Silmänsisäisen retinoblastooman hoito
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Silmänsisäisen retinoblastooman superselektiivisen silmävaltimon interventiokemoterapian kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan palloteknologian ja mikrokatetritekniikan vaikutuksia neuroblastooman silmäsuojausasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retinoblastooma on yleisin silmänsisäinen pahanlaatuinen kasvain lapsuudessa, ja sen ilmaantuvuus on noin 1/15 000-20 000, mikä muodostaa 4 % kaikista lapsuuden syövistä.
Kaikilla molemminpuolista retikuloblastoomaa sairastavilla potilailla ja noin 10–15 %:lla lapsista, joilla on yksipuolinen sairaus, on ituradan mutaatioita, jotka voivat siirtyä heidän jälkeläisiinsä. Kehittyneissä maissa eloonjäämisaste on lähes 98 %.
Matalatuloisten maiden terveydenhuollon rajoitusten vuoksi tämä osuus on kuitenkin paljon pienempi, noin 40 %.
Ennen 1990-lukua retinoblastoomaa hoidettiin pääasiassa enukleaatiolla ja ulkoisella sädehoidolla (EBRT).
Näihin menetelmiin liittyy kuitenkin monia komplikaatioita, mukaan lukien näönmenetys ja vakavia sivuvaikutuksia.
Tällä hetkellä retinoblastooman konservatiivinen ensilinjan hoito on muuttunut EBRT:stä ja enukleaatiosta suonensisäiseen kemoterapiaan (IVC) tai valtimonsisäiseen kemoterapiaan (IAC), ja se on konsolidoitu fokushoidolla.
Valtimonsisäiseen kemoterapiaan on olemassa kaksi erilaista kirurgista toimenpidettä, nimittäin pallotekniikka ja mikrokatetritekniikka.
Tutkijat tarkkailevat niiden vaikutuksia retrospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaohui Jin, Phd, MD
- Puhelinnumero: +8613636694571
- Sähköposti: 13636694571@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset diagnosoivat retinoblastooman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-vuotias <ikä ≤ 18 vuotta vanha;
- Biopsian jälkeen histopatologiset ja immunohistokemialliset testit viittaavat COG:n suosittelemiin neuroblastooman diagnostisiin kriteereihin, patologiseen luokitukseen (INPC) ja kansainväliseen neuroblastoomavaiheeseen (INSS).
- Potilaat, joilla diagnosoitiin RB ensimmäistä kertaa tai jotka saivat kemoterapiaa sairaalassamme ensimmäistä kertaa diagnoosin jälkeen
- ECOG-asteikko (ECOG-PS) ≤ 2;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei antibiootteja eikä maha-suolikanavan leikkausta 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos;
- Potilaat, joita on hoidettu uusiutuneiden/refraktoristen sairauksien vuoksi; Relapsoitunut NB on uusien leesioiden ilmaantuminen ensisijaiseen kohtaan tai muihin kohtiin 4 viikkoa monitieteisen kokonaishoidon saavuttamisen jälkeen. Refraktorinen NB määritellään 2-4 hoitojakson aiheuttamana. Vaikutuksen jälkeinen arviointi on etenevä sairaus (PD) kemoterapian aikana;
- Useiden elinten vajaatoiminta;
- Hallitsematon infektio ja ripuli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmapallotekniikka
Reisivaltimo viedään sen jälkeen, kun potilas on täysin nukutettu.
Ensin 5F-VETERBRAL esitellään ohjauksen johdolla.
Yhteinen kaulavaltimo ja sisäinen kaulavaltimo vastaanotetaan sivuttain.
Koko kehon heparinisoinnin jälkeen käytetään mikrokatetri- ja ohjauslankatekniikkaa.
Alla olevassa kuvassa 4 mm:n supermuotoisen okkluusiopallon proksimaalinen pää on merkitty kauas silmästä, tulpattu ja tiivistetty, ja ohjausputki työnnetään ympäri sisäisessä kaulavaltimossa.
Kun okkluusio on valmis, sisäinen kaulavaltimo ja silmävaltimo eivät ole kaukana mukana, ja juoni on hyvä.
Ohjauskatetri ajaa lääkkeiden, topotekaarin ja topotekaaniinjektion 5 minuutin ajan (imupallo avataan ja tukkeutuu, ja infuusio on jatkuvaa) infuusion loppuunsaattamiseksi.
|
Kuvaile kunkin ryhmän interventiota riittävän yksityiskohtaisesti, mukaan lukien kuinka ja milloin interventio suoritetaan. Keskeytä tai muokkaa tutkittavalle määrättyjen interventioiden kriteerejä (kuten lääkkeen annoksen muuttaminen vaarojen tai kohteen vaatimusten vuoksi tai hoidon parantaminen/heikkeneminen kunto jne.) Strategiat interventio-ohjelmien noudattamisen parantamiseksi ja muut toimenpiteet noudattamisen valvomiseksi (kuten lääketablettien palauttaminen, laboratoriotarkastukset jne.) Asiaan liittyvä hoito ja interventiot sallittu tai kielletty kokeen aikana
|
|
Mikrokatetritekniikka
Marathon-mikrokatetrin kärki asetetaan silmävaltimon aukkoon.
Kun varjoaine on varmistettu käsin, kemoterapeuttiset lääkkeet Reisivaltimo viedään sen jälkeen, kun potilas on täysin nukutettu.
Ensin 5F-VETERBRAL esitellään ohjauksen johdolla.
Mafalaani, karboplatiini ja topotekaani ruiskutetaan peräkkäin 30 minuutin ajan.
Varmista, että katetrin kärjen asentoa ei säilytetä injektioprosessin aikana.
verbi: liikkua.
Leikkauksen päätyttyä estopallo vedetään ulos ohjauslangan ohjauksessa, valtimovaippa poistetaan ja reisivaltimon pistokohtaa painetaan verenvuodon pysäyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden silmän pelastusasteen arvioiminen retinoblastooman hoidossa [ Aikakehys: 1 vuosi ] 12 kuukauden silmän pelastusaste: laske niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat 12 kuukauden silmän pelastusasteen, ja käytä tarkkaa todennäköisyysmenetelmää arvioida 95 % CI.
|
1 vuosi
|
|
Toinen kasvainluku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen yhden vuoden uusiutumisen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-21-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .