PROTEUS: Evaluering av bruken av kunstig intelligens for å støtte stressekkokardiografitesting for hjertesykdom (PROTEUS)
29. november 2023 oppdatert av: Ultromics Ltd
PROTEUS: En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av kunstig intelligens i stressekkokardiologi
PROTEUS er en multisenter, to-arms, randomisert kontrollert studie av et medisinsk utstyr for å vurdere virkningen av introduksjonen av EchoGo i standardbehandlingsveien for stressekkokardiologi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer bruken av AI i stressekkokardiografi
Prøvedesign: Multisenter, to-arm, randomisert kontrollert utprøving av medisinsk utstyr. Randomisert 1:1 til enten:
- Standard omsorg (komparator), eller
- Standard omsorg pluss AI-plattform (EchoGo)-prøvedeltakere: Voksne som gjennomgår klinisk indisert stressekkokardiogram (SE) for å vurdere induserbar iskemi ved deltakende NHS-truster.
Etter å ha benchmarket enhetens ytelse (Upton 2019), og etter å ha implementert og testet den nødvendige infrastrukturen, foreslår vi nå å prospektivt teste programvaren i klinisk praksis. Basert på eksisterende data for nøyaktighet forventer vi at bruk av EchoGo-plattformen i den kliniske banen vil ha en betydelig fordel ved å redusere variabiliteten mellom leserne, øke nøyaktigheten og dermed redusere helsekostnadene. For å formelt evaluere virkningen av automatisert AI-kvantifisering og nøyaktigheten av beslutningen om å foreta en henvisning til koronar angiogram, etter stressekkokardiografi, foreslår vi en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner levering av en AI-avledet rapport til en kliniker med kliniker-bare standardbehandling. Dette vil gi det høyeste nivået av bevis for potensielle fordeler eller ulemper før adopsjon av programvaren for utbredt klinisk implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2338
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Storbritannia
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannia
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Storbritannia
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Storbritannia
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Storbritannia
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Storbritannia
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne, ≥18 år ved studiestart
- Henvist til en NHS Trust for stressekkokardiografi for undersøkelse av iskemisk hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn moderat hjerteklaffsykdom
- Venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon definert som en gradient > 30 mmHg (fast eller dynamisk; supravalvulær, valvulær eller subvalvulær)
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. kreft) med en forventet levetid på under 12 måneder etter etterforskerens oppfatning
- Tidligere koronar bypassgraft eller annen hjertekirurgi
- Medfødt eller arvelig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care (komparator)
Pasientene vil få standard behandling
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care plus AI-plattform (EchoGo)
Pasienter vil motta standardbehandling pluss at deres ekkokardiogram vil bli sendt til Ultromics for AI-vurdering.
Rapporten fra vurderingen vil bli sendt til legen, og brukes til å informere pasientene om videre behandling.
|
EchoGo Pro er en programvaremedisinsk enhet som er i stand til å vurdere stressekkokardiogrammer og gi en binær klassifisering av risiko for CAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk om EchoGo pluss standardbehandling ikke er dårligere enn standardbehandling alene for å hjelpe til med henvisning til koronar angiogram etter stressekkokardiogram (SE)
Tidsramme: 6 måneder etter stressekko
|
Utfallsmål - AUROC for evnen til å foreta en passende henvisning til koronarangiogram 6 måneder etter stressekkokardiogram. Hensiktsmessig ledelse vil bli definert som en sammensetning av
|
6 måneder etter stressekko
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå om beslutningstaking i klinisk ledelse påvirkes av gjennomgang av EchoGo-rapporten.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastslå om beslutningstaking i klinisk ledelse påvirkes av gjennomgang av EchoGo-rapporten som registrert av klinikerens egenrapport.
|
6 måneder
|
|
Fastslå om bruk av EchoGo-plattformen påvirker klinikerens diagnostiske tillit.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter stressekko
|
Klinikerens diagnostiske tillit til deres tolkning av stressekkorapporten vil bli målt ved klinikerens egenrapport ved baseline, 3 måneder og slutten av studien på hvert deltakende sted.
|
3 og 6 måneder etter stressekko
|
|
Fastslå om klinikerens diagnostiske ytelsesvariasjon reduseres ved bruk av EchoGo.
Tidsramme: 3 og 6 måneder post stress ekko
|
Utfall målt av interkliniker og variasjon på stedet ved baseline, 3 måneder og ved slutten av studien.
|
3 og 6 måneder post stress ekko
|
|
Fastslå om bruk av Ultromics' EchoGo-plattform påvirker antall påfølgende undersøkelser for hjerte- og karsykdommer. for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter stressekko
|
Resultatet skal måles gjennom sammenstilling av antall forekomster av følgende (oppstår inntil 6 måneder etter stressekko):
Data vil bli samlet inn fra deltakernes journal ved 3 og 6 måneder |
3 og 6 måneder etter stressekko
|
|
Fastslå om bruk av Ultromics' EchoGo-plattform påvirker pasientrapporterte koronarsykdomssymptomer.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter stressekko
|
Resultatet skal måles gjennom sammenstilling av antall symptomer på koronararteriesykdom og innvirkning på deltakernes helsestatus som målt ved pasientrapportert kort Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) ved start i prøveperioden, 3 måneder og 6 måneder
|
3 og 6 måneder etter stressekko
|
|
Undersøk om EchoGo pluss standardbehandling er overlegen standardbehandling alene når det gjelder å forutsi risikoen for alvorlig kardiovaskulær sykdom etter stressekkokardiogram (SE)
Tidsramme: 6 måneder post stress ekko
|
Utfallet skal måles gjennom - AUROC for evnen til å foreta en hensiktsmessig henvisning til koronar angiogram.
|
6 måneder post stress ekko
|
|
Undersøk de riktige kliniske ledelsesbeslutningene som er tatt når du bruker EchoGo pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Tidsramme: 6 måneder post stress ekko
|
Utfallsmål - Hensiktsmessig klinisk behandling etter et ekkokardiogram, for å henvise en pasient til koronar angiogram, bestemt av bedømmelseskomiteens gjennomgang av oppfølgingsdata.
|
6 måneder post stress ekko
|
|
Vurder den helseøkonomiske effekten av implementering og bruk av Ultromics' EchoGo-plattform i NHS-enheter
Tidsramme: 3 og 6 måneder post stress ekko
|
Utfallsmål - Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
|
3 og 6 måneder post stress ekko
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL-69
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .