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眼内網膜芽細胞腫の治療

眼内網膜芽細胞腫に対する超選択的眼動脈インターベンション化学療法の臨床研究

この研究では、神経芽細胞腫の目の保護率に対するバルーン技術とマイクロカテーテル技術の効果を比較しています

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

網膜芽細胞腫は、小児期における最も一般的な眼内悪性腫瘍であり、発生率は約 1/15,000 ~ 20,000 であり、すべての小児がんの 4% を占めています。 両側網状芽腫のすべての患者と、片側性疾患の小児の約 10% ~ 15% は、子孫に受け継がれる可能性のある生殖細胞変異を持っています。先進国では、生存率は 98% 近くです。 しかし、低所得国では医療が限られているため、この割合ははるかに低く、約 40% です。 1990 年代以前は、網膜芽細胞腫は主に摘出術と外照射療法 (EBRT) で治療されていました。 ただし、これらの方法は、視力低下や深刻な副作用など、多くの合併症を伴います。 現在、網膜芽細胞腫の第一選択の保存的治療は、EBRTおよび摘出から静脈内化学療法(IVC)または動脈内化学療法(IAC)に変更され、局所治療によって統合されています。 動脈内化学療法には、バルーン技術とマイクロカテーテル技術の 2 つの異なる外科的処置があります。 研究者は、遡及的な症例対照研究を通じてその効果を観察します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子供は網膜芽細胞腫と診断されました

説明

包含基準:

  1. 1 歳 < 年齢 ≤ 18 歳;
  2. 生検後、組織病理学および免疫組織化学検査では、COG が推奨する神経芽細胞腫の診断基準、病理学的分類 (INPC)、および神経芽細胞腫の国際病期分類 (INSS) を参照します。
  3. 初めてRBと診断された方、または診断後初めて当院で化学療法を受けた方
  4. -ECOG スケール (ECOG-PS) ≤ 2;

除外基準:

  1. 抗生物質は使用せず、3 か月以内に胃腸の手術も行っていません。
  2. 自己免疫疾患の患者;
  3. 免疫不全患者;
  4. 再発/難治性疾患の治療を受けた患者;再発 NB は、集学的包括的治療が CR に達してから 4 週間後に、原発部位または他の部位に新たな病変が出現することです。 難治性 NB は、2 ~ 4 コースの治療によって誘発されると定義されます。効果後の評価は、化学療法中の疾患の進行 (PD) です。
  5. 多臓器不全;
  6. コントロールされていない感染症と下痢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気球技術
大腿動脈は、患者が完全に麻酔された後に導入されます。 まずはガイダンスの案内で5F-VETERBRALを導入。 総頸動脈と内頸動脈は横方向に受けます。 全身へパリン化した後、マイクロカテーテルとガイドワイヤー技術を使用します。 下の図では、4mm スーパーフォーム オクルージョン ボールの近位端を目から遠く離れたところに印を付け、プラグを差し込んで密閉し、ガイド チューブを内頸動脈に押し込みます。 閉塞が終了すると、内頸動脈と眼動脈は遠くに伴わず、プロットは良好です。 ガイディングカテーテルは、薬物、トポテカール、およびトポテカンの注入を 5 分間駆動し (吸引バルーンを開いてブロックし、注入を継続します)、注入を完了します。
どのように、いつ介入を行うかを含め、各グループの介入を十分に詳細に説明する 被験者に割り当てられた介入の基準を一時停止または変更する介入プログラムのコンプライアンスを改善するための戦略、およびコンプライアンスを監視するためのその他の手段(錠剤の返却、検査室の検査など) 治験中に許可または禁止された関連するケアおよび介入
マイクロカテーテル技術
マラソン マイクロカテーテルの先端は、眼動脈の開口部に配置されます。 造影剤が手で確認された後、化学療法薬 患者が完全に麻酔された後、大腿動脈が導入されます。 まずはガイダンスの案内で5F-VETERBRALを導入。 マファラン、カルボプラチン、トポテカンを 30 分間連続して注射します。 注入プロセス中にカテーテルの先端位置が維持されていないことを確認します。 動詞:動く。 手術終了後、ガイドワイヤーをガイドにブロッキングバルーンを引き抜き、動脈シースを抜去し、大腿動脈の穿刺点を圧迫して止血します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の成功率
時間枠:1年
網膜芽細胞腫の治療における1年間の眼球温存率を評価するには 12か月の眼球温存率: 12か月の眼球温存率に達する被験者の数と割合を計算し、正確な確率法を使用します95% CI を推定します。
1年
二次腫瘍率
時間枠:1年
腫瘍の1年間の再発を評価すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Min Shi、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルーン技術;マイクロカテーテル技術の臨床試験

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