PROTEUS: Arvioidaan tekoälyn käyttöä sydänsairauksien stressitestin tukemiseen (PROTEUS)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ultromics Ltd
PROTEUS: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyn käyttöä stressin kaikukardiologiassa
PROTEUS on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu lääketieteellinen laitetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EchoGon käyttöönoton vaikutuksia stressin kaikukardiologian standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tekoälyn käyttöä stressin kaikukuvauksessa
Kokeilusuunnittelu: Monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu lääketieteellisen laitteen kokeilu. Satunnaistettu 1:1 jompaankumpaan:
- Normaali hoito (vertailu) tai
- Normaalihoito ja AI Platform (EchoGo) -tutkimuksen osallistujat: Aikuiset, joille tehdään kliinisesti indikoitu stressikardiogrammi (SE) indusoituvan iskemian arvioimiseksi osallistuvissa NHS Trustissa.
Testattuamme laitteen suorituskyvyn (Upton 2019) ja otettuaan käyttöön ja testannut tarvittavan infrastruktuurin onnistuneesti, ehdotamme nyt ohjelmiston tulevaa testaamista kliinisessä käytännössä. Olemassa olevien tarkkuustietojen perusteella odotamme, että EchoGo-alustan käyttö kliinisellä reitillä vähentää merkittävästi lukijoiden välistä vaihtelua, lisää tarkkuutta ja alentaa siten terveyskustannuksia. Arvioidaksemme muodollisesti automaattisen tekoälyn kvantifioinnin vaikutusta ja sepelvaltimon angiogrammiin lähettämistä koskevan päätöksen tarkkuutta stressikaikukardiografian jälkeen, ehdotamme tulevaa, monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan tekoälypohjaisen raportin toimittamista kliinikolle. vain kliinikon hoidon standardi. Tämä tarjoaa korkeimman tason todisteita mahdollisista eduista tai haitoista ennen ohjelmiston käyttöönottoa laajaa kliinistä käyttöönottoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias tutkimukseen tullessa
- Lähetetty NHS Trustille stressikaikukardiografiaan iskeemisen sydänsairauden tutkimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin kohtalainen sydänläppäsairaus
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma, joka määritellään gradienttina > 30 mmHg (kiinteä tai dynaaminen; supravalvulaarinen, läppä tai subvalvulaarinen)
- Merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. syöpä), joiden odotettu elinajanodote on tutkijan mielestä alle 12 kuukautta
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu sydänleikkaus
- Synnynnäinen tai perinnöllinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care (vertailu)
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Standard Care plus AI -alusta (EchoGo)
Potilaat saavat normaalia hoitoa ja heidän sydämen kaikukuvauksensa lähetetään Ultromicsiin tekoälyn arviointia varten.
Arvioinnin raportti lähetetään kliinikolle, ja sitä käytetään tiedottamaan potilaille jatkohoidosta.
|
EchoGo Pro on lääketieteellisen ohjelmiston laite, joka pystyy arvioimaan stressiä koskevat kaikukuvaukset ja tarjoamaan binääriluokituksen CAD-riskistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko EchoGo plus -standardihoito huonompi kuin pelkkä tavallinen hoito, joka auttaa ohjaamaan sepelvaltimon angiografiaan stressiekokardiogrammin (SE) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulosmittaus – AUROC kykyä lähettää asianmukainen lähete sepelvaltimon angiografiaan 6 kuukauden kuluttua stressin kaikukuvauksesta. Asianmukainen hallinto määritellään yhdistelmänä
|
6 kuukautta stressin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako EchoGo-raportin tarkastelu kliinisen johdon päätöksentekoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, vaikuttaako kliinisen hallinnon päätöksentekoon EchoGo-raportin tarkastelu, sellaisena kuin se on kirjattu kliinikon omaan raporttiin.
|
6 kuukautta
|
|
Selvitä, vaikuttaako EchoGo-alustan käyttö kliinikon diagnostiseen luottamukseen.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Kliinikon diagnostinen luottamus heidän tulkintaan stressikaikuraportista mitataan kliinikon itseraportilla lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa kussakin osallistuvassa paikassa.
|
3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Selvitä, pieneneekö kliinikon diagnostisen suorituskyvyn varianssi EchoGon käytön myötä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulos mitattiin kliinikkojen välisellä ja paikan päällä tapahtuvalla vaihtelulla lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa.
|
3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Selvitä, vaikuttaako Ultromicsin EchoGo Platformin käyttö myöhempien sydän- ja verisuonisairauksien tutkimusten määrään. sydän- ja verisuonitauteihin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulos mitataan vertaamalla seuraavien esiintymistiheysten lukumäärää (jopa 6 kuukautta stressikaiun jälkeen):
Tiedot kerätään osallistujien lääketieteellisistä tiedoista 3 ja 6 kuukauden kohdalla |
3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Selvitä, vaikuttaako Ultromicsin EchoGo Platformin käyttö potilaan ilmoittamiin sepelvaltimotaudin oireisiin.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulos mitataan vertaamalla sepelvaltimotaudin oireiden lukumäärää ja vaikutusta osallistujan terveydentilaan mitattuna potilaiden ilmoittamalla lyhyellä Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä (SAQ-7) tutkimukseen tullessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Selvitä, onko EchoGo plus tavallinen hoito parempi kuin pelkkä tavallinen hoito, kun ennakoidaan vakavien sydän- ja verisuonitautien riskiä stressiekokardiogrammin (SE) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulos mitataan - AUROCin avulla, jotta voidaan tehdä asianmukainen lähete sepelvaltimon angiogrammiin.
|
6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Tutki EchoGo plus -standardihoitoa käytettäessä tehtyjä asianmukaisia kliinisen hoidon päätöksiä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulosmittaus – Asianmukainen kliininen hoito kaikukuvauksen jälkeen potilaan ohjaamiseksi sepelvaltimon angiografiaan, jonka määrittää arviointikomitean seurantatietojen tarkastelu.
|
6 kuukautta stressin jälkeen
|
|
Arvioi Ultromicsin EchoGo-alustan käyttöönoton ja käytön terveystaloudellisia vaikutuksia NHS-yksiköissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Tulosmittaus – Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
3 ja 6 kuukautta stressin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-69
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .