión del investigador
- Injerto de bypass de arteria coronaria previo u otra cirugía cardíaca
- Enfermedad miocárdica congénita o hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención estándar (comparador)
Los pacientes recibirán atención estándar.
|
|
|
Experimental: Atención estándar más plataforma de IA (EchoGo)
Los pacientes recibirán atención estándar y su ecocardiograma se enviará a Ultromics para una evaluación de IA.
El informe de la evaluación se enviará al médico y se utilizará para informar a los pacientes sobre la atención posterior.
|
EchoGo Pro es un dispositivo médico de software que puede evaluar ecocardiogramas de estrés y proporcionar una clasificación binaria de riesgo de CAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar si EchoGo más la atención estándar no es inferior a la atención estándar sola para ayudar a derivar a angiograma coronario después de ecocardiograma de estrés (SE)
Periodo de tiempo: 6 meses post estrés eco
|
Medida de resultado: AUROC para la capacidad de hacer una derivación adecuada para angiografía coronaria a los 6 meses después de la ecocardiografía de estrés. La gestión adecuada se definirá como una combinación de
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6 meses post estrés eco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer si la toma de decisiones de gestión clínica se ve afectada por la revisión del informe de EchoGo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Establezca si la toma de decisiones de gestión clínica se ve afectada por la revisión del informe de EchoGo registrado por el autoinforme del médico.
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6 meses
|
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Establezca si el uso de la plataforma EchoGo afecta la confianza diagnóstica del médico.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses eco post estrés
|
La confianza diagnóstica del médico en su interpretación del informe de eco estrés se medirá mediante el autoinforme del médico al inicio del estudio, a los 3 meses y al final del estudio en cada centro participante.
|
3 y 6 meses eco post estrés
|
|
Establezca si la variación del rendimiento del diagnóstico clínico se reduce con el uso de EchoGo.
Periodo de tiempo: Ecocardiografía post estrés a los 3 y 6 meses
|
Resultado medido por la variabilidad interclínico e in situ al inicio del estudio, a los 3 meses y al final del estudio.
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Ecocardiografía post estrés a los 3 y 6 meses
|
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Establecer si el uso de la plataforma EchoGo de Ultromics afecta el número de investigaciones posteriores de enfermedades cardiovasculares. para enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses eco post estrés
|
El resultado se medirá a través de la recopilación del número de incidencias de lo siguiente (que ocurran hasta 6 meses después de la ecocardiografía de esfuerzo):
Los datos se recogerán de las historias clínicas de los participantes a los 3 y 6 meses. |
3 y 6 meses eco post estrés
|
|
Establecer si el uso de la plataforma EchoGo de Ultromics afecta los síntomas de enfermedad arterial coronaria informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses eco post estrés
|
El resultado se medirá a través de la recopilación de la cantidad de síntomas de enfermedad de las arterias coronarias y el impacto en el estado de salud de los participantes según lo medido por el Cuestionario breve de angina de Seattle (SAQ-7) informado por el paciente al ingresar al ensayo, 3 meses y 6 meses
|
3 y 6 meses eco post estrés
|
|
Investigar si EchoGo más la atención estándar es superior a la atención estándar sola para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular grave después de un ecocardiograma de estrés (SE)
Periodo de tiempo: Eco 6 meses post estres
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El resultado se medirá a través de - AUROC para la capacidad de hacer una derivación adecuada a angiografía coronaria.
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Eco 6 meses post estres
|
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Investigue las decisiones de gestión clínica adecuadas que se toman cuando se utiliza EchoGo más la atención estándar en comparación con la atención estándar sola.
Periodo de tiempo: Eco 6 meses post estres
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Medida de resultado: manejo clínico adecuado después de un ecocardiograma, para remitir a un paciente a un angiograma coronario, determinado por la revisión del comité de adjudicación de los datos de seguimiento.
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Eco 6 meses post estres
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Evaluar el impacto en la economía de la salud de la implementación y el uso de la plataforma EchoGo de Ultromics en las unidades del NHS
Periodo de tiempo: Ecocardiografía post estrés a los 3 y 6 meses
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Medida de resultado: calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
|
Ecocardiografía post estrés a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-69
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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