Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av intraokulärt retinoblastom

27 maj 2022 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk studie av superselektiv oftalmisk artär interventionell kemoterapi för intraokulärt retinoblastom

Denna studie jämför effekterna av ballongteknologi och mikrokateterteknologi på ögonskyddsgraden för neuroblastom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinoblastom är den vanligaste intraokulära maligna tumören i barndomen, med en incidens på cirka 1/15 000-20 000, vilket står för 4% av alla barncancer. Alla patienter med bilateralt retikuloblastom och cirka 10 %-15 % av barn med ensidig sjukdom har mutationer i könsceller som kan överföras till deras avkomma. I utvecklade länder är överlevnaden nära 98 %. Men på grund av hälso- och sjukvårdens begränsningar i låginkomstländer är denna andel mycket lägre, cirka 40 %. Före 1990-talet behandlades retinoblastom huvudsakligen med enukleation och extern strålbehandling (EBRT). Dessa metoder är dock förknippade med många komplikationer, inklusive synförlust och allvarliga biverkningar. För närvarande har den första linjens konservativa behandlingen av retinoblastom ändrats från EBRT och enukleation till intravenös kemoterapi (IVC) eller intraarteriell kemoterapi (IAC), och den har konsoliderats genom fokal behandling. Det finns två olika kirurgiska ingrepp för intraarteriell kemoterapi, nämligen ballongteknik och mikrokateterteknik. Utredarna observerar deras effekter genom en retrospektiv fall-kontrollstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn dignosed retinoblastom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 1 år gammal <ålder ≤ 18 år gammal;
  2. Efter biopsi hänvisar histopatologi- och immunhistokemi-tester till COG-rekommenderade diagnostiska kriterier för neuroblastom, patologisk klassificering (INPC) och internationell neuroblastomstadion (INSS)
  3. Patienter som fick diagnosen RB för första gången eller fick kemoterapi på vårt sjukhus för första gången efter diagnos
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Exklusions kriterier:

  1. Ingen antibiotika och ingen gastrointestinal operation inom 3 månader.
  2. Patienter med autoimmuna sjukdomar;
  3. Patienter med immunbrist;
  4. Patienter som har behandlats för återfall/refraktära sjukdomar; återfall NB är uppkomsten av nya lesioner på den primära platsen eller andra ställen 4 veckor efter att den multidisciplinära omfattande behandlingen når CR. Refraktär NB definieras som inducerad av 2 till 4 behandlingskurer. Utvärderingen efter effekt är progressionssjukdom (PD) under kemoterapi;
  5. multipel organsvikt;
  6. Okontrollerad infektion och diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ballongteknik
Lårbensartären introduceras efter att patienten är helt sövd. Först introduceras 5F-VETERBRAL under ledning av vägledningen. Den gemensamma halspulsådern och den inre halspulsådern kommer att tas emot i sidled. Efter helkroppsheparinisering används mikrokateter och styrtrådsteknik. I figuren nedan är den proximala änden av den 4 mm superformade ocklusionskulan markerad långt bort från ögat, tilltäppt och förseglad, och styrröret skjuts runt i den inre halspulsådern. När ocklusionen är avslutad, är den inre halspulsådern och den oftalmiska artären inte åtföljda långt borta, och handlingen är bra. Den styrande katetern driver injektionen av läkemedel, topotecar och topotekan i 5 minuter (sugballongen öppnas och blockeras, och infusionen är kontinuerlig) för att fullborda infusionen.
Procedur: Ballongteknologi;Mikrokateterteknologi
Beskriv varje grupps ingripande tillräckligt detaljerat, inklusive hur och när man ska ge interventionen Avbryt eller modifiera kriterierna för interventioner som har tilldelats försökspersonen (som att ändra dosen av läkemedlet på grund av faror eller försökspersonens krav eller förbättring/försämring av tillståndet etc.) Strategier för att förbättra efterlevnaden av interventionsprogram och andra åtgärder för att övervaka efterlevnaden (såsom återlämnande av läkemedelstabletter, laboratorieinspektioner etc.) Relaterad vård och interventioner tillåtna eller förbjudna under prövningen
Mikrokateterteknik
Spetsen på Marathon-mikrokatetern placeras vid öppningen av den oftalmiska artären. Efter att kontrastmedlet har bekräftats för hand, introduceras de kemoterapeutiska läkemedlen Lårbensartären efter att patienten är helt sövd. Först introduceras 5F-VETERBRAL under ledning av vägledningen. Maphalan, karboplatin och topotekan injiceras sekventiellt i 30 minuter. Se till att kateterns spetsposition inte bibehålls under injektionsprocessen. verb: flytta. Efter att operationen är klar, dras den blockerande ballongen ut under styrning av guidetråden, artärhöljet tas bort och den femorala artärens punkteringspunkt trycks ned för att stoppa blödningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total framgångsfrekvens
Tidsram: 1 år
För att utvärdera 1-års okulär räddningsfrekvens vid behandling av retinoblastom [ Tidsram: 1 år] 12-månaders okulär räddningsfrekvens: beräkna antalet och procentandelen av försökspersoner som når 12-månaders okulär räddningsfrekvens och använd den exakta sannolikhetsmetoden att uppskatta 95 % KI.
1 år
Andra tumörfrekvensen
Tidsram: 1 år
För att utvärdera 1-års återfall av tumören.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-21-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera