두피 및 신체 건선 치료를 위한 국소 Roflumilast(ARRECTOR) (ARRECTOR)
2025년 7월 16일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
두피 건선(ARRECTOR)을 치료하기 위해 국소 roflumilasT 폼을 사용하는 무작위 시험
이 연구는 두피 및 신체 건선이 있는 피험자에게 8주 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-154 폼 대 비히클의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARQ-154 폼 또는 비히클 폼을 두피 및 신체 건선이 있는 피험자에게 8주 동안 매일 한 번 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Plainfield, Illinois, 미국, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 피험자의 경우: 참가자는 법적으로 읽고, 쓰고, 서명하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 청소년 피험자의 경우: 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 현지 법률에서 요구하는 피험자의 동의.
- 동의 또는 승낙 당시 만 12세 이상(포함) 남녀.
- 베이스라인에서 적어도 중등도('3')의 Scalp-Investigator Global Assessment of Disease(S IGA) 중증도를 갖는 두피 건선.
- 기준선에서 전체 두피의 10% 이상을 포함하는 두피 건선의 범위.
- 베이스라인에서 최소 6의 건선 두피 심각도 지수(PSSI).
- 베이스라인에서 적어도 경도('2')의 신체(즉, 비두피) 건선(B-IGA)의 IGA.
- 베이스라인에서 최소 2의 PASI 점수(손바닥과 발바닥 제외).
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝에서 적어도 6개월 지속 기간의 심상성 건선의 임상적 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 베이스라인에서 두피 및 비두피 부위의 전체 건선 침범 ≤ 25% BSA(손바닥/발바닥 제외). 총 비두피 BSA는 20%를 초과해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 피험자(FOCBP)는 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한, 성적으로 활동적인 FOCBP는 프로토콜의 피임 요구 사항에 따라 연구 전반에 걸쳐 최소한 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 초경 전이거나 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 동반한 폐경 후이거나(폐경 후 상태는 FSH 검사로 확인됨) 프로토콜의 피임 요건에 따라 외과적 불임 시술을 받아야 합니다. 사춘기 이전의 여성은 연구 중에 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈청 화학 실험실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호한 피험자.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 및 연구 동안 심상성 건선 치료를 위한 요법으로 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 치료 부위에 대한 계획된 과도한 노출.
- ARQ-151 또는 ARQ-154로 이전 치료.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주하는 가족 구성원인 피험자.
- 조사자의 평가에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Roflumilast 폼 0.3%
두피와 신체의 플라크 건선을 가진 참가자는 8 주 동안 매일 한 번 (QD)로 1 회 (QD)를 0.3%로 적용했습니다.
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Roflumilast 폼 0.3%
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 거품
두피와 신체 적용 차량 폼 QD의 플라크 건선을 가진 참가자 8 주 동안.
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Roflumilast 0.3% 폼과 일치하는 차량 폼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두피 조사관 글로벌 평가 (S-iga)의 성취 (8 주차에 성공”
기간: 8 주차
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8 주차에 S-iga 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 8 주차의 'Clear'또는 '거의 Clear'의 IGA 점수와 기준선에서 2 점 개선으로 정의됩니다.
이 글로벌 평가 척도는 0-4에서보고 된 5 개의 심각도 등급을 가지고 있으며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경미한 (2), 중등도 (3), 심한 (4)로 정의되어 증상 중증도가 더 높습니다.
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8 주차
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신체 조사자 글로벌 평가 성취 (B-GIA) 8 주차 성공
기간: 8 주차
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8 주차에 B-IGA 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 8 주차의 'Clear'또는 '거의 Clear'의 IGA 점수와 기준선에서 2 점 개선으로 정의됩니다.
이 글로벌 평가 척도는 0-4에서보고 된 5 개의 심각도 등급을 가지고 있으며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경미한 (2), 중등도 (3), 심한 (4)로 정의되어 증상 중증도가 더 높습니다.
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 주차의 두피 가려움
기간: 2 주차
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2 주차에 SI-NRS 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 주간 평균 기준 SI-NRS 점수 ≥4를 가진 참가자의 주간 평균 SI-NRS에서 주간 주간에서 주간 기준선에서 ≥ 4 점 개선으로 정의됩니다.
Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
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2 주차
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4 주차에 Si-NRS 성공의 성취
기간: 4 주차
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4 주차에 SI-NRS 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 주간 평균 기준 SI-NRS 점수 ≥4를 가진 참가자의 주간 평균 SI-NRS에서 주간 주간에서 주간 기준선에서 ≥ 4 점 개선으로 정의됩니다.
Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
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4 주차
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8 주차에 Si-NRS 성공 성취
기간: 8 주차
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8 주차에 SI-NRS 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 주간 평균 기준 SI-NRS 점수 ≥4를 가진 참가자의 주간 평균 SI-NRS에서 주간 주간에서 주간 기준선에서 ≥ 4 점 개선으로 정의됩니다.
Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
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8 주차
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1 일에 Si-NRS 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 1 일
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Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상 개선을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
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1 일
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3 일째 SI-NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 일
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Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상 개선을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
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3 일
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1 주차 SI-NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 1 주차
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Si-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일의 범위는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증") 범위이며, 점수는 더 높은 증상 심각도를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상 개선을 나타내며 그 반대도 마찬가지입니다.
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1 주차
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Wi-NRS 성취 (최악의 가려움증 등급 점수) 8 주차 성공
기간: 8 주차
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Wi-NRS는 이전 24 시간 동안 가장 높은 강도로 가려움증의 대상보고 심각도입니다.
스케일은 0에서 10에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")입니다.
성공은 기준선 Wi-NRS Pruritus 점수 ≥ 4를 가진 참가자의 기준선으로부터 ≥ 4 포인트 개선의 달성으로 정의됩니다.
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8 주차
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건선 지역 및 심각도 지수에서 기준선에서 75% 감소 성취 (PASI-75)
기간: 8 주차
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)는 건선의 심각도 측정에 널리 사용됩니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을받는 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합하며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아집니다.
기준선에서 감소하면 증상 개선이 나타나고 그 반대도 마찬가지입니다.
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8 주차
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건선 증상 일기 (PSD)의 기준선에서 가려움증, 통증 및 스케일링의 집계 점수 (질문 1, 9 및 11)
기간: 8 주차
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PSD는 지난 24 시간 동안 건선 관련 증상의 심각성을 평가하도록 피험자에게 요청하는 16 개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0 ( "증상 없음")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 증상")에서 점수를 매 깁니다.
점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
집계 가려움증, 통증 및 스케일링 점수는 0에서 30 사이입니다. 집계 점수의 기준선으로부터의 변화는 성인 참가자에서만 프로토콜 당 평가되었다.
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8 주차
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PSD 가려움증을 달성하는 참가자의 비율 (질문 1) 8 주에 0 점
기간: 8 주차
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PSD는 지난 24 시간 동안 건선 관련 증상의 심각성을 평가하도록 피험자에게 요청하는 16 개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0 ( "증상 없음")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 증상")에서 점수를 매 깁니다.
점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
스케일링 점수는 0에서 10까지입니다.
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8 주차
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8 주차에 PSD 통증을 달성하는 참가자 (질문 9) 점수 0
기간: 8 주차
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PSD는 지난 24 시간 동안 건선 관련 증상의 심각성을 평가하도록 피험자에게 요청하는 16 개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0 ( "증상 없음")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 증상")에서 점수를 매 깁니다.
점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
통증 점수는 0에서 10까지입니다.
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8 주차
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PSD 스케일링을 달성하는 참가자의 백분율 (질문 11) 8 주에 0의 점수 0
기간: 8 주차
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PSD는 지난 24 시간 동안 건선 관련 증상의 심각성을 평가하도록 피험자에게 요청하는 16 개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0 ( "증상 없음")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 증상")에서 점수를 매 깁니다.
점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
스케일링 점수는 0에서 10까지입니다.
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8 주차
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8 주차에 PSD 총 점수 0을 달성하는 참가자의 비율
기간: 8 주차
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8 주차
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건선 두피 심각도 지수 (PSSI) 점수 (PSSI-75)에서 기준선에서 75% 감소 성취
기간: 8 주차
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PSSI는 두피 병변의 심각도 평가와 두피 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병)의 단일 점수로 결합합니다.
PSSI는 두피 병변의 심각성 평가와 두피 영역이 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 영향을 미칩니다.
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8 주차
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8 주차에 '클리어'의 S-iga 점수 달성
기간: 8 주차
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S-IGA 점수가 0 주 8 인 참가자의 비율이 제시됩니다.
이 글로벌 평가 척도는 0-4에서보고 된 5 개의 심각도 등급을 가지고 있으며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경미한 (2), 중등도 (3), 심한 (4)로 정의되어 증상 중증도가 더 높습니다.
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8 주차
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2 주차에 S-iga 성공의 성취
기간: 2 주차
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2 주차에 S-IGA 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 'Clear'또는 '거의 Clear'의 IGA 점수와 기준선에서 2 점 개선으로 정의됩니다.
이 글로벌 평가 척도는 0-4에서보고 된 5 개의 심각도 등급을 가지고 있으며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경미한 (2), 중등도 (3), 심한 (4)로 정의되어 증상 중증도가 더 높습니다.
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2 주차
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4 주차의 S-iga 성공 성취
기간: 4 주차
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4 주차에 S-IGA 성공을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
성공은 'Clear'또는 '거의 Clear'의 IGA 점수와 기준선에서 2 점 개선으로 정의됩니다.
이 글로벌 평가 척도는 0-4에서보고 된 5 개의 심각도 등급을 가지고 있으며, 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 경미한 (2), 중등도 (3), 심한 (4)로 정의되어 증상 중증도가 더 높습니다.
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4 주차
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2 주차 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 2 주차
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)는 건선의 심각도 측정에 널리 사용됩니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을받는 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합하며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아집니다.
기준선에서 감소하면 증상 개선이 나타나고 그 반대도 마찬가지입니다.
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2 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-154-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .