Roflumilast tópico para tratar la psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo (ARRECTOR) (ARRECTOR)
16 de julio de 2025 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un ensayo aleatorizado que emplea espuma tópica de roflumilasT para tratar la psoriasis del cuero cabelludo (ARRECTOR)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la espuma ARQ-154 frente al vehículo aplicado una vez al día durante 8 semanas en sujetos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado por vehículo en el que se aplica espuma ARQ-154 o espuma vehículo una vez al día durante 8 semanas a sujetos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos adultos: Participantes legalmente competentes para leer, escribir y firmar y dar su consentimiento informado. Para sujetos adolescentes: Consentimiento informado de los padres o tutores legales y asentimiento de los sujetos, según lo exijan las leyes locales.
- Hombres y mujeres mayores de 12 años (inclusive) en el momento del consentimiento o asentimiento.
- Psoriasis del cuero cabelludo con una gravedad de la Evaluación global de la enfermedad (S IGA) de Scalp-Investigator de al menos Moderada ('3') al inicio.
- Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a ≥ 10 % del cuero cabelludo total al inicio.
- Un índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) de al menos 6 al inicio.
- Un IGA de psoriasis corporal (es decir, no del cuero cabelludo) (B-IGA) de al menos leve ('2') al inicio.
- Una puntuación PASI de al menos 2 (excluyendo palmas y plantas) al inicio.
- Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración en la Selección según lo determine el Investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas.
- Afectación general total de la psoriasis en el cuero cabelludo y en las áreas que no son del cuero cabelludo ≤ 25 % del BSA (sin incluir las palmas de las manos ni las plantas de los pies) al inicio. El BSA total fuera del cuero cabelludo no debe exceder el 20 %.
- La mujer en edad fértil (FOCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2). Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente eficaz o un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio de acuerdo con los requisitos de anticoncepción del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben ser premenárquicas, posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses (el estado posmenopáusico se confirmará con pruebas de FSH) o se han sometido a esterilización quirúrgica de acuerdo con los requisitos de anticoncepción del protocolo. Las mujeres preadolescentes deben estar de acuerdo en abstenerse durante el estudio.
- Sujetos en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, con base en el historial médico, examen físico, signos vitales, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con terapias para el tratamiento de la psoriasis vulgar antes de la visita inicial y durante el estudio.
- Exposición excesiva planificada a la(s) área(s) tratada(s) a luz solar natural o artificial, cama de bronceado u otro LED.
- Tratamiento previo con ARQ-151 o ARQ-154.
- Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
- Sujetos que sean miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia que residan en el mismo hogar de los sujetos inscritos.
- Cualquier condición que, según la evaluación del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espuma de roflumilast 0.3%
Los participantes con psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo aplicaron espuma de roflumilast 0.3% una vez al día (QD) durante 8 semanas.
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Espuma de roflumilast 0.3%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Espuma de vehículo
Los participantes con psoriasis de placa del cuero cabelludo y el cuerpo aplicaban la espuma del vehículo QD durante 8 semanas.
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La espuma del vehículo coincidía con la espuma roflumilast al 0,3%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la evaluación global del investigador del cuero cabelludo (S-IGA) "éxito" en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se presenta el porcentaje de participantes con éxito S-IGA en la semana 8.
El éxito se define como una puntuación IGA de 'claro' o 'casi claro' más una mejora de 2 puntos desde la línea de base en la semana 8.
Esta escala de evaluación global tiene cinco grados de gravedad reportados de 0-4 y definido como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), severo (4), con puntajes más altos indicativos de mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Logro de la evaluación global del investigador del cuerpo (B-IGA) éxito en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se presenta el porcentaje de participantes con éxito B-IGA en la semana 8.
El éxito se define como una puntuación IGA de 'claro' o 'casi claro' más una mejora de 2 puntos desde la línea de base en la semana 8.
Esta escala de evaluación global tiene cinco grados de gravedad reportados de 0-4 y definido como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), severo (4), con puntajes más altos indicativos de mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la calificación de calificación de picazón en el cuero cabelludo (SI-NRS) éxito en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se presenta el porcentaje de participantes con el éxito de SI-NRS en la semana 2.
El éxito se define como una mejora ≥ 4 puntos desde la línea de base semanalmente en SI-NR promedio semanal en participantes con puntaje SI-NRS de línea base promedio semanal ≥4.
SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 2
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Logro del éxito de Si-NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se presenta el porcentaje de participantes con el éxito de SI-NRS en la semana 4.
El éxito se define como una mejora ≥ 4 puntos desde la línea de base semanalmente en SI-NR promedio semanal en participantes con puntaje SI-NRS de línea base promedio semanal ≥4.
SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 4
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Logro del éxito de SI-NRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se presenta el porcentaje de participantes con el éxito de SI-NRS en la semana 8.
El éxito se define como una mejora ≥ 4 puntos desde la línea de base semanalmente en SI-NR promedio semanal en participantes con puntaje SI-NRS de línea base promedio semanal ≥4.
SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Cambio desde la línea de base en el puntaje SI-NRS en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica la mejora de los síntomas y viceversa.
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Día 1
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Cambio desde la línea de base en el puntaje SI-NRS en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica la mejora de los síntomas y viceversa.
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Día 3
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Cambio desde el inicio en el puntaje SI-NRS en la Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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SI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su intensidad más alta durante el período anterior de 24 horas.
La escala varía de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo desde el inicio indica la mejora de los síntomas y viceversa.
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Semana 1
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Logro de WI-NRS (peor puntaje de calificación numérica) éxito en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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WI-NRS es una gravedad de la picazón informada por sujeto a su más alta intensidad durante el período anterior de 24 horas.
La escala es de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
El éxito se define como el logro de una mejora ≥ 4 puntos desde el inicio en los participantes con una puntuación de prurito WI-NRS de base de ≥ 4.
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Semana 8
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Logro de una reducción del 75% desde el inicio en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) se usan ampliamente para la medición de la gravedad de la psoriasis.
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en un solo puntaje en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una disminución de la línea de base indica la mejora de los síntomas y viceversa.
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Semana 8
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Cambio de la línea de base en síntomas de psoriasis diario (PSD) puntuación agregada de picazón, dolor y escala (preguntas 1, 9 y 11)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PSD es un cuestionario de 16 ítems que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas.
Cada pregunta se califica de 0 ("sin síntomas") a 10 ("peores síntomas imaginables").
Los puntajes varían de 0 a 160, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje agregado de picazón, dolor y escala varía de 0 a 30; El cambio desde el inicio en la puntuación agregada se evaluó por protocolo solo en participantes adultos.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran picazón PSD (Pregunta 1) puntaje de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PSD es un cuestionario de 16 ítems que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas.
Cada pregunta se califica de 0 ("sin síntomas") a 10 ("peores síntomas imaginables").
Los puntajes varían de 0 a 160, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación de escala varía de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran el dolor de PSD (Pregunta 9) puntuación de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PSD es un cuestionario de 16 ítems que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas.
Cada pregunta se califica de 0 ("sin síntomas") a 10 ("peores síntomas imaginables").
Los puntajes varían de 0 a 160, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje de dolor varía de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran escalado de PSD (pregunta 11) puntaje de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PSD es un cuestionario de 16 ítems que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas.
Cada pregunta se califica de 0 ("sin síntomas") a 10 ("peores síntomas imaginables").
Los puntajes varían de 0 a 160, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación de escala varía de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que logran un puntaje total de PSD de 0 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Logro de una reducción del 75% desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del cuero cabelludo de psoriasis (PSSI) (PSSI-75)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PSSI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones del cuero cabelludo y el área del cuero cabelludo afectada en una sola puntuación en el rango 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
PSSI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones del cuero cabelludo y el área del cuero cabelludo afectada en una sola puntuación en el rango 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 8
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Logro del puntaje S-IGA de 'Clear' en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se presenta el porcentaje de participantes con puntaje S-IGA de 0 Semana 8.
Esta escala de evaluación global tiene cinco grados de gravedad reportados de 0-4 y definido como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), severo (4), con puntajes más altos indicativos de mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Logro del éxito S-IGA en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se presenta el porcentaje de participantes con éxito S-IGA en la Semana 2.
El éxito se define como una puntuación IGA de 'claro' o 'casi claro' más una mejora de 2 puntos desde la línea de base.
Esta escala de evaluación global tiene cinco grados de gravedad reportados de 0-4 y definido como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), severo (4), con puntajes más altos indicativos de mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 2
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Logro del éxito S-IGA en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se presenta el porcentaje de participantes con éxito S-IGA en la semana 4.
El éxito se define como una puntuación IGA de 'claro' o 'casi claro' más una mejora de 2 puntos desde la línea de base.
Esta escala de evaluación global tiene cinco grados de gravedad reportados de 0-4 y definido como claro (0), casi claro (1), leve (2), moderado (3), severo (4), con puntajes más altos indicativos de mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en el puntaje PASI en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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El área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) se usan ampliamente para la medición de la gravedad de la psoriasis.
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en un solo puntaje en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Una disminución de la línea de base indica la mejora de los síntomas y viceversa.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-154-309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .