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Behandlung des intraokularen Retinoblastoms

27. Mai 2022 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Studie zur superselektiven interventionellen Chemotherapie der Augenarterie bei intraokularem Retinoblastom

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der Ballontechnologie und der Mikrokathetertechnologie auf die Augenschutzrate bei Neuroblastomen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Retinoblastom ist der häufigste intraokulare maligne Tumor im Kindesalter mit einer Inzidenz von etwa 1/15.000–20.000, was 4 % aller Krebserkrankungen im Kindesalter entspricht. Alle Patienten mit bilateralem Retikuloblastom und ungefähr 10 % bis 15 % der Kinder mit einseitiger Erkrankung haben Keimbahnmutationen, die an ihre Nachkommen weitergegeben werden können. In Industrieländern liegt die Überlebensrate bei fast 98 %. Aufgrund der Einschränkungen der Gesundheitsversorgung in Ländern mit niedrigem Einkommen ist dieser Anteil jedoch viel geringer, etwa 40 %. Vor den 1990er Jahren wurde das Retinoblastom hauptsächlich mit Enukleation und externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt. Diese Methoden sind jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich Sehverlust und schwerwiegenden Nebenwirkungen. Gegenwärtig hat sich die konservative Erstlinienbehandlung des Retinoblastoms von EBRT und Enukleation zu intravenöser Chemotherapie (IVC) oder intraarterieller Chemotherapie (IAC) geändert und durch fokale Behandlung konsolidiert. Bei der intraarteriellen Chemotherapie gibt es zwei unterschiedliche Operationsverfahren, nämlich die Ballontechnik und die Mikrokathetertechnik. Die Ermittler beobachten ihre Wirkungen durch eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Kindern wurde ein Retinoblastom diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 Jahr <Alter ≤ 18 Jahre alt;
  2. Nach der Biopsie beziehen sich histopathologische und immunhistochemische Tests auf die von COG empfohlenen diagnostischen Kriterien für Neuroblastome, die pathologische Klassifikation (INPC) und das internationale Neuroblastom-Staging (INSS).
  3. Patienten, bei denen RB zum ersten Mal diagnostiziert wurde oder die in unserem Krankenhaus zum ersten Mal nach der Diagnose eine Chemotherapie erhalten haben
  4. ECOG-Skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Antibiotika und keine Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten.
  2. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  3. Patienten mit Immunschwäche;
  4. Patienten, die wegen rezidivierender/refraktärer Erkrankungen behandelt wurden; rezidivierende NB ist das Auftreten neuer Läsionen an der Primärstelle oder an anderen Stellen 4 Wochen, nachdem die multidisziplinäre umfassende Behandlung CR erreicht hat. Refraktäres NB ist definiert als durch 2 bis 4 Behandlungszyklen induziert.
  5. Multiples Organversagen;
  6. Unkontrollierte Infektion und Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ballon-Technologie
Die Femoralarterie wird eingeführt, nachdem der Patient vollständig anästhesiert ist. Zunächst wird das 5F-VETERBRAL unter Anleitung der Anleitung eingeführt. Die Arteria carotis communis und die Arteria carotis interna werden seitlich aufgenommen. Nach der Ganzkörperheparinisierung kommen Mikrokatheter und Führungsdrahttechnik zum Einsatz. In der Abbildung unten wird das proximale Ende der 4mm Super-Form Okklusionskugel weit vom Auge entfernt markiert, verschlossen und verschlossen und das Führungsrohr in der A. carotis interna herumgeschoben. Wenn die Okklusion beendet ist, werden die A. carotis interna und die A. ophthalmica nicht weit entfernt begleitet, und die Darstellung ist gut. Der Führungskatheter treibt die Injektion von Medikamenten, Topotecar und Topotecan für 5 Minuten an (der Saugballon wird geöffnet und blockiert, und die Infusion ist kontinuierlich), um die Infusion abzuschließen.
Verfahren: Ballontechnologie;Mikrokathetertechnologie
Beschreiben Sie die Intervention jeder Gruppe ausreichend detailliert, einschließlich, wie und wann die Intervention durchzuführen ist. Aussetzen oder Ändern der Kriterien für Interventionen, die dem Probanden zugewiesen wurden (z der Erkrankung usw.) Strategien zur Verbesserung der Compliance von Interventionsprogrammen und andere Maßnahmen zur Überwachung der Compliance (z. B. Rückgabe von Arzneimitteltabletten, Laborinspektionen usw.) Während der Studie erlaubte oder verbotene damit verbundene Behandlungen und Interventionen
Mikrokatheter-Technologie
Die Spitze des Marathon-Mikrokatheters wird an der Öffnung der Augenarterie platziert. Nachdem das Kontrastmittel von Hand bestätigt wurde, werden die Chemotherapeutika Die Femoralarterie wird eingeführt, nachdem der Patient vollständig betäubt ist. Zunächst wird das 5F-VETERBRAL unter Anleitung der Anleitung eingeführt. Maphalan, Carboplatin und Topotecan werden nacheinander 30 Minuten lang injiziert. Achten Sie darauf, dass die Spitzenposition des Katheters während des Injektionsvorgangs nicht beibehalten wird. Verb: bewegen. Nach Abschluss der Operation wird der Blockierungsballon unter Führung des Führungsdrahtes herausgezogen, die arterielle Schleuse entfernt und die Punktionsstelle der Femoralarterie zur Blutstillung gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der 1-Jahres-Okularerhaltungsrate bei der Behandlung von Retinoblastom 12-Monats-Okularerhaltungsrate: Berechnen Sie die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden, die die 12-Monats-Okularerhaltungsrate erreichen, und verwenden Sie die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode um das 95 %-KI zu schätzen.
1 Jahr
Zweite Tumorrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das 1-Jahres-Rezidiv des Tumors zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballontechnologie;Mikrokathetertechnologie

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