- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028270
Лечение внутриглазной ретинобластомы
27 мая 2022 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клиническое исследование суперселективной интервенционной химиотерапии офтальмологических артерий при внутриглазной ретинобластоме
В этом исследовании сравнивается влияние баллонной технологии и технологии микрокатетера на степень защиты глаз от нейробластомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретинобластома является наиболее распространенной внутриглазной злокачественной опухолью в детском возрасте с частотой около 1/15 000-20 000, что составляет 4% всех онкологических заболеваний у детей.
Все пациенты с двусторонней ретикулобластомой и приблизительно 10-15% детей с односторонним заболеванием имеют зародышевые мутации, которые могут передаваться их потомству. В развитых странах показатель выживаемости приближается к 98%.
Однако из-за ограниченности системы здравоохранения в странах с низким уровнем дохода эта доля значительно ниже, около 40%.
До 1990-х годов ретинобластому в основном лечили с помощью энуклеации и дистанционной лучевой терапии (ДЛТ).
Однако эти методы связаны со многими осложнениями, включая потерю зрения и серьезные побочные эффекты.
В настоящее время консервативное лечение ретинобластомы первой линии изменилось с ДЛТ и энуклеации на внутривенную химиотерапию (ВХТ) или внутриартериальную химиотерапию (ВХТ), и оно было объединено за счет фокального лечения.
Существует две различные хирургические процедуры для внутриартериальной химиотерапии, а именно баллонная техника и техника микрокатетера.
Исследователи наблюдают за их эффектами посредством ретроспективного исследования случай-контроль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaohui Jin, Phd, MD
- Номер телефона: +8613636694571
- Электронная почта: 13636694571@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом ретинобластома
Описание
Критерии включения:
- 1 год <возраст ≤ 18 лет;
- После биопсии гистопатологические и иммуногистохимические тесты относятся к рекомендованным COG диагностическим критериям нейробластомы, патологической классификации (INPC) и международной классификации нейробластомы (INSS).
- Пациенты, которым впервые был поставлен диагноз РБ или которые впервые после установления диагноза получали химиотерапию в нашем стационаре.
- шкала ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;
Критерий исключения:
- Никаких антибиотиков и операций на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями;
- Больные с иммунодефицитом;
- Пациенты, которые лечились от рецидивирующих/рефрактерных заболеваний; рецидив НБ — это появление новых поражений в первичном очаге или других очагах через 4 недели после того, как междисциплинарное комплексное лечение достигает CR. Рефрактерный НБ определяется как индуцированный 2–4 курсами лечения. Оценка постэффекта — прогрессирование заболевания (ПЗ) во время химиотерапии;
- Полиорганная недостаточность;
- Неконтролируемая инфекция и диарея
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Баллонная техника
Бедренная артерия вводится после полной анестезии пациента.
Во-первых, под руководством руководства вводится 5F-VETERBRAL.
Общая сонная артерия и внутренняя сонная артерия будут получены латерально.
После гепаринизации всего тела используют технологию микрокатетера и проводника.
На рисунке ниже проксимальный конец окклюзионного шарика суперформы диаметром 4 мм отмечен далеко от глаза, заглушен и запломбирован, а направляющая трубка вставлена во внутреннюю сонную артерию.
Когда окклюзия закончена, внутренняя сонная артерия и глазная артерия не сопровождаются далеко, и сюжет хороший.
Проводниковый катетер обеспечивает введение лекарств, топотекара и топотекана в течение 5 минут (аспирационный баллон открывается и блокируется, инфузия продолжается) до завершения инфузии.
|
Достаточно подробно опишите вмешательство каждой группы, включая то, как и когда его проводить. состояния и т. д.) Стратегии улучшения соблюдения программ вмешательства и другие меры по мониторингу соблюдения (такие как возврат таблеток с лекарством, лабораторные проверки и т. д.) Сопутствующая помощь и вмешательства, разрешенные или запрещенные во время исследования
|
|
Микрокатетерная технология
Наконечник микрокатетера Marathon помещают в отверстие глазной артерии.
После того, как контрастное вещество подтверждено вручную, химиотерапевтические препараты вводят в бедренную артерию после полной анестезии пациента.
Во-первых, под руководством руководства вводится 5F-VETERBRAL.
Мафалан, карбоплатин и топотекан вводят последовательно в течение 30 минут.
Убедитесь, что положение кончика катетера не сохраняется во время процесса инъекции.
глагол: двигаться.
После завершения операции блокирующий баллон вытягивают под проводником, удаляют артериальную оболочку и надавливают на место пункции бедренной артерии для остановки кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы оценить 1-летний показатель спасения глаза при лечении ретинобластомы [Временные рамки: 1 год] 12-месячный показатель спасения глаза: подсчитайте количество и процент субъектов, у которых достигается 12-месячный показатель спасения глаза, и используйте метод точной вероятности. для оценки 95% ДИ.
|
1 год
|
|
Вторая скорость опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить 1-летний рецидив опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .