Paikallinen roflumilasti päänahan ja kehon psoriaasin hoitoon (ARRECTOR) (ARRECTOR)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Satunnaistettu koe, jossa käytetään ajankohtaista roflumilasvaahtoa päänahan psoriaasin hoitoon (ARRECTOR)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-154-vaahdon turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä 8 viikon ajan levitettyyn vehikkeliin potilailla, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-154-vaahtoa tai vehikkelivaahtoa levitetään kerran päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille koehenkilöille: Osallistujat ovat laillisesti päteviä lukemaan, kirjoittamaan ja allekirjoittamaan sekä antamaan tietoinen suostumus. Nuorille koehenkilöille: vanhemman tai huoltajien tietoinen suostumus ja koehenkilöiden suostumus paikallisten lakien mukaisesti.
- Miehet ja naiset ovat vähintään 12-vuotiaita (mukaan lukien) suostumuksen tai suostumuksen ajankohtana.
- Päänahan psoriaasi, jonka Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA) -vakavuusaste on vähintään kohtalainen ('3') lähtötilanteessa.
- Päänahan psoriaasin laajuus, joka koskee ≥ 10 % koko päänahasta lähtötilanteessa.
- Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) on lähtötilanteessa vähintään 6.
- Kehon (eli ei-päänahan) psoriaasin (B-IGA) IGA, joka on vähintään lievä ('2') lähtötasolla.
- PASI-pistemäärä vähintään 2 (pois lukien kämmenet ja jalkapohjat) lähtötasolla.
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta seulonnassa tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
- Psoriaasin kokonaisvaikutus päänahalla ja muilla alueilla ≤ 25 % BSA (ei sisällä kämmentä/pohjia) lähtötilanteessa. Ei-päänahan kokonais-BSA ei saa ylittää 20 %.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan protokollan ehkäisyvaatimusten mukaisesti.
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko premenarkia, postmenopausaali ja spontaani amenorrea vähintään 12 kuukautta (postmenopausaalinen tila varmistetaan FSH-testillä) tai heillä on oltava kirurginen sterilointi protokollan ehkäisyvaatimusten mukaisesti. Ennen murrosikäisten naisten on suostuttava olemaan pidättyväinen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seerumin kemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää hoitoa vulgariksen hoitoon tarkoitetuilla hoidoilla ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu liiallinen altistuminen käsitellyille alueille joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä tai ARQ-154:llä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai perheenjäseniä, jotka asuvat samassa taloudessa mukana olevien koehenkilöiden kanssa.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roflumilast -vaahto 0,3%
Osallistujat, joilla on päänahan plakkipsoriaasi ja vartalo, levittivät roflumilast -vaahtoa 0,3% kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
|
Roflumilast -vaahto 0,3%
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovaahto
Osallistujat, joilla on päänahan plakkipsoriaasi ja runko levitettävä ajoneuvovaahto QD 8 viikon ajan.
|
Ajoneuvovaahto, joka on sovitettu roflumilast 0,3% vaahtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan tutkijan globaalin arvioinnin (S-IGA) saavuttaminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Esitetään S-IGA-menestysviikolla 8 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään IgA-pisteeksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-pisteinen parannus lähtötasosta viikolla 8.
Tällä globaalilla arviointiasteikolla on viisi vakavuusluokkaa, jotka on ilmoitettu välillä 0-4, ja ne on määritelty selkeiksi (0), melkein selkeiksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Viikko 8
|
|
Kehon tutkijan globaalin arvioinnin (B-IGA) saavuttaminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
B-IGA: n menestysviikolla 8 olevien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Menestys määritellään IgA-pisteeksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-pisteinen parannus lähtötasosta viikolla 8.
Tällä globaalilla arviointiasteikolla on viisi vakavuusluokkaa, jotka on ilmoitettu välillä 0-4, ja ne on määritelty selkeiksi (0), melkein selkeiksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan kutina-numeerisen luokituspisteen (Si-NRS) menestys viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Esitetään SI-NRS-menestysviikolla 2 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään ≥ 4-pisteiseksi parannukseksi Baseline Weekly -yrityksestä viikoittain keskimääräisissä Si-NR: ssä osallistujilla, joilla on viikoittainen keskimääräinen perustaso Si-NRS-pistemäärä ≥4.
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Viikko 2
|
|
Si-NRS-menestyksen saavuttaminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Esitetään SI-NRS-menestysviikolla 4 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään ≥ 4-pisteiseksi parannukseksi Baseline Weekly -yrityksestä viikoittain keskimääräisissä Si-NR: ssä osallistujilla, joilla on viikoittainen keskimääräinen perustaso Si-NRS-pistemäärä ≥4.
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Viikko 4
|
|
Si-NRS-menestyksen saavuttaminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Esitetään SI-NRS-menestysviikolla 8 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään ≥ 4-pisteiseksi parannukseksi Baseline Weekly -yrityksestä viikoittain keskimääräisissä Si-NR: ssä osallistujilla, joilla on viikoittainen keskimääräinen perustaso Si-NRS-pistemäärä ≥4.
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta Si-NRS-pisteet päivässä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden parantamista ja päinvastoin.
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta Si-NRS-pisteissä päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden parantamista ja päinvastoin.
|
Päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Si-NRS-pisteissä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
SI-NRS on kutinan aiheen ilmoittama vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden parantamista ja päinvastoin.
|
Viikko 1
|
|
WI-NRS: n (pahin kutina-numeerinen luokituspiste) saavuttaminen menestys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Wi-NRS on aiheen ilmoittama kutinan vakavuus korkeimmalla intensiteetillä edellisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Asteikko on välillä 0 ("ei kutina") - 10 ("pahin kuviteltava kutina").
Menestys määritellään ≥ 4-pisteisen parannuksen saavuttamiseksi lähtötasolla osallistujilla, joiden lähtötaso WI-NRS-kutina on ≥ 4.
|
Viikko 8
|
|
75%: n vähennyksen saavuttaminen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI-75)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksiä (PASI) käytetään laajasti psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää vaurioiden vakavuuden ja pinta -alan arvioinnin yhdeksi pisteeksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lasku lähtötasosta osoittaa oireiden parantamista ja päinvastoin.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta psoriaasin oireiden päiväkirjan (PSD) aggregaattipiste kutinaa, kipua ja skaalausta (kysymykset 1, 9 ja 11)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSD on 16-osainen kyselylomake, jossa pyydetään koehenkilöitä arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta ("ei oireita") - 10 ("pahimmat kuviteltavat oireet").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 160, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Aggregaatti kutina, kipu ja skaalauspiste vaihtelee välillä 0 - 30; Muutos lähtötasosta kokonaispistemääräksi arvioitiin protokollaa kohti vain aikuisilla.
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSD -kutinan (kysymys 1) pisteet 0 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSD on 16-osainen kyselylomake, jossa pyydetään koehenkilöitä arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta ("ei oireita") - 10 ("pahimmat kuviteltavat oireet").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 160, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Skaalauspiste vaihtelee välillä 0-10.
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSD -kivun (kysymyksen 9) pisteet 0 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSD on 16-osainen kyselylomake, jossa pyydetään koehenkilöitä arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta ("ei oireita") - 10 ("pahimmat kuviteltavat oireet").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 160, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Kipupiste on välillä 0-10.
|
Viikko 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSD -skaalauksen (kysymys 11) pisteet 0 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSD on 16-osainen kyselylomake, jossa pyydetään koehenkilöitä arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta ("ei oireita") - 10 ("pahimmat kuviteltavat oireet").
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 160, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Skaalauspiste vaihtelee välillä 0-10.
|
Viikko 8
|
|
Prosentti osallistujista, jotka saavuttavat PSD: n kokonaispistemäärän 0 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
75%: n vähennyksen saavuttaminen psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) pisteet (PSSI-75)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PSSI yhdistää päänahan vaurioiden vakavuuden ja päänahan pinta -alan arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei tautia) - 72 (maksimaalinen sairaus).
PSSI yhdistää päänahan vaurioiden vakavuuden ja päänahan pinta -alan arvioinnin yhdeksi pistemääräksi alueella 0 (ei tautia) 72: een (maksimaalinen sairaus).
|
Viikko 8
|
|
S-IGA-pistemäärän saavuttaminen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
S-IGA-pistemäärän omaavien osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Tällä globaalilla arviointiasteikolla on viisi vakavuusluokkaa, jotka on ilmoitettu välillä 0-4, ja ne on määritelty selkeiksi (0), melkein selkeiksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Viikko 8
|
|
S-IGA-menestyksen saavuttaminen viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Esitetään S-IGA: n menestysviikolla 2 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään IgA-pistemääräksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-pisteinen parannus lähtötasosta.
Tällä globaalilla arviointiasteikolla on viisi vakavuusluokkaa, jotka on ilmoitettu välillä 0-4, ja ne on määritelty selkeiksi (0), melkein selkeiksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Viikko 2
|
|
S-IGA-menestyksen saavuttaminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Esitetään S-IGA-menestysviikolla 4 olevien osallistujien prosenttiosuus.
Menestys määritellään IgA-pistemääräksi 'selkeä' tai 'melkein selkeä' plus 2-pisteinen parannus lähtötasosta.
Tällä globaalilla arviointiasteikolla on viisi vakavuusluokkaa, jotka on ilmoitettu välillä 0-4, ja ne on määritelty selkeiksi (0), melkein selkeiksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan oireiden vakavuuteen.
|
Viikko 4
|
|
Vaihda lähtötasosta PASI -pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksiä (PASI) käytetään laajasti psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää vaurioiden vakavuuden ja pinta -alan arvioinnin yhdeksi pisteeksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lasku lähtötasosta osoittaa oireiden parantamista ja päinvastoin.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-154-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .