Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intraoculair retinoblastoom

27 mei 2022 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische studie van superselectieve oftalmische arterie-interventionele chemotherapie voor intraoculair retinoblastoom

Deze studie vergelijkt de effecten van ballontechnologie en microkathetertechnologie op de oogbeschermingsgraad van neuroblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinoblastoom is de meest voorkomende intraoculaire kwaadaardige tumor in de kindertijd, met een incidentie van ongeveer 1/15.000-20.000, goed voor 4% van alle kinderkankers. Alle patiënten met bilateraal reticuloblastoom en ongeveer 10% -15% van de kinderen met een unilaterale ziekte hebben kiembaanmutaties die kunnen worden doorgegeven aan hun nakomelingen. In ontwikkelde landen ligt het overlevingspercentage dicht bij 98%. Door de beperkingen van de gezondheidszorg in lage-inkomenslanden is dit aandeel echter veel lager, ongeveer 40%. Vóór de jaren negentig werd retinoblastoom voornamelijk behandeld met enucleatie en uitwendige bestralingstherapie (EBRT). Deze methoden gaan echter gepaard met veel complicaties, waaronder verlies van gezichtsvermogen en ernstige bijwerkingen. Op dit moment is de eerstelijns conservatieve behandeling van retinoblastoom veranderd van EBRT en enucleatie naar intraveneuze chemotherapie (IVC) of intra-arteriële chemotherapie (IAC), en is deze geconsolideerd door middel van focale behandeling. Er zijn twee verschillende chirurgische procedures voor intra-arteriële chemotherapie, namelijk ballontechniek en microkathetertechniek. Onderzoekers observeren hun effecten door middel van een retrospectieve case-control studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen dignoseerden retinoblastoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1 jaar <leeftijd ≤ 18 jaar oud;
  2. Na biopsie verwijzen histopathologische en immunohistochemische tests naar de door de COG aanbevolen diagnostische criteria voor neuroblastoom, pathologische classificatie (INPC) en internationale neuroblastoomstadiëring (INSS)
  3. Patiënten bij wie voor het eerst de diagnose RB werd gesteld of die na diagnose voor het eerst chemotherapie kregen in ons ziekenhuis
  4. ECOG-schaal (ECOG-PS) ≤ 2;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen antibiotica en geen gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden.
  2. Patiënten met auto-immuunziekten;
  3. Patiënten met immunodeficiëntie;
  4. Patiënten die zijn behandeld voor recidiverende/refractaire ziekten; recidiverend NB is het verschijnen van nieuwe laesies op de primaire plaats of op andere plaatsen 4 weken nadat de multidisciplinaire uitgebreide behandeling CR bereikt. Refractaire NB wordt gedefinieerd als veroorzaakt door 2 tot 4 behandelingskuren. De evaluatie na het effect is progressieziekte (PD) tijdens chemotherapie;
  5. Meervoudig orgaanfalen;
  6. Ongecontroleerde infectie en diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ballon technologie
De dijslagader wordt ingebracht nadat de patiënt volledig is verdoofd. Eerst wordt onder begeleiding van de begeleiding de 5F-VETERBRAL geïntroduceerd. De gemeenschappelijke halsslagader en de interne halsslagader worden lateraal ontvangen. Na heparinisatie van het hele lichaam worden microkatheter- en voerdraadtechnologie gebruikt. In de onderstaande afbeelding is het proximale uiteinde van de 4 mm supervorm-occlusiekogel ver weg van het oog gemarkeerd, afgesloten en verzegeld, en de geleidebuis wordt rondgeduwd in de interne halsslagader. Wanneer de occlusie is voltooid, worden de interne halsslagader en de oogslagader niet ver begeleid, en de plot is goed. De geleidekatheter drijft de injectie van medicijnen, topotecar en topotecan aan gedurende 5 minuten (de zuigballon wordt geopend en geblokkeerd en de infusie is continu) om de infusie te voltooien.
Procedure: Ballontechnologie;Microkathetertechnologie
Beschrijf de interventie van elke groep voldoende gedetailleerd, inclusief hoe en wanneer de interventie moet worden gegeven. De criteria voor interventies die aan de proefpersoon zijn toegewezen, opschorten of wijzigen (zoals het veranderen van de dosis van het geneesmiddel vanwege gevaren of vereisten van de proefpersoon of verbetering/verslechtering van de de aandoening, enz.) Strategieën om de naleving van interventieprogramma's te verbeteren, en andere maatregelen om de naleving te controleren (zoals de teruggave van medicijntabletten, laboratoriuminspecties, enz.) Gerelateerde zorg en interventies toegestaan ​​of verboden tijdens het onderzoek
Microkatheter technologie
De punt van de Marathon-microkatheter wordt bij de opening van de oogslagader geplaatst. Nadat het contrastmiddel met de hand is bevestigd, worden de chemotherapeutica De dijbeenslagader ingebracht nadat de patiënt volledig is verdoofd. Eerst wordt onder begeleiding van de begeleiding de 5F-VETERBRAL geïntroduceerd. Maphalan, carboplatine en topotecan worden achtereenvolgens gedurende 30 minuten geïnjecteerd. Zorg ervoor dat de tippositie van de katheter niet wordt gehandhaafd tijdens het injectieproces. werkwoord: bewegen. Nadat de operatie is voltooid, wordt de blokkeerballon onder begeleiding van de voerdraad uitgetrokken, wordt de arteriële huls verwijderd en wordt op het punctiepunt van de dijbeenslagader gedrukt om het bloeden te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het oculaire herstelpercentage na 1 jaar te evalueren bij de behandeling van retinoblastoom [Tijdsbestek: 1 jaar] 12 maanden oculaire reddingspercentage: bereken het aantal en het percentage proefpersonen dat het 12 maanden durende oculaire herstelpercentage bereikt en gebruik de exacte waarschijnlijkheidsmethode om 95% BI te schatten.
1 jaar
Tweede tumorpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de 1-jaars herhaling van de tumor te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-21-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren