Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nitroočního retinoblastomu

27. května 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie superselektivní intervenční chemoterapie oční tepny pro nitrooční retinoblastom

Tato studie porovnává účinky balónkové technologie a mikrokatétrové technologie na míru ochrany očí u neuroblastomu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinoblastom je nejčastější nitrooční maligní nádor v dětském věku s incidencí asi 1/15 000–20 000, což představuje 4 % všech dětských nádorů. Všichni pacienti s bilaterálním retikuloblastomem a přibližně 10-15 % dětí s jednostranným onemocněním mají zárodečné mutace, které mohou být přeneseny na jejich potomky. Ve vyspělých zemích se míra přežití blíží 98 %. Vzhledem k omezením zdravotní péče v zemích s nízkými příjmy je však tento podíl mnohem nižší, asi 40 %. Před devadesátými léty byl retinoblastom léčen hlavně enukleací a zevní radiační terapií (EBRT). Tyto metody jsou však spojeny s mnoha komplikacemi, včetně ztráty zraku a závažných vedlejších účinků. V současnosti se konzervativní léčba retinoblastomu první linie změnila z EBRT a enukleace na intravenózní chemoterapii (IVC) nebo intraarteriální chemoterapii (IAC) a byla konsolidována pomocí fokální léčby. Existují dva různé chirurgické postupy pro intraarteriální chemoterapii, a to balónková technika a mikrokatétrová technika. Vyšetřovatelé pozorují jejich účinky prostřednictvím retrospektivní studie případ-kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti diagnostikovaly retinoblastom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 rok < věk ≤ 18 let;
  2. Po biopsii se histopatologické a imunohistochemické testy vztahují k diagnostickým kritériím neuroblastomu doporučeným COG, patologické klasifikaci (INPC) a mezinárodnímu stagingu neuroblastomu (INSS)
  3. Pacienti, u kterých byla poprvé diagnostikována RB nebo poprvé po diagnóze podstoupili chemoterapii v naší nemocnici
  4. stupnice ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná antibiotika a žádná operace trávicího traktu do 3 měsíců.
  2. Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  3. Pacienti s imunodeficiencí;
  4. Pacienti, kteří byli léčeni pro recidivující/refrakterní onemocnění; recidivující NB je výskyt nových lézí na primárním místě nebo na jiných místech 4 týdny poté, co multidisciplinární komplexní léčba dosáhne CR. Refrakterní NB je definována jako indukovaná 2 až 4 léčebnými cykly. Hodnocení po účinku je progrese onemocnění (PD) během chemoterapie;
  5. Selhání více orgánů;
  6. Nekontrolovaná infekce a průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Balonová technologie
Femorální tepna je zavedena po úplné anestezii pacienta. Nejprve je pod vedením tohoto návodu představen 5F-VETERBRAL. Společná krkavice a vnitřní krkavice budou přijímány laterálně. Po celotělové heparinizaci se používá technologie mikrokatétru a vodícího drátu. Na obrázku níže je proximální konec 4mm superformní okluzní kuličky označen daleko od oka, ucpaný a utěsněný a vodicí trubice je zatlačena do vnitřní krkavice. Když je okluze dokončena, vnitřní krční tepna a oční tepna nejsou doprovázeny daleko a zápletka je dobrá. Vodicí katetr pohání injekci léků, topotekaru a topotekanu po dobu 5 minut (sací balónek se otevře a zablokuje a infuze je kontinuální), aby byla infuze dokončena.
Postup: Balonová technologie;Mikrokatétrová technologie
Popište intervenci každé skupiny dostatečně podrobně, včetně toho, jak a kdy intervenci poskytnout. Pozastavit nebo upravit kritéria pro intervence, která byla subjektu přiřazena (jako je změna dávky drogy kvůli nebezpečí nebo požadavkům subjektu nebo zlepšení/zhoršení stavu stavu atd.) Strategie ke zlepšení souladu intervenčních programů a další opatření ke kontrole dodržování (např. vracení tablet léků, laboratorní kontroly atd.) Související péče a intervence povolené nebo zakázané během studie
Technologie mikrokatétrů
Špička mikrokatétru Marathon se umístí na otvor oční tepny. Po ručním potvrzení kontrastní látky chemoterapeutika. Stehenní tepna je zavedena po úplné anestezii pacienta. Nejprve je pod vedením tohoto návodu představen 5F-VETERBRAL. Maphalan, karboplatina a topotekan se aplikují postupně po dobu 30 minut. Ujistěte se, že poloha hrotu katétru není během injekčního procesu zachována. sloveso: pohybovat. Po dokončení operace se pod vedením vodícího drátu vytáhne blokovací balónek, sejme se arteriální pouzdro a stlačí se bod punkce femorální arterie, aby se zastavilo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: 1 rok
Chcete-li vyhodnotit 1letou míru záchrany oka při léčbě retinoblastomu [Časový rámec: 1 rok] 12měsíční míru záchrany oka: vypočítejte počet a procento subjektů, které dosáhnou 12měsíční míry záchrany oka, a použijte přesnou pravděpodobnostní metodu odhadnout 95% CI.
1 rok
Druhý počet nádorů
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit 1 rok recidivy nádoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-21-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit