Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do Retinoblastoma Intraocular

Estudo Clínico da Quimioterapia Intervencionista da Artéria Oftálmica Superseletiva para Retinoblastoma Intraocular

Este estudo compara os efeitos da tecnologia de balão e tecnologia de microcateter na taxa de proteção ocular do neuroblastoma

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O retinoblastoma é o tumor maligno intraocular mais comum na infância, com incidência de cerca de 1/15.000-20.000, representando 4% de todos os cânceres infantis. Todos os pacientes com reticuloblastoma bilateral e aproximadamente 10% a 15% das crianças com doença unilateral apresentam mutações germinativas que podem ser transmitidas aos filhos. Nos países desenvolvidos, a taxa de sobrevivência é próxima a 98%. No entanto, devido às limitações da assistência à saúde em países de baixa renda, essa proporção é bem menor, cerca de 40%. Antes da década de 1990, o retinoblastoma era tratado principalmente com enucleação e radioterapia externa (EBRT). No entanto, esses métodos estão associados a muitas complicações, incluindo perda de visão e efeitos colaterais graves. Atualmente, o tratamento conservador de primeira linha do retinoblastoma mudou de EBRT e enucleação para quimioterapia intravenosa (IVC) ou quimioterapia intra-arterial (IAC) e se consolidou por meio do tratamento focal. Existem dois procedimentos cirúrgicos diferentes para a quimioterapia intra-arterial, nomeadamente a técnica do balão e a técnica do microcateter. Os investigadores observam seus efeitos por meio de um estudo retrospectivo de caso-controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças diagnosticadas com retinoblastoma

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 ano <idade ≤ 18 anos;
  2. Após a biópsia, os testes de histopatologia e imuno-histoquímica referem-se aos critérios diagnósticos de neuroblastoma recomendados pelo COG, classificação patológica (INPC) e estadiamento internacional de neuroblastoma (INSS)
  3. Pacientes que foram diagnosticados com RB pela primeira vez ou receberam quimioterapia em nosso hospital pela primeira vez após o diagnóstico
  4. Escala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Critério de exclusão:

  1. Sem antibióticos e sem cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses.
  2. Pacientes com doenças autoimunes;
  3. Pacientes com imunodeficiência;
  4. Pacientes que foram tratados para doenças recidivantes/refratárias; NB recidivante é o aparecimento de novas lesões no local primário ou em outros locais 4 semanas após o tratamento abrangente multidisciplinar atingir a RC. NB refratário é definido como induzido por 2 a 4 ciclos de tratamento. A avaliação pós-efeito é a progressão da doença (DP) durante a quimioterapia;
  5. Falência de múltiplos órgãos;
  6. Infecção descontrolada e diarreia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tecnologia de balão
A artéria femoral é introduzida após o paciente estar totalmente anestesiado. Primeiro, o 5F-VETERBRAL é introduzido sob a orientação do guia. A artéria carótida comum e a artéria carótida interna serão recebidas lateralmente. Após a heparinização de corpo inteiro, a tecnologia de microcateter e fio-guia é usada. Na figura abaixo, a extremidade proximal da bola de oclusão de superforma de 4 mm é marcada longe do olho, tampada e selada, e o tubo guia é empurrado na artéria carótida interna. Terminada a oclusão, a artéria carótida interna e a artéria oftálmica não são acompanhadas para longe, e o traçado é bom. O cateter-guia conduz a injeção de drogas, topotecar e topotecan por 5 minutos (o balão de sucção é aberto e bloqueado e a infusão é contínua) para completar a infusão.
Descrever a intervenção de cada grupo com detalhes suficientes, incluindo como e quando administrar a intervenção Suspender ou modificar os critérios para intervenções que foram atribuídas ao sujeito (como alterar a dose do medicamento devido a riscos ou requisitos do sujeito ou melhora/deterioração de a condição, etc.) Estratégias para melhorar o cumprimento dos programas de intervenção e outras medidas para monitorar o cumprimento (como devolução de comprimidos de drogas, inspeções laboratoriais, etc.) Cuidados e intervenções relacionados permitidos ou proibidos durante o estudo
Tecnologia de microcateter
A ponta do microcateter Marathon é colocada na abertura da artéria oftálmica. Após a confirmação manual do meio de contraste, os quimioterápicos são introduzidos na artéria femoral após a anestesia total do paciente. Primeiro, o 5F-VETERBRAL é introduzido sob a orientação do guia. Maphalan, carboplatina e topotecano são injetados sequencialmente por 30 minutos. Certifique-se de que a posição da ponta do cateter não é mantida durante o processo de injeção. verbo: mover. Após a conclusão da operação, o balão de bloqueio é puxado para fora sob a orientação do fio-guia, a bainha arterial é removida e o ponto de punção da artéria femoral é pressionado para interromper o sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral
Prazo: 1 ano
Para avaliar a taxa de recuperação ocular em 1 ano no tratamento de retinoblastoma [Prazo: 1 ano] Taxa de recuperação ocular em 12 meses: calcular o número e a porcentagem de indivíduos que atingem a taxa de recuperação ocular em 12 meses e usar o método de probabilidade exata para estimar o IC de 95%.
1 ano
Taxa de segundo tumor
Prazo: 1 ano
Avaliar a recorrência do tumor em 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever