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頭皮と体の乾癬を治療する局所ロフルミラスト (ARRECTOR) (ARRECTOR)

2023年4月21日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

頭皮乾癬を治療するための局所用ロフルミラストフォームを使用した無作為化試験（ARRECTOR）

この研究では、頭皮と体の乾癬を患っている被験者が 1 日 1 回 8 週間適用した ARQ-154 フォームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ARQ-154フォームまたはビヒクルフォームを1日1回、頭皮および身体の乾癬のある被験者に8週間適用する、並行群、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield、Illinois、アメリカ、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人被験者の場合：参加者は法的に読み、書き、署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。 思春期の被験者の場合: 親または法定後見人のインフォームド コンセント、および現地の法律で義務付けられている被験者の同意。
  • 同意または同意の時点で12歳以上（両端を含む）の男性および女性。
  • -ベースラインで少なくとも中等度（「3」）のScalp-Investigator Global Assessment of Disease（S IGA）の重症度を伴う頭皮乾癬。
  • ベースラインで頭皮全体の10％以上を占める頭皮乾癬の程度。
  • -ベースラインで少なくとも6の乾癬頭皮重症度指数（PSSI）。
  • -ベースラインで少なくとも軽度（「2」）の身体（すなわち、非頭皮）乾癬（B-IGA）のIGA。
  • ベースラインで少なくとも2のPASIスコア（手のひらと足の裏を除く）。
  • -尋常性乾癬の臨床診断 治験責任医師が決定したスクリーニングでの期間が少なくとも6か月。 過去4週間の安定した疾患。
  • -ベースラインで頭皮および非頭皮領域の全体的な乾癬の関与が≤25％BSA（手のひら/足の裏を除く）。 頭皮以外の BSA の合計は 20% を超えてはなりません。
  • -出産の可能性のある女性被験者（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発なFOCBPは、プロトコルの避妊要件に従って、研究全体を通して少なくとも1つの非常に効果的な避妊法またはバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のない女性は、少なくとも12か月間自然無月経を伴う初潮前、閉経後の状態である必要があります（閉経後の状態はFSHテストで確認されます）、またはプロトコルの避妊要件に従って外科的滅菌を受けている必要があります。 思春期前の女性は、研究中に禁欲することに同意する必要があります。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。

除外基準:

  • -尋常性乾癬の治療のための治療による治療を中止できない被験者 ベースライン来院前および研究中。
  • 自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED への治療部位への計画的な過度の暴露。
  • -ARQ-151またはARQ-154による以前の治療。
  • -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  • -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
  • -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族である被験者、または登録された被験者と同じ世帯に住む家族。
  • -治験責任医師の評価で被験者が研究に参加することを妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARQ-154 フォーム 0.3%
薬：ARQ-154 フォーム 0.3%
ARQ-154 フォーム 0.3%
プラセボコンパレーター：ARQ-154 ビークル
薬：ARQ-154 ビークル
車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) スコアの変化
時間枠：8週間
S-IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアと 8 週目の 2 ポイントの改善として定義されます。 このグローバル評価スケールには、0 ～ 4 の 5 つの重大度グレードがあり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として定義されます。
8週間
Body Investigator Global Assessment (B-IGA) スコアの変更
時間枠：8週間
B-IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアと 8 週目の 2 ポイントの改善として定義されます。 このグローバル評価スケールには、0 ～ 4 の 5 つの重大度グレードがあり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインSI-NRS（頭皮かゆみ数値評価スコア）掻痒スコア≧4の被験者において、SI-NRS成功は、ベースラインから≧4ポイントの改善の達成として定義される。
時間枠：8週目
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
8週目
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) 成功。ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成したと定義されます。
時間枠：4週目
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
4週目
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) 成功。ベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成したと定義されます。
時間枠：2週目
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
2週目
ベースラインからの変化 (CFB) SI-NRS (頭皮かゆみ数値評価スコア)
時間枠：1週目
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
1週目
ベースラインからの変化 (CFB) SI-NRS (頭皮かゆみ数値評価スコア)
時間枠：72時間
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
72時間
ベースラインからの変化 (CFB) SI-NRS (頭皮かゆみ数値評価スコア)
時間枠：1日目
SI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
1日目
-ベースラインWI-NRS（最悪かゆみ数値評価スコア）の掻痒スコアが4以上の被験者では、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成
時間枠：8週目
WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。 スケールは「0～10」（「かゆみなし」から「想像できる最悪のかゆみ」まで）です。
8週目
PASI-75 (乾癬領域および重症度指数-75)
時間枠：8週目
PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を測定するために使用されるツールです。 乾癬の面積と重症度指数-75;ベースラインからPASIの75％の減少を達成した被験者。
8週目
8週目のかゆみ、痛み、およびスケーリング（質問1、9、および11）に関連するPSD（乾癬症状日記）項目のベースラインからの変化（CFB）の合計スコア
時間枠：8週目
PSD は、乾癬の症状と機能的健康への影響を測定する 16 項目の評価です。 症状の項目は、乾癬に関連するかゆみ、刺痛、灼熱感、痛み、鱗屑、および皮膚の色の重症度と煩わしさを評価します。
8週目
スケーリングに関連する乾癬症状日記 (PSD) (質問 11) = 8 週目で 0
時間枠：8週目
PSD は、乾癬の症状と機能的健康への影響を測定する 16 項目の評価です。 症状の項目は、乾癬に関連するかゆみ、刺痛、灼熱感、痛み、鱗屑、および皮膚の色の重症度と煩わしさを評価します。
8週目
乾癬症状日記 (PSD) かゆみに関する項目 (質問 1) = 8 週目で 0
時間枠：8週目
PSD は、乾癬の症状と機能的健康への影響を測定する 16 項目の評価です。 症状の項目は、乾癬に関連するかゆみ、刺痛、灼熱感、痛み、鱗屑、および皮膚の色の重症度と煩わしさを評価します。
8週目
乾癬症状日記 (PSD) 痛みに関連する項目 (質問 9) = 8 週目で 0
時間枠：8週目
PSD は、乾癬の症状と機能的健康への影響を測定する 16 項目の評価です。 症状の項目は、乾癬に関連するかゆみ、刺痛、灼熱感、痛み、鱗屑、および皮膚の色の重症度と煩わしさを評価します。
8週目
乾癬頭皮重症度指数 (PSSI-75)
時間枠：8週目

PSSI は、乾癬の重症度の測定に使用されます。 PSSI は、頭皮病変の重症度と影響を受けた頭皮の面積の評価を、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせます。PSSI は、乾癬の重症度の測定に使用されます。

PSSI は、頭皮病変の重症度と影響を受けた頭皮の領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします。
8週目
S-IGA（Scalp Investigator Global Assessment）スコア「クリア」
時間枠：8週目
S-IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアと 4 週目の 2 ポイントの改善として定義されます。ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4)。
8週目
S-IGA（スカルプインベスティゲーターグローバルアセスメント）の成功
時間枠：4週目
S-IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアと 8 週目の 2 ポイントの改善として定義されます。 このグローバル評価スケールには、0 ～ 4 の 5 つの重大度グレードがあり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として定義されます。
4週目
PASI（乾癬頭皮重症度指数）のベースライン（CFB）からの変化
時間枠：2週目
PASI スコアは、乾癬の重症度と程度を測定するために使用されるツールです。
2週目
S-IGA（スカルプインベスティゲーターグローバルアセスメント）の成功
時間枠：2週目
S-IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の IGA スコアと 8 週目の 2 ポイントの改善として定義されます。 このグローバル評価スケールには、0 ～ 4 の 5 つの重大度グレードがあり、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中 (3)、重度 (4) として定義されます。
2週目
乾癬症状日記 (PSD) 合計スコア = 0
時間枠：8週目
PSD は、乾癬の症状と機能的健康への影響を測定する 16 項目の評価です。 症状の項目は、乾癬に関連するかゆみ、刺痛、灼熱感、痛み、鱗屑、および皮膚の色の重症度と煩わしさを評価します。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月24日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-154-309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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