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Trattamento del retinoblastoma intraoculare

27 maggio 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico della chemioterapia interventistica dell'arteria oftalmica superselettiva per il retinoblastoma intraoculare

Questo studio confronta gli effetti della tecnologia del palloncino e della tecnologia del microcatetere sul tasso di protezione degli occhi del neuroblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il retinoblastoma è il tumore maligno intraoculare più comune nell'infanzia, con un'incidenza di circa 1/15.000-20.000, rappresentando il 4% di tutti i tumori infantili. Tutti i pazienti con reticoloblastoma bilaterale e circa il 10-15% dei bambini con malattia unilaterale presentano mutazioni germinali che possono essere trasmesse alla prole. Nei paesi sviluppati, il tasso di sopravvivenza è vicino al 98%. Tuttavia, a causa dei limiti dell'assistenza sanitaria nei paesi a basso reddito, questa percentuale è molto inferiore, circa il 40%. Prima degli anni '90, il retinoblastoma veniva trattato principalmente con enucleazione e radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, questi metodi sono associati a molte complicazioni, tra cui la perdita della vista e gravi effetti collaterali. Al momento, il trattamento conservativo di prima linea del retinoblastoma è cambiato da EBRT ed enucleazione a chemioterapia endovenosa (IVC) o chemioterapia intra-arteriosa (IAC) ed è stato consolidato attraverso il trattamento focale. Esistono due diverse procedure chirurgiche per la chemioterapia intra-arteriosa, vale a dire la tecnica del palloncino e la tecnica del microcatetere. Gli investigatori osservano i loro effetti attraverso uno studio caso-controllo retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di retinoblastoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1 anno <età ≤ 18 anni;
  2. Dopo la biopsia, i test istopatologici e immunoistochimici fanno riferimento ai criteri diagnostici del neuroblastoma raccomandati dal COG, alla classificazione patologica (INPC) e alla stadiazione internazionale del neuroblastoma (INSS)
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata la RB per la prima volta o che hanno ricevuto la chemioterapia nel nostro ospedale per la prima volta dopo la diagnosi
  4. scala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Criteri di esclusione:

  1. Nessun antibiotico e nessun intervento chirurgico gastrointestinale entro 3 mesi.
  2. Pazienti con malattie autoimmuni;
  3. Pazienti con immunodeficienza;
  4. Pazienti che sono stati curati per malattie recidivanti/refrattarie; recidivante NB è la comparsa di nuove lesioni nel sito primario o in altri siti 4 settimane dopo che il trattamento completo multidisciplinare ha raggiunto la CR. Il NB refrattario è definito come indotto da 2 a 4 cicli di trattamento La valutazione post-effetto è la progressione della malattia (PD) durante la chemioterapia;
  5. insufficienza multiorgano;
  6. Infezione incontrollata e diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnologia a palloncino
L'arteria femorale viene introdotta dopo che il paziente è stato completamente anestetizzato. In primo luogo, il 5F-VETERBRAL viene introdotto sotto la guida della guida. L'arteria carotide comune e l'arteria carotide interna saranno ricevute lateralmente. Dopo l'eparinizzazione di tutto il corpo, vengono utilizzate la tecnologia del microcatetere e del filo guida. Nella figura sottostante, l'estremità prossimale della sfera occlusale superform da 4 mm è contrassegnata lontano dall'occhio, tappata e sigillata, e il tubo guida viene spinto nell'arteria carotide interna. Quando l'occlusione è terminata, l'arteria carotide interna e l'arteria oftalmica non sono accompagnate molto lontano e la trama è buona. Il catetere guida guida l'iniezione di farmaci, topotecar e topotecan per 5 minuti (il palloncino di aspirazione viene aperto e bloccato e l'infusione è continua) per completare l'infusione.
Procedura: Tecnologia dei palloncini;Tecnologia dei microcateteri
Descrivere l'intervento di ogni gruppo in modo sufficientemente dettagliato, includendo come e quando dare l'intervento Sospendere o modificare i criteri per gli interventi che sono stati assegnati al soggetto (come cambiare la dose del farmaco a causa di pericoli o requisiti del soggetto o miglioramento/deterioramento della la condizione, ecc.) Strategie per migliorare la conformità dei programmi di intervento e altre misure per monitorare la conformità (come la restituzione delle compresse di farmaci, ispezioni di laboratorio, ecc.) Cure e interventi correlati consentiti o vietati durante il processo
Tecnologia del microcatetere
La punta del microcatetere Marathon è posizionata all'apertura dell'arteria oftalmica. Dopo che l'agente di contrasto è stato confermato manualmente, i farmaci chemioterapici vengono introdotti nell'arteria femorale dopo che il paziente è stato completamente anestetizzato. In primo luogo, il 5F-VETERBRAL viene introdotto sotto la guida della guida. Maphalan, carboplatino e topotecan vengono iniettati in sequenza per 30 minuti. Assicurarsi che la posizione della punta del catetere non venga mantenuta durante il processo di iniezione. verbo: muovere. Dopo che l'operazione è stata completata, il palloncino di blocco viene estratto sotto la guida del filo guida, la guaina arteriosa viene rimossa e il punto di perforazione dell'arteria femorale viene premuto per fermare l'emorragia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il tasso di salvataggio oculare a 1 anno nel trattamento del retinoblastoma Tasso di salvataggio oculare a 12 mesi: calcolare il numero e la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di salvataggio oculare a 12 mesi e utilizzare il metodo della probabilità esatta per stimare il 95% CI.
1 anno
Secondo tasso di tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la recidiva di 1 anno del tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-21-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnologia dei palloncini;Tecnologia dei microcateteri

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