眼内视网膜母细胞瘤的治疗
超选择性眼动脉介入化疗治疗眼内视网膜母细胞瘤的临床研究
本研究比较球囊技术与微导管技术对神经母细胞瘤眼部保护率的影响
研究概览
详细说明
视网膜母细胞瘤是儿童时期最常见的眼内恶性肿瘤，发病率约为1/15,000-20,000，占所有儿童癌症的4%。
所有双侧网状母细胞瘤患者和约 10%-15% 的单侧患儿均存在可遗传给后代的种系突变。在发达国家，其存活率接近 98%。
但由于低收入国家医疗保健的局限性，这一比例要低得多，约为40%。
20世纪90年代以前，视网膜母细胞瘤主要采用摘除术和外照射放射治疗（EBRT）进行治疗。
然而，这些方法与许多并发症有关，包括视力丧失和严重的副作用。
目前，视网膜母细胞瘤的一线保守治疗已从EBRT和眼球摘除术转变为静脉内化疗（IVC）或动脉内化疗（IAC），并通过局灶性治疗得到巩固。
动脉内化疗有两种不同的手术方法，即球囊技术和微导管技术。
调查人员通过回顾性病例对照研究观察它们的效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaohui Jin, Phd, MD
- 电话号码：+8613636694571
- 邮箱：13636694571@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
儿童诊断性视网膜母细胞瘤
描述
纳入标准：
- 1岁<年龄≤18岁；
- 活检后，组织病理学和免疫组化检测参照COG推荐的神经母细胞瘤诊断标准、病理分类（INPC）和国际神经母细胞瘤分期（INSS）
- 首次确诊为RB或确诊后首次在我院接受化疗的患者
- ECOG量表（ECOG-PS）≤2；
排除标准：
- 3个月内未使用抗生素，未进行胃肠道手术。
- 自身免疫性疾病患者；
- 免疫缺陷患者；
- 接受过复发/难治性疾病治疗的患者；复发NB是多学科综合治疗达到CR后4周在原发部位或其他部位出现新病灶。 难治性NB定义为由2至4个疗程引起的 疗效后评价为化疗期间疾病进展（PD）；
- 多器官功能衰竭；
- 不受控制的感染和腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
气球技术
在患者完全麻醉后引入股动脉。
首先，5F-VETERBRAL在导读的指导下进行介绍。
颈总动脉和颈内动脉将被横向接收。
全身肝素化后，采用微导管和导丝技术。
下图中，将4mm超模封堵球的近端标记在远离眼睛的位置，塞紧并密封，将导管在颈内动脉内推来推去。
闭塞完了，颈内动脉和眼动脉不伴很远，剧情不错。
导引导管带动药物、托泊替卡、托泊替康注射5分钟（抽吸气囊打开阻断，持续输注）完成输注。
|
足够详细地描述每组的干预措施，包括如何以及何时进行干预 暂停或修改已分配给受试者的干预措施标准（例如由于危害或受试者要求或条件等）提高干预方案依从性的策略，以及其他监测依从性的措施（如退回药片、实验室检查等） 试验期间允许或禁止的相关护理和干预
|
|
微导管技术
Marathon 微导管的尖端放置在眼动脉的开口处。
经手工确认造影剂后，将化疗药物在患者完全麻醉后导入股动脉。
首先，5F-VETERBRAL在导读的指导下进行介绍。
马法兰、卡铂和拓扑替康依次注射 30 分钟。
确保在注射过程中不保持导管的尖端位置。
动词：移动。
手术完成后，在导丝引导下拔出阻断球囊，去除动脉鞘，按压股动脉穿刺点止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体成功率
大体时间：1年
|
评价视网膜母细胞瘤治疗1年眼部挽救率 [时间范围：1年] 12个月眼部挽救率：计算达到12个月眼部挽救率的受试者人数和百分比，采用精确概率法估计 95% CI。
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1年
|
|
第二肿瘤率
大体时间：1年
|
评估肿瘤的1年复发率。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Min Shi、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
球囊技术；微导管技术的临床试验
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