Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intraokulært retinoblastom

27. maj 2022 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af superselektiv oftalmisk arterie interventionel kemoterapi for intraokulært retinoblastom

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af ballonteknologi og mikrokateterteknologi på øjenbeskyttelsesraten for neuroblastom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinoblastom er den mest almindelige intraokulære maligne tumor i barndommen, med en forekomst på omkring 1/15.000-20.000, hvilket tegner sig for 4% af alle børnekræfttilfælde. Alle patienter med bilateralt retikuloblastom og cirka 10%-15% af børn med ensidig sygdom har kimlinjemutationer, som kan overføres til deres afkom.I udviklede lande er overlevelsesraten tæt på 98%. På grund af sundhedsplejens begrænsninger i lavindkomstlande er denne andel dog meget lavere, omkring 40 %. Før 1990'erne blev retinoblastom hovedsageligt behandlet med enucleation og ekstern strålebehandling (EBRT). Disse metoder er dog forbundet med mange komplikationer, herunder synstab og alvorlige bivirkninger. På nuværende tidspunkt er den første-linje konservative behandling af retinoblastom ændret fra EBRT og enucleation til intravenøs kemoterapi (IVC) eller intraarteriel kemoterapi (IAC), og den er blevet konsolideret gennem fokal behandling. Der er to forskellige kirurgiske procedurer til intraarteriel kemoterapi, nemlig ballonteknik og mikrokateterteknik. Efterforskere observerer deres virkninger gennem en retrospektiv case-kontrol undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn dignoseret retinoblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 år gammel <alder ≤ 18 år gammel;
  2. Efter biopsi refererer histopatologiske og immunhistokemiske test til de COG anbefalede diagnostiske kriterier for neuroblastom, patologisk klassifikation (INPC) og international neuroblastom stadieinddeling (INSS)
  3. Patienter, der blev diagnosticeret med RB for første gang eller modtog kemoterapi på vores hospital for første gang efter diagnosen
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen antibiotika og ingen mave-tarm kirurgi inden for 3 måneder.
  2. Patienter med autoimmune sygdomme;
  3. Patienter med immundefekt;
  4. Patienter, der er blevet behandlet for recidiverende/refraktære sygdomme; recidiverende NB er forekomsten af ​​nye læsioner på det primære sted eller andre steder 4 uger efter, at den tværfaglige omfattende behandling når CR. Refraktær NB er defineret som induceret af 2 til 4 behandlingsforløb. Post-effekt evalueringen er progressionssygdom (PD) under kemoterapi;
  5. multipel organsvigt;
  6. Ukontrolleret infektion og diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ballonteknologi
Lårarterien indføres, efter at patienten er fuldstændig bedøvet. Først introduceres 5F-VETERBRAL under vejledning af vejledningen. Den fælles halspulsåre og den indre halspulsåre modtages lateralt. Efter helkropsheparinisering anvendes mikrokateter- og guidewire-teknologi. I figuren nedenfor er den proksimale ende af den 4 mm superformede okklusionskugle markeret langt væk fra øjet, tilstoppet og forseglet, og styrerøret skubbes rundt i den indre halspulsåre. Når okklusionen er afsluttet, er den indre halspulsåre og den oftalmiske arterie ikke ledsaget langt væk, og plottet er godt. Det styrende kateter driver injektionen af ​​lægemidler, topotecar og topotecan i 5 minutter (sugeballonen åbnes og blokeres, og infusionen er kontinuerlig) for at fuldføre infusionen.
Procedure: Ballonteknologi;Mikrokateterteknologi
Beskriv hver gruppes intervention tilstrækkeligt detaljeret, herunder hvordan og hvornår man skal give interventionen Suspend eller modificer kriterierne for interventioner, der er blevet tildelt forsøgspersonen (såsom ændring af dosis af lægemidlet på grund af farer eller forsøgspersonkrav eller forbedring/forringelse af tilstanden osv.) Strategier til at forbedre efterlevelsen af ​​interventionsprogrammer og andre foranstaltninger til at overvåge overholdelse (såsom returnering af medicintabletter, laboratorieinspektioner osv.) Relateret pleje og indgreb tilladt eller forbudt under forsøget
Mikrokateterteknologi
Spidsen af ​​Marathon mikrokateteret placeres ved åbningen af ​​den oftalmiske arterie. Efter at kontrastmidlet er bekræftet i hånden, indføres de kemoterapeutiske lægemidler Lårarterien, efter at patienten er fuldstændig bedøvet. Først introduceres 5F-VETERBRAL under vejledning af vejledningen. Maphalan, carboplatin og topotecan injiceres sekventielt i 30 minutter. Sørg for, at kateterets spidsposition ikke opretholdes under injektionsprocessen. udsagnsord: flytte. Efter operationen er afsluttet, trækkes blokeringsballonen ud under vejledningen af ​​guidetråden, arterielskeden fjernes, og femoralisarteriepunkturpunktet trykkes for at stoppe blødningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate
Tidsramme: 1 år
For at evaluere den 1-årige okulær redningsrate i behandlingen af ​​retinoblastom [ Tidsramme: 1 år] 12-måneders okulær redningsrate: beregn antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når 12-måneders okulær redningsrate, og brug den nøjagtige sandsynlighedsmetode at estimere 95 % CI.
1 år
Anden tumorrate
Tidsramme: 1 år
For at evaluere det 1-årige tilbagefald af tumoren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballonteknologi;Mikrokateterteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner