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Tratamiento del retinoblastoma intraocular

Estudio clínico de quimioterapia intervencionista superselectiva de la arteria oftálmica para el retinoblastoma intraocular

Este estudio compara los efectos de la tecnología de balón y la tecnología de microcatéter en la tasa de protección ocular del neuroblastoma

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El retinoblastoma es el tumor maligno intraocular más común en la infancia, con una incidencia de alrededor de 1/15 000-20 000, lo que representa el 4 % de todos los cánceres infantiles. Todos los pacientes con reticuloblastoma bilateral y aproximadamente el 10 %-15 % de los niños con enfermedad unilateral tienen mutaciones de la línea germinal que pueden transmitirse a su descendencia. En los países desarrollados, la tasa de supervivencia es cercana al 98 %. Sin embargo, debido a las limitaciones de la atención médica en los países de bajos ingresos, esta proporción es mucho menor, alrededor del 40%. Antes de la década de 1990, el retinoblastoma se trataba principalmente con enucleación y radioterapia de haz externo (EBRT). Sin embargo, estos métodos están asociados con muchas complicaciones, incluida la pérdida de la visión y efectos secundarios graves. En la actualidad, el tratamiento conservador de primera línea del retinoblastoma ha pasado de la EBRT y la enucleación a la quimioterapia intravenosa (IVC) o quimioterapia intraarterial (IAC), y se ha consolidado a través del tratamiento focal. Existen dos procedimientos quirúrgicos diferentes para la quimioterapia intraarterial, a saber, la técnica del balón y la técnica del microcatéter. Los investigadores observan sus efectos a través de un estudio retrospectivo de casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chaohui Jin, Phd, MD
  • Número de teléfono: +8613636694571
  • Correo electrónico: 13636694571@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños diagnosticados de retinoblastoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1 año < edad ≤ 18 años;
  2. Después de la biopsia, las pruebas de histopatología e inmunohistoquímica se refieren a los criterios de diagnóstico de neuroblastoma recomendados por el COG, la clasificación patológica (INPC) y la estadificación internacional de neuroblastoma (INSS)
  3. Pacientes que fueron diagnosticados de RB por primera vez o recibieron quimioterapia en nuestro hospital por primera vez tras el diagnóstico
  4. escala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Criterio de exclusión:

  1. Sin antibióticos y sin cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses.
  2. Pacientes con enfermedades autoinmunes;
  3. Pacientes con inmunodeficiencia;
  4. Pacientes que han sido tratados por enfermedades recidivantes/refractarias; NB recidivante es la aparición de nuevas lesiones en el sitio primario o en otros sitios 4 semanas después de que el tratamiento integral multidisciplinario llegue a RC. El NB refractario se define como inducido por 2 a 4 cursos de tratamiento. La evaluación posterior al efecto es la progresión de la enfermedad (EP) durante la quimioterapia;
  5. Fallo multiorgánico;
  6. Infección y diarrea no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tecnología de globos
La arteria femoral se introduce después de que el paciente esté completamente anestesiado. Primero, el 5F-VETERBRAL se introduce bajo la guía de la guía. La arteria carótida común y la arteria carótida interna se recibirán lateralmente. Después de la heparinización de todo el cuerpo, se utiliza tecnología de microcatéter y alambre guía. En la siguiente figura, el extremo proximal de la bola de oclusión superformada de 4 mm está marcado lejos del ojo, taponado y sellado, y el tubo guía se empuja en la arteria carótida interna. Cuando se termina la oclusión, la arteria carótida interna y la arteria oftálmica no se acompañan muy lejos, y la trama es buena. El catéter guía impulsa la inyección de medicamentos, topotecar y topotecan durante 5 minutos (el globo de succión se abre y bloquea, y la infusión es continua) para completar la infusión.
Describir la intervención de cada grupo con suficiente detalle, incluyendo cómo y cuándo dar la intervención Suspender o modificar los criterios de las intervenciones que se han asignado al sujeto (como cambiar la dosis del fármaco debido a peligros o requisitos del sujeto o mejora/deterioro de la condición, etc.) Estrategias para mejorar el cumplimiento de los programas de intervención y otras medidas para monitorear el cumplimiento (como la devolución de tabletas de medicamentos, inspecciones de laboratorio, etc.) Cuidados relacionados e intervenciones permitidas o prohibidas durante el ensayo
Tecnología de microcatéteres
La punta del microcatéter Marathon se coloca en la abertura de la arteria oftálmica. Después de que el agente de contraste se confirma a mano, los medicamentos quimioterapéuticos se introducen en la arteria femoral después de que el paciente esté completamente anestesiado. Primero, el 5F-VETERBRAL se introduce bajo la guía de la guía. Maphalan, carboplatino y topotecan se inyectan secuencialmente durante 30 minutos. Asegúrese de que la posición de la punta del catéter no se mantenga durante el proceso de inyección. verbo: mover. Una vez completada la operación, se extrae el globo de bloqueo bajo la guía del cable guía, se retira la vaina arterial y se presiona el punto de punción de la arteria femoral para detener el sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la tasa de recuperación ocular a 1 año en el tratamiento del retinoblastoma [Marco de tiempo: 1 año] Tasa de recuperación ocular a 12 meses: calcule el número y el porcentaje de sujetos que alcanzan la tasa de recuperación ocular a 12 meses y use el método de probabilidad exacta para estimar el IC del 95%.
1 año
Tasa de segundo tumor
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la recurrencia de 1 año del tumor.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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