Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intraokulært retinoblastom

27. mai 2022 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk studie av superselektiv oftalmisk arterie intervensjonell kjemoterapi for intraokulært retinoblastom

Denne studien sammenligner effekten av ballongteknologi og mikrokateterteknologi på øyebeskyttelsesgraden ved neuroblastom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinoblastom er den vanligste intraokulære ondartede svulsten i barndommen, med en forekomst på ca. 1/15 000-20 000, og utgjør 4 % av alle krefttilfeller i barndommen. Alle pasienter med bilateralt retikuloblastom og ca. 10%-15% av barn med ensidig sykdom har kimlinjemutasjoner som kan overføres til deres avkom.I utviklede land er overlevelsesraten nær 98%. På grunn av begrensningene i helsevesenet i lavinntektsland er imidlertid denne andelen mye lavere, omtrent 40 %. Før 1990-tallet ble retinoblastom hovedsakelig behandlet med enukleasjon og ekstern strålebehandling (EBRT). Imidlertid er disse metodene forbundet med mange komplikasjoner, inkludert synstap og alvorlige bivirkninger. Foreløpig har den konservative førstelinjebehandlingen av retinoblastom endret seg fra EBRT og enukleasjon til intravenøs kjemoterapi (IVC) eller intraarteriell kjemoterapi (IAC), og den har blitt konsolidert gjennom fokal behandling. Det er to forskjellige kirurgiske prosedyrer for intraarteriell kjemoterapi, nemlig ballongteknikk og mikrokateterteknikk. Etterforskere observerer effektene deres gjennom en retrospektiv case-kontrollstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn dignosert retinoblastom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1 år gammel <alder ≤ 18 år gammel;
  2. Etter biopsi refererer histopatologi- og immunhistokjemi-tester til COG anbefalte diagnostiske kriterier for nevroblastom, patologisk klassifisering (INPC) og internasjonal nevroblastomstadie (INSS)
  3. Pasienter som ble diagnostisert med RB for første gang eller fikk kjemoterapi på sykehuset vårt for første gang etter diagnosen
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen antibiotika og ingen gastrointestinale operasjoner innen 3 måneder.
  2. Pasienter med autoimmune sykdommer;
  3. Pasienter med immunsvikt;
  4. Pasienter som har blitt behandlet for tilbakefall/refraktære sykdommer; tilbakefall NB er utseendet av nye lesjoner på primærstedet eller andre steder 4 uker etter at den multidisiplinære omfattende behandlingen når CR. Refraktær NB er definert som indusert av 2 til 4 behandlingskurer. Evalueringen etter effekt er progresjonssykdom (PD) under kjemoterapi;
  5. Multippel organsvikt;
  6. Ukontrollert infeksjon og diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ballongteknologi
Lårarterien introduseres etter at pasienten er fullstendig bedøvet. Først introduseres 5F-VETERBRAL under veiledning av veiledningen. Den felles halspulsåren og den indre halspulsåren vil mottas lateralt. Etter helkroppsheparinisering brukes mikrokateter og ledetrådteknologi. I figuren nedenfor er den proksimale enden av den 4 mm superformede okklusjonskulen markert langt borte fra øyet, plugget og forseglet, og føringsrøret skyves rundt i den indre halspulsåren. Når okklusjonen er ferdig, er ikke den indre halspulsåren og den oftalmiske arterien ledsaget langt unna, og plottet er bra. Det veiledende kateteret driver injeksjonen av medikamenter, topotecar og topotekan i 5 minutter (sugeballongen åpnes og blokkeres, og infusjonen er kontinuerlig) for å fullføre infusjonen.
Fremgangsmåte: Ballongteknologi;Mikrokateterteknologi
Beskriv hver gruppes intervensjon i tilstrekkelig detalj, inkludert hvordan og når intervensjonen skal gis. Suspender eller modifiser kriteriene for intervensjoner som er tildelt forsøkspersonen (som å endre dosen av stoffet på grunn av farer eller fagkrav eller forbedring/forringelse av tilstanden osv.) Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjonsprogrammer og andre tiltak for å overvåke etterlevelse (som retur av legemiddeltabletter, laboratorieinspeksjoner osv.) Relatert omsorg og intervensjoner tillatt eller forbudt under utprøvingen
Mikrokateterteknologi
Spissen av Marathon-mikrokateteret plasseres ved åpningen av den oftalmiske arterien. Etter at kontrastmiddelet er bekreftet for hånd, introduseres de kjemoterapeutiske medikamentene Lårarterien etter at pasienten er fullstendig bedøvet. Først introduseres 5F-VETERBRAL under veiledning av veiledningen. Maphalan, karboplatin og topotekan injiseres sekvensielt i 30 minutter. Pass på at tuppposisjonen til kateteret ikke opprettholdes under injeksjonsprosessen. verb: flytte. Etter at operasjonen er fullført, trekkes blokkeringsballongen ut under føring av guidetråden, arteriell kappe fjernes, og lårarteriens punkteringspunkt trykkes for å stoppe blødningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksessrate
Tidsramme: 1 år
For å evaluere 1-års okulær redningsrate ved behandling av retinoblastom [ Tidsramme: 1 år] 12-måneders okulær redningsrate: beregn antall og prosentandel av forsøkspersoner som når 12-måneders okulær redningsrate, og bruk den eksakte sannsynlighetsmetoden å anslå 95 % KI.
1 år
Andre tumorrate
Tidsramme: 1 år
For å evaluere 1-års tilbakefall av svulsten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-21-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på Ballongteknologi;Mikrokateterteknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere