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PROTEUS: Bewertung des Einsatzes künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von Stress-Echokardiographie-Tests für Herzerkrankungen (PROTEUS)

29. November 2023 aktualisiert von: Ultromics Ltd

PROTEUS: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einsatzes künstlicher Intelligenz in der Stress-Echokardiologie

PROTEUS ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Medizinprodukt zur Bewertung der Auswirkungen der Einführung von EchoGo in den Standardversorgungspfad für Stress-Echokardiologie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von KI in der Stress-Echokardiographie

Studiendesign: Multizentrische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Medizinprodukt. 1:1 randomisiert entweder:

  • Standardpflege (Komparator), bzw
  • Standardversorgung plus AI-Plattform (EchoGo) Studienteilnehmer: Erwachsene, die sich einem klinisch indizierten Stress-Echokardiogramm (SE) unterziehen, um eine induzierbare Ischämie bei den teilnehmenden NHS Trusts zu beurteilen.

Nachdem wir die Geräteleistung bewertet (Upton 2019) und die erforderliche Infrastruktur erfolgreich bereitgestellt und getestet haben, schlagen wir nun vor, die Software prospektiv in der klinischen Praxis zu testen. Basierend auf den vorhandenen Daten zur Genauigkeit erwarten wir, dass die Verwendung der EchoGo-Plattform im klinischen Pfad einen erheblichen Vorteil haben wird, der die Variabilität zwischen den Lesern verringert, die Genauigkeit erhöht und dadurch die Gesundheitskosten senkt. Um die Auswirkungen der automatisierten KI-Quantifizierung und die Genauigkeit der Entscheidung, nach einer Stress-Echokardiographie eine Überweisung zur Koronarangiographie vorzunehmen, formal zu bewerten, schlagen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Bereitstellung eines von der KI abgeleiteten Berichts an einen Kliniker vergleicht Behandlungsstandard nur für Ärzte. Dies wird die höchstmögliche Evidenz für potenzielle Vor- oder Nachteile liefern, bevor die Software für eine weit verbreitete klinische Implementierung eingeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Hexham, Vereinigtes Königreich
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich General Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Swindon, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
  • An einen NHS Trust für Stress-Echokardiographie zur Untersuchung von ischämischen Herzerkrankungen überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, definiert als Gradient > 30 mmHg (fest oder dynamisch; supravalvulär, valvulär oder subvalvulär)
  • Bedeutende Begleiterkrankungen (z. Krebs) mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Ansicht des Prüfarztes
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation oder andere Herzoperation
  • Angeborene oder vererbte Myokarderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege (Vergleichsprodukt)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung
Experimental: Standard Care plus KI-Plattform (EchoGo)
Die Patienten erhalten die Standardversorgung und ihr Echokardiogramm wird zur AI-Bewertung an Ultromics gesendet. Der Bericht aus der Bewertung wird an den Kliniker gesendet und verwendet, um die Patienten über die weitere Behandlung zu informieren.
Diagnosetest: EchoGo
EchoGo Pro ist ein medizinisches Softwaregerät, das Belastungsechokardiogramme auswerten und eine binäre KHK-Risikoklassifizierung bereitstellen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob EchoGo plus Standardversorgung der Standardversorgung allein nicht unterlegen ist, um die Überweisung zu einem Koronarangiogramm nach einem Stress-Echokardiogramm (SE) zu unterstützen.
Zeitfenster: 6 Monate Post-Stress-Echo

Ergebnismessung – AUROC für die Fähigkeit, 6 Monate nach der Belastungsechokardiographie eine angemessene Überweisung zur Koronarangiographie vorzunehmen.

Angemessenes Management wird als eine Kombination aus definiert

  • Koronarangiographie, die eine schwere Koronarerkrankung zeigt, die die klinischen Behandlungsrichtlinien für eine Revaskularisierung erfüllt, oder
  • Entscheidung für medizinisches Management/Beruhigung ohne unerwartete schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse Ergebnisdaten werden aus den Krankenakten des Teilnehmers nach 3 und 6 Monaten erhoben.
6 Monate Post-Stress-Echo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Entscheidungsfindung im klinischen Management durch die Überprüfung des EchoGo-Berichts beeinflusst wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Stellen Sie fest, ob die Entscheidungsfindung im klinischen Management durch die Überprüfung des EchoGo-Berichts, wie er im Selbstbericht des Arztes aufgezeichnet wurde, beeinflusst wird.
6 Monate
Stellen Sie fest, ob die Verwendung der EchoGo-Plattform das diagnostische Vertrauen des Arztes beeinträchtigt.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Stressecho
Das diagnostische Vertrauen des Arztes in seine Interpretation des Stress-Echo-Berichts wird anhand des Selbstberichts des Arztes zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und am Ende der Studie an jedem teilnehmenden Zentrum gemessen.
3 und 6 Monate nach Stressecho
Stellen Sie fest, ob sich die Varianz der diagnostischen Leistung des Arztes durch die Verwendung von EchoGo verringert.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Post-Stress-Echo
Ergebnis gemessen durch Inter-Kliniker- und In-Site-Variabilität zu Beginn, nach 3 Monaten und am Ende der Studie.
3 und 6 Monate Post-Stress-Echo
Stellen Sie fest, ob die Verwendung der EchoGo-Plattform von Ultromics die Anzahl der nachfolgenden Untersuchungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst. für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Stressecho

Das Ergebnis wird durch Vergleich der Anzahl der folgenden Ereignisse gemessen (die bis zu 6 Monate nach dem Stressecho auftreten):

  • Myokardperfusions-Scan
  • CT Koronarangiogramm
  • Stress-Echo
  • Invasives Koronarangiogramm
  • Stress-CMR
  • Belastungstest
  • Einleitung einer antianginösen Medikation/medizinische Behandlung von Angina

Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer nach 3 und 6 Monaten erhoben
3 und 6 Monate nach Stressecho
Stellen Sie fest, ob die Verwendung der EchoGo-Plattform von Ultromics die von Patienten gemeldeten Symptome einer koronaren Herzkrankheit beeinflusst.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Stressecho
Das Ergebnis wird durch den Vergleich der Anzahl der Symptome der koronaren Herzkrankheit und der Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Teilnehmer gemessen, gemessen anhand des von Patienten gemeldeten kurzen Seattle-Angina-Fragebogens (SAQ-7) bei Studieneintritt, 3 Monaten und 6 Monaten
3 und 6 Monate nach Stressecho
Untersuchen Sie, ob EchoGo plus Standardversorgung der Standardversorgung allein bei der Vorhersage des Risikos schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach einem Stress-Echokardiogramm (SE) überlegen ist.
Zeitfenster: 6 Monate Post-Stress-Echo
Das Ergebnis wird gemessen durch - AUROC für die Fähigkeit, eine angemessene Überweisung zum Koronarangiogramm vorzunehmen.
6 Monate Post-Stress-Echo
Untersuchen Sie die angemessenen klinischen Managemententscheidungen, die bei der Verwendung von EchoGo plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein getroffen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate Post-Stress-Echo
Ergebnismessung - Angemessenes klinisches Management nach einem Echokardiogramm, um einen Patienten zu einem Koronarangiogramm zu überweisen, bestimmt durch die Überprüfung der Nachsorgedaten durch den Bewertungsausschuss.
6 Monate Post-Stress-Echo
Bewertung der gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Implementierung und Nutzung der EchoGo-Plattform von Ultromics in NHS-Einheiten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Post-Stress-Echo
Ergebnismaß – Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
3 und 6 Monate Post-Stress-Echo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultromics Ltd

Mitarbeiter

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom
Academic Health Science Centres

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL-69

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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