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Traitement du rétinoblastome intraoculaire

27 mai 2022 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude clinique de la chimiothérapie interventionnelle de l'artère ophtalmique supersélective pour le rétinoblastome intraoculaire

Cette étude compare les effets de la technologie du ballonnet et de la technologie du microcathéter sur le taux de protection oculaire du neuroblastome

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rétinoblastome est la tumeur maligne intraoculaire la plus courante chez l'enfant, avec une incidence d'environ 1/15 000 à 20 000, représentant 4 % de tous les cancers de l'enfant. Tous les patients atteints de réticuloblastome bilatéral et environ 10 % à 15 % des enfants atteints d'une maladie unilatérale présentent des mutations germinales qui peuvent être transmises à leur progéniture. Dans les pays développés, le taux de survie est proche de 98 %. Cependant, en raison des limites des soins de santé dans les pays à faible revenu, cette proportion est beaucoup plus faible, environ 40 %. Avant les années 1990, le rétinoblastome était principalement traité par énucléation et radiothérapie externe (EBRT). Cependant, ces méthodes sont associées à de nombreuses complications, notamment une perte de vision et des effets secondaires graves. À l'heure actuelle, le traitement conservateur de première ligne du rétinoblastome est passé de l'EBRT et de l'énucléation à la chimiothérapie intraveineuse (IVC) ou à la chimiothérapie intra-artérielle (IAC), et il a été consolidé par un traitement focal. Il existe deux procédures chirurgicales différentes pour la chimiothérapie intra-artérielle, à savoir la technique du ballonnet et la technique du microcathéter. Les enquêteurs observent leurs effets à travers une étude cas-témoin rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints de rétinoblastome

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 an <âge ≤ 18 ans ;
  2. Après la biopsie, les tests d'histopathologie et d'immunohistochimie se réfèrent aux critères de diagnostic du neuroblastome recommandés par le COG, à la classification pathologique (INPC) et à la stadification internationale du neuroblastome (INSS)
  3. Patients qui ont reçu un diagnostic de RB pour la première fois ou qui ont reçu une chimiothérapie dans notre hôpital pour la première fois après le diagnostic
  4. Échelle ECOG (ECOG-PS) ≤ 2 ;

Critère d'exclusion:

  1. Pas d'antibiotiques et pas de chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois.
  2. Patients atteints de maladies auto-immunes ;
  3. Patients immunodéprimés ;
  4. Les patients qui ont été traités pour des maladies récidivantes/réfractaires ; la rechute NB est l'apparition de nouvelles lésions au niveau du site primitif ou d'autres sites 4 semaines après que le traitement global multidisciplinaire ait atteint la RC. Le NB réfractaire est défini comme induit par 2 à 4 cycles de traitement. L'évaluation post-effet est la progression de la maladie (MP) au cours de la chimiothérapie ;
  5. Défaillance d'organes multiples ;
  6. Infection et diarrhée non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technologie ballon
L'artère fémorale est introduite après l'anesthésie complète du patient. Tout d'abord, le 5F-VETERBRAL est introduit sous la direction de la direction. L'artère carotide commune et l'artère carotide interne seront reçues latéralement. Après l'héparinisation du corps entier, la technologie des micro-cathéters et des fils guides est utilisée. Dans la figure ci-dessous, l'extrémité proximale de la boule d'occlusion super-forme de 4 mm est marquée loin de l'œil, bouchée et scellée, et le tube de guidage est poussé dans l'artère carotide interne. Lorsque l'occlusion est terminée, la carotide interne et l'artère ophtalmique ne sont pas accompagnées de loin, et le tracé est bon. Le cathéter guide entraîne l'injection de médicaments, de topotécar et de topotécan pendant 5 minutes (le ballonnet d'aspiration est ouvert et bloqué, et la perfusion est continue) pour terminer la perfusion.
Procédure: Technologie de ballon; Technologie de microcathéter
Décrivez l'intervention de chaque groupe avec suffisamment de détails, y compris comment et quand effectuer l'intervention. l'état, etc.) Stratégies pour améliorer l'observance des programmes d'intervention et autres mesures de contrôle de l'observance (telles que le retour des comprimés de médicaments, les inspections de laboratoire, etc.) Soins et interventions connexes autorisés ou interdits pendant l'essai
Technologie de microcathéter
La pointe du microcathéter Marathon est placée à l'ouverture de l'artère ophtalmique. Une fois l'agent de contraste confirmé à la main, les médicaments chimiothérapeutiques L'artère fémorale est introduite après que le patient est complètement anesthésié. Tout d'abord, le 5F-VETERBRAL est introduit sous la direction de la direction. Maphalan, carboplatine et topotécan sont injectés séquentiellement pendant 30 minutes. Assurez-vous que la position de la pointe du cathéter n'est pas maintenue pendant le processus d'injection. verbe : bouger. Une fois l'opération terminée, le ballon de blocage est retiré sous la direction du fil de guidage, la gaine artérielle est retirée et le point de ponction de l'artère fémorale est pressé pour arrêter le saignement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: 1 an
Évaluer le taux de sauvetage oculaire sur 1 an dans le traitement du rétinoblastome Taux de sauvetage oculaire sur 12 mois : calculer le nombre et le pourcentage de sujets qui atteignent le taux de sauvetage oculaire sur 12 mois et utiliser la méthode de probabilité exacte pour estimer l'IC à 95 %.
1 an
Deuxième taux de tumeur
Délai: 1 an
Évaluer la récidive à 1 an de la tumeur.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-21-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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