PROTEUS: оценка использования искусственного интеллекта для поддержки стресс-эхокардиографии при сердечных заболеваниях (PROTEUS)
29 ноября 2023 г. обновлено: Ultromics Ltd
PROTEUS: перспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования искусственного интеллекта в стресс-эхокардиологии
PROTEUS — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование медицинского устройства с двумя группами для оценки влияния введения EchoGo в стандартную схему лечения стресс-эхокардиологии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования ИИ в стресс-эхокардиографии
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование медицинского устройства с двумя группами. Рандомизировано 1: 1:
- Стандартный уход (компаратор) или
- Стандартный уход плюс платформа ИИ (EchoGo). Участники исследования: взрослые, которым проводится стресс-эхокардиограмма (SE) по клиническим показаниям для оценки индуцируемой ишемии в участвующих центрах NHS.
Измерив производительность устройства (Upton 2019) и успешно развернув и протестировав необходимую инфраструктуру, мы предлагаем перспективное тестирование программного обеспечения в клинической практике. Основываясь на существующих данных о точности, мы ожидаем, что использование платформы EchoGo в клинической практике будет иметь значительное преимущество, уменьшая вариабельность между ридерами, повышая точность и тем самым снижая затраты на здравоохранение. Чтобы формально оценить влияние автоматической количественной оценки ИИ и точность решения о направлении на коронарную ангиографию после стресс-эхокардиографии, мы предлагаем проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается предоставление клиницисту отчета, полученного с помощью ИИ, с клинический стандарт лечения. Это обеспечит самый высокий уровень доказательств любых потенциальных преимуществ или недостатков до принятия программного обеспечения для широкого клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Соединенное Королевство
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Соединенное Королевство
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Соединенное Королевство
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Мужчина или женщина, ≥18 лет на момент начала исследования
- Направлен в NHS Trust для стресс-эхокардиографии для исследования ишемической болезни сердца.
Критерий исключения:
- Клапанный порок сердца более чем средней степени тяжести
- Обструкция выходного тракта левого желудочка, определяемая как градиент > 30 мм рт.ст. (фиксированная или динамическая, надклапанная, клапанная или подклапанная)
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, рак) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению исследователя
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование или другая операция на сердце
- Врожденное или наследственное заболевание миокарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (компаратор)
Пациенты получат стандартную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Платформа Standard Care plus AI (EchoGo)
Пациенты получат стандартный уход, а их эхокардиограмма будет отправлена в Ultromics для оценки ИИ.
Отчет об оценке будет отправлен врачу и использован для информирования пациентов о дальнейшем лечении.
|
EchoGo Pro — это программное медицинское устройство, способное оценивать стресс-эхокардиограммы и обеспечивать бинарную классификацию риска ИБС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, не уступает ли EchoGo плюс стандартная помощь только стандартной помощи для облегчения направления на коронарную ангиографию после стресс-эхокардиограммы (SE)
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 6 месяцев
|
Критерий результата - AUROC для возможности сделать соответствующее направление на коронарную ангиографию через 6 месяцев после стресс-эхокардиограммы. Надлежащее управление будет определено как совокупность
|
Эхокардиография после стресса через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установите, влияет ли обзор отчета EchoGo на принятие клинических решений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Установите, влияет ли на принятие клинических решений рассмотрение отчета EchoGo, записанного самоотчетом клинициста.
|
6 месяцев
|
|
Установите, влияет ли использование платформы EchoGo на уверенность врача в диагностике.
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Диагностическая уверенность клинициста в их интерпретации отчета о стресс-эхокардиографии будет измеряться самостоятельным отчетом клинициста на исходном уровне, через 3 месяца и в конце исследования в каждом участвующем центре.
|
Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
|
Установите, снижается ли клиническая диагностическая дисперсия при использовании EchoGo.
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Исход оценивался по межклинической вариабельности и вариабельности на месте на исходном уровне, через 3 месяца и в конце исследования.
|
Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
|
Установите, влияет ли использование платформы Ultromics EchoGo на количество последующих исследований сердечно-сосудистых заболеваний. для сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Результат должен быть измерен путем сопоставления количества следующих случаев (возникающих в течение 6 месяцев после стресс-эхо):
Данные будут собираться из медицинских карт участников через 3 и 6 месяцев. |
Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
|
Установите, влияет ли использование платформы Ultromics EchoGo Platform на симптомы ишемической болезни сердца, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Исход должен быть измерен путем сопоставления количества симптомов ишемической болезни сердца и влияния на состояние здоровья участников, измеренного с помощью короткого Сиэтлского вопросника стенокардии (SAQ-7) при включении в исследование, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
|
Выясните, превосходит ли EchoGo плюс стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением в прогнозировании риска тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний после стресс-эхокардиограммы (SE)
Временное ограничение: Эхокардиография через 6 месяцев после стресса
|
Результат должен быть измерен через - AUROC для возможности сделать соответствующее направление на коронарную ангиограмму.
|
Эхокардиография через 6 месяцев после стресса
|
|
Изучите соответствующие клинические управленческие решения, принятые при использовании EchoGo в сочетании со стандартным лечением, по сравнению с применением только стандартного лечения.
Временное ограничение: Эхокардиография через 6 месяцев после стресса
|
Критерий результата - Надлежащее клиническое ведение после эхокардиограммы, для направления пациента на коронарную ангиографию, определяемое комитетом по рассмотрению решений по результатам последующего наблюдения.
|
Эхокардиография через 6 месяцев после стресса
|
|
Оценить влияние внедрения и использования платформы Ultromics EchoGo на экономику здравоохранения в отделениях NHS.
Временное ограничение: Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Критерий результата - пациент сообщил о качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
Эхокардиография после стресса через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COL-69
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .