Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie siatkówczaka wewnątrzgałkowego

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne superselektywnej chemioterapii interwencyjnej tętnic ocznych w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego

W badaniu tym porównano wpływ technologii balonowej i technologii mikrocewnikowej na stopień ochrony oczu w przypadku nerwiaka niedojrzałego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siatkówczak jest najczęstszym nowotworem złośliwym wewnątrzgałkowym u dzieci, z częstością występowania około 1/15 000-20 000, co stanowi 4% wszystkich nowotworów wieku dziecięcego. Wszyscy pacjenci z obustronnym siatkówczakiem i około 10-15% dzieci z chorobą jednostronną mają mutacje germinalne, które mogą zostać przekazane potomstwu. W krajach rozwiniętych przeżywalność jest bliska 98%. Jednak ze względu na ograniczenia opieki zdrowotnej w krajach o niskich dochodach odsetek ten jest znacznie niższy i wynosi około 40%. Przed latami 90. siatkówczaka leczono głównie za pomocą wyłuszczenia i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Jednak metody te wiążą się z wieloma powikłaniami, w tym utratą wzroku i poważnymi skutkami ubocznymi. Obecnie leczenie zachowawcze pierwszego rzutu siatkówczaka zostało zmienione z EBRT i wyłuszczania na chemioterapię dożylną (IVC) lub chemioterapię dotętniczą (IAC) i zostało utrwalone poprzez leczenie ogniskowe. Istnieją dwie różne procedury chirurgiczne chemioterapii dotętniczej, a mianowicie technika balonowa i technika mikrocewnikowa. Badacze obserwują ich efekty poprzez retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozpoznanym siatkówczakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1 rok < wiek ≤ 18 lat;
  2. Po biopsji badania histopatologiczne i immunohistochemiczne odnoszą się do zalecanych przez COG kryteriów diagnostycznych nerwiaka niedojrzałego, klasyfikacji patologicznej (INPC) i międzynarodowej oceny stopnia zaawansowania nerwiaka niedojrzałego (INSS)
  3. Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano RB lub otrzymali chemioterapię w naszym szpitalu po raz pierwszy po postawieniu diagnozy
  4. Skala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Żadnych antybiotyków i żadnych operacji żołądkowo-jelitowych w ciągu 3 miesięcy.
  2. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
  3. Pacjenci z niedoborem odporności;
  4. Pacjenci leczeni z powodu nawracających/opornych na leczenie chorób; nawrotowa NB to pojawienie się nowych zmian w miejscu pierwotnym lub innych miejscach 4 tygodnie po osiągnięciu CR przez wielodyscyplinarne kompleksowe leczenie. Oporna na leczenie NB jest zdefiniowana jako indukowana przez 2 do 4 cykli leczenia. Oceną poskutkową jest progresja choroby (PD) podczas chemioterapii;
  5. Niewydolność wielonarządowa;
  6. Niekontrolowana infekcja i biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technologia balonowa
Tętnicę udową wprowadza się po całkowitym znieczuleniu pacjenta. Po pierwsze, 5F-VETERBRAL jest wprowadzany pod kierunkiem wskazówek. Tętnica szyjna wspólna i tętnica szyjna wewnętrzna będą przyjmowane z boku. Po heparynizacji całego ciała stosuje się technologię mikrocewnika i prowadnika. Na poniższym rysunku proksymalny koniec 4-milimetrowej kuli okluzyjnej super-form jest zaznaczony daleko od oka, zatkany i uszczelniony, a rurka prowadząca jest przepychana w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Kiedy okluzja jest zakończona, tętnica szyjna wewnętrzna i tętnica oczna nie towarzyszą daleko, a działka jest dobra. Cewnik prowadzący prowadzi wstrzyknięcie leków, topotekaru i topotekanu przez 5 minut (balon ssący jest otwarty i zablokowany, a infuzja jest ciągła), aby zakończyć infuzję.
Procedura: Technologia balonów; Technologia mikrocewników
Opisz wystarczająco szczegółowo interwencję każdej grupy, w tym jak i kiedy przeprowadzić interwencję Zawieszenie lub modyfikacja kryteriów interwencji, które zostały przypisane pacjentowi (takie jak zmiana dawki leku ze względu na zagrożenia lub wymagania podmiotu lub poprawę/pogorszenie stan zdrowia itp.) Strategie poprawy zgodności programów interwencyjnych i inne środki monitorowania zgodności (takie jak zwrot tabletek z lekiem, inspekcje laboratoryjne itp.) Powiązana opieka i interwencje dozwolone lub zabronione podczas badania
Technologia mikrocewników
Końcówkę mikrocewnika Marathon umieszcza się na ujściu tętnicy ocznej. Po ręcznym potwierdzeniu kontrastu wprowadza się leki chemioterapeutyczne. Tętnicę udową wprowadza się po całkowitym znieczuleniu pacjenta. Po pierwsze, 5F-VETERBRAL jest wprowadzany pod kierunkiem wskazówek. Maphalan, karboplatyna i topotekan są wstrzykiwane kolejno przez 30 minut. Upewnić się, że pozycja końcówki cewnika nie jest utrzymywana podczas procesu wstrzykiwania. czasownik: ruch. Po zakończeniu operacji balon blokujący jest wyciągany pod kontrolą prowadnika, zdejmowana jest osłonka tętnicza i uciskany jest punkt nakłucia tętnicy udowej w celu zatamowania krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić 1-letni wskaźnik uratowania oka w leczeniu siatkówczaka [Ramy czasowe: 1 rok] 12-miesięczny wskaźnik uratowania oka: oblicz liczbę i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 12-miesięczny wskaźnik uratowania oka i użyj dokładnej metody prawdopodobieństwa oszacować 95% CI.
1 rok
Wskaźnik drugiego guza
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nawrotu nowotworu w ciągu 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-21-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj