- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028270
Tratamento do Retinoblastoma Intraocular
27 de maio de 2022 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo Clínico da Quimioterapia Intervencionista da Artéria Oftálmica Superseletiva para Retinoblastoma Intraocular
Este estudo compara os efeitos da tecnologia de balão e tecnologia de microcateter na taxa de proteção ocular do neuroblastoma
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retinoblastoma é o tumor maligno intraocular mais comum na infância, com incidência de cerca de 1/15.000-20.000, representando 4% de todos os cânceres infantis.
Todos os pacientes com reticuloblastoma bilateral e aproximadamente 10% a 15% das crianças com doença unilateral apresentam mutações germinativas que podem ser transmitidas aos filhos. Nos países desenvolvidos, a taxa de sobrevivência é próxima a 98%.
No entanto, devido às limitações da assistência à saúde em países de baixa renda, essa proporção é bem menor, cerca de 40%.
Antes da década de 1990, o retinoblastoma era tratado principalmente com enucleação e radioterapia externa (EBRT).
No entanto, esses métodos estão associados a muitas complicações, incluindo perda de visão e efeitos colaterais graves.
Atualmente, o tratamento conservador de primeira linha do retinoblastoma mudou de EBRT e enucleação para quimioterapia intravenosa (IVC) ou quimioterapia intra-arterial (IAC) e se consolidou por meio do tratamento focal.
Existem dois procedimentos cirúrgicos diferentes para a quimioterapia intra-arterial, nomeadamente a técnica do balão e a técnica do microcateter.
Os investigadores observam seus efeitos por meio de um estudo retrospectivo de caso-controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaohui Jin, Phd, MD
- Número de telefone: +8613636694571
- E-mail: 13636694571@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças diagnosticadas com retinoblastoma
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano <idade ≤ 18 anos;
- Após a biópsia, os testes de histopatologia e imuno-histoquímica referem-se aos critérios diagnósticos de neuroblastoma recomendados pelo COG, classificação patológica (INPC) e estadiamento internacional de neuroblastoma (INSS)
- Pacientes que foram diagnosticados com RB pela primeira vez ou receberam quimioterapia em nosso hospital pela primeira vez após o diagnóstico
- Escala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;
Critério de exclusão:
- Sem antibióticos e sem cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses.
- Pacientes com doenças autoimunes;
- Pacientes com imunodeficiência;
- Pacientes que foram tratados para doenças recidivantes/refratárias; NB recidivante é o aparecimento de novas lesões no local primário ou em outros locais 4 semanas após o tratamento abrangente multidisciplinar atingir a RC. NB refratário é definido como induzido por 2 a 4 ciclos de tratamento. A avaliação pós-efeito é a progressão da doença (DP) durante a quimioterapia;
- Falência de múltiplos órgãos;
- Infecção descontrolada e diarreia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tecnologia de balão
A artéria femoral é introduzida após o paciente estar totalmente anestesiado.
Primeiro, o 5F-VETERBRAL é introduzido sob a orientação do guia.
A artéria carótida comum e a artéria carótida interna serão recebidas lateralmente.
Após a heparinização de corpo inteiro, a tecnologia de microcateter e fio-guia é usada.
Na figura abaixo, a extremidade proximal da bola de oclusão de superforma de 4 mm é marcada longe do olho, tampada e selada, e o tubo guia é empurrado na artéria carótida interna.
Terminada a oclusão, a artéria carótida interna e a artéria oftálmica não são acompanhadas para longe, e o traçado é bom.
O cateter-guia conduz a injeção de drogas, topotecar e topotecan por 5 minutos (o balão de sucção é aberto e bloqueado e a infusão é contínua) para completar a infusão.
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Descrever a intervenção de cada grupo com detalhes suficientes, incluindo como e quando administrar a intervenção Suspender ou modificar os critérios para intervenções que foram atribuídas ao sujeito (como alterar a dose do medicamento devido a riscos ou requisitos do sujeito ou melhora/deterioração de a condição, etc.) Estratégias para melhorar o cumprimento dos programas de intervenção e outras medidas para monitorar o cumprimento (como devolução de comprimidos de drogas, inspeções laboratoriais, etc.) Cuidados e intervenções relacionados permitidos ou proibidos durante o estudo
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Tecnologia de microcateter
A ponta do microcateter Marathon é colocada na abertura da artéria oftálmica.
Após a confirmação manual do meio de contraste, os quimioterápicos são introduzidos na artéria femoral após a anestesia total do paciente.
Primeiro, o 5F-VETERBRAL é introduzido sob a orientação do guia.
Maphalan, carboplatina e topotecano são injetados sequencialmente por 30 minutos.
Certifique-se de que a posição da ponta do cateter não é mantida durante o processo de injeção.
verbo: mover.
Após a conclusão da operação, o balão de bloqueio é puxado para fora sob a orientação do fio-guia, a bainha arterial é removida e o ponto de punção da artéria femoral é pressionado para interromper o sangramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso geral
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a taxa de recuperação ocular em 1 ano no tratamento de retinoblastoma [Prazo: 1 ano] Taxa de recuperação ocular em 12 meses: calcular o número e a porcentagem de indivíduos que atingem a taxa de recuperação ocular em 12 meses e usar o método de probabilidade exata para estimar o IC de 95%.
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1 ano
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Taxa de segundo tumor
Prazo: 1 ano
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Avaliar a recorrência do tumor em 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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