안내망막모세포종의 치료
2022년 5월 27일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
안구내 망막모세포종에 대한 초선택적 안동맥 중재적 화학요법의 임상 연구
본 연구는 풍선기술과 마이크로카테터 기술이 신경모세포종의 안구보호율에 미치는 영향을 비교한 것이다.
연구 개요
상세 설명
망막모세포종은 소아기에 발생하는 가장 흔한 안내 악성종양으로 전체 소아암의 약 4%를 차지하는 약 1/15,000-20,000의 발병률을 보입니다.
양측성 세망모세포종이 있는 모든 환자와 편측성 질환이 있는 어린이의 약 10%-15%는 자손에게 유전될 수 있는 생식계열 돌연변이를 가지고 있습니다. 선진국에서는 생존율이 98%에 가깝습니다.
그러나 저소득 국가의 의료 서비스 제한으로 인해 이 비율은 훨씬 낮은 약 40%입니다.
1990년대 이전에는 망막모세포종의 치료가 주로 적출술과 외부빔방사선치료(EBRT)로 이루어졌다.
그러나 이러한 방법은 시력 상실 및 심각한 부작용을 비롯한 많은 합병증과 관련이 있습니다.
현재 망막모세포종의 1차 보존적 치료는 EBRT 및 적출술에서 정맥 화학 요법(IVC) 또는 동맥 내 화학 요법(IAC)으로 변경되었으며, 집중 치료를 통해 통합되었습니다.
동맥 내 화학 요법에는 풍선 기술과 마이크로 카테터 기술의 두 가지 수술 절차가 있습니다.
조사관은 후향적 케이스 컨트롤 연구를 통해 그 효과를 관찰합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaohui Jin, Phd, MD
- 전화번호: +8613636694571
- 이메일: 13636694571@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
소아 진단 망막모세포종
설명
포함 기준:
- 1세 <나이 ≤ 18세;
- 생검 후, 조직병리학 및 면역조직화학 검사는 COG 권장 신경모세포종 진단 기준, 병리학적 분류(INPC) 및 국제 신경모세포종 병기결정(INSS)을 참조합니다.
- RB로 처음 진단을 받았거나 진단 후 처음으로 당 병원에서 항암치료를 받은 환자
- ECOG 척도(ECOG-PS) ≤ 2;
제외 기준:
- 3개월 이내에 항생제 및 위장관 수술을 받지 않습니다.
- 자가면역질환 환자;
- 면역결핍 환자;
- 재발성/불응성 질환으로 치료받은 적이 있는 환자 재발된 NB는 다학제적 종합 치료가 CR에 도달한 지 4주 후에 원발 부위 또는 다른 부위에 새로운 병변이 나타나는 것입니다. 불응성 NB는 2~4개의 치료 과정에 의해 유도된 것으로 정의됩니다. 효과 후 평가는 화학 요법 중 질병 진행(PD)입니다.
- 다발성 장기 부전;
- 통제되지 않은 감염 및 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
풍선 기술
대퇴 동맥은 환자가 완전히 마취된 후에 삽입됩니다.
첫째, 5F-VETERBRAL은 지침의 지침에 따라 도입됩니다.
온목동맥과 속목동맥을 측방으로 받습니다.
전신 헤파린 처리 후 마이크로 카테터 및 가이드 와이어 기술이 사용됩니다.
아래 그림에서 4mm 슈퍼폼 오클루전볼의 근위단은 눈에서 멀리 떨어진 곳에 표시를 하고 막고 밀봉한 후 안내관을 내경동맥으로 밀어넣는다.
폐색이 끝나면 내경동맥과 눈동맥이 멀리 동반되지 않고 플롯이 양호하다.
유도 카테터는 약물, 토포테카, 토포테칸의 주입을 5분 동안 구동하여(흡입 풍선이 열리고 차단되고 주입이 계속됨) 주입을 완료합니다.
|
중재를 제공하는 방법과 시기를 포함하여 각 그룹의 중재를 충분히 자세히 설명합니다. 피험자에게 할당된 중재의 기준을 일시 중단하거나 수정합니다(예: 위험 또는 피험자 요구 사항으로 인한 약물 용량 변경 또는 약물의 개선/저하). 상태 등) 개입 프로그램의 순응도를 개선하기 위한 전략 및 순응도를 모니터링하기 위한 기타 조치(예: 약물 정제 반환, 실험실 검사 등) 임상시험 동안 허용되거나 금지된 관련 치료 및 개입
|
|
마이크로카테터 기술
마라톤 마이크로 카테터의 끝은 안동맥의 개구부에 위치합니다.
손으로 조영제를 확인한 후 화학 요법 약물 환자가 완전히 마취 된 후 대퇴 동맥을 도입합니다.
첫째, 5F-VETERBRAL은 지침의 지침에 따라 도입됩니다.
마팔란, 카보플라틴, 토포테칸을 30분간 순차적으로 주입합니다.
주입 과정에서 카테터의 팁 위치가 유지되지 않도록 하십시오.
동사: 움직이다.
수술이 끝나면 가이드 와이어의 안내에 따라 차단 풍선을 빼내고 동맥초를 제거한 후 대퇴동맥 천자점을 눌러 출혈을 멈춥니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 성공률
기간: 일년
|
망막모세포종 치료에서 1년 안구 구제율을 평가하기 위해 [ 기간: 1년 ] 12개월 안구 구제율: 12개월 안구 구제율에 도달한 대상자의 수와 백분율을 계산하고, 정확한 확률 방법을 사용함 95% CI를 추정합니다.
|
일년
|
|
두 번째 종양 비율
기간: 일년
|
종양의 1년 재발을 평가하기 위해.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-21-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .