Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Roflumilast til behandling af hovedbund og kropspsoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)

21. april 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Et randomiseret forsøg med aktuel roflumilasT-skum til behandling af psoriasis i hovedbunden (ARRECTOR)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum i forhold til vehikel påført én gang dagligt i 8 uger af forsøgspersoner med psoriasis i hovedbund og krop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-154 skum eller vehikelskum påføres én gang dagligt i 8 uger til forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden og kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For voksne: Deltagere er juridisk kompetente til at læse, skrive og underskrive og give informeret samtykke. For teenagere: Informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke fra forsøgspersonerne, som krævet af lokal lovgivning.
  • Mænd og kvinder i alderen 12 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke eller samtykke.
  • Psoriasis i hovedbunden med en Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA) sværhedsgrad på mindst moderat ('3') ved baseline.
  • Omfang af psoriasis i hovedbunden involverer ≥ 10 % af den samlede hovedbund ved baseline.
  • Et Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) på mindst 6 ved baseline.
  • En IGA af krops- (dvs. ikke-hovedbund) psoriasis (B-IGA) på mindst Mild ('2') ved baseline.
  • En PASI-score på mindst 2 (ekskl. håndflader og såler) ved baseline.
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed ved screening som bestemt af investigator. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
  • Samlet overordnet psoriasisinvolvering på hovedbunden og ikke-hovedbundsområder ≤ 25 % BSA (ikke inklusive håndflader/såler) ved baseline. Samlet ikke-hovedbunds BSA bør ikke overstige 20 %.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for højeffektiv prævention eller en barrierepræventionsmetode gennem hele undersøgelsen i henhold til præventionskravene til protokollen.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være præmenarkale, postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder (postmenopausal status vil blive bekræftet med FSH-test) eller have gennemgået kirurgisk sterilisering i henhold til præventionskravene til protokollen. Præpubertære kvinder skal acceptere at være afholdende under undersøgelsen.
  • Forsøg ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde behandlingen med terapier til behandling af psoriasis vulgaris før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  • Planlagt overdreven udsættelse for behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  • Tidligere behandling med ARQ-151 eller ARQ-154.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer, der bor i samme husstand som tilmeldte forsøgspersoner.
  • Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARQ-154 Skum 0,3 %
Medicin: ARQ-154 Skum 0,3 %
ARQ-154 Skum 0,3 %
Placebo komparator: ARQ-154 køretøj
Medicin: ARQ-154 køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
S-IGA-succes, defineret som en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 point i uge 8. Denne globale vurderingsskala har fem sværhedsgrader rapporteret fra 0-4 og defineret som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3), Svær (4).
8 uger
Body Investigator Global Assessment (B-IGA) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
B-IGA-succes, defineret som en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 point i uge 8. Denne globale vurderingsskala har fem sværhedsgrader rapporteret fra 0-4 og defineret som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3), Svær (4).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos forsøgspersoner med en baseline SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) pruritus-score på ≥ 4, SI-NRS-succes, defineret som opnåelse af en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline.
Tidsramme: Uge 8
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 8
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Succes, defineret som opnåelse af en ≥ 4-point forbedring fra baseline.
Tidsramme: Uge 4
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 4
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Succes, defineret som opnåelse af en ≥ 4-point forbedring fra baseline.
Tidsramme: Uge 2
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 2
Ændring fra baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsramme: Uge 1
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 1
Ændring fra baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsramme: 72 timer
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
72 timer
Ændring fra baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsramme: Dag 1
SI-NRS er en patientrapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Dag 1
Hos forsøgspersoner med en baseline WI-NRS (Worst Itch-Numeric Rating Score) pruritus-score på ≥ 4, opnåelse af en ≥ 4-point forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 8
WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe".
Uge 8
PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index-75)
Tidsramme: Uge 8
En PASI-score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Psoriasis område og sværhedsgrad Index-75; forsøgspersoner, der opnår en 75 % reduktion i PASI fra baseline.
Uge 8
Ændring fra baseline (CFB) i PSD (Psoriasis Symptoms Diary) elementer relateret til kløe, smerte og skalering (spørgsmål 1, 9 og 11) samlet score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PSD er en vurdering på 16 punkter, der måler psoriasissymptomer og indvirkning på funktionelt helbred. Symptompunkter vurderer sværhedsgraden og generne af psoriasis-relateret kløe, svien, brændende, smerte, afskalning og hudfarve.
Uge 8
Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) relateret til skalering (Spørgsmål 11) = 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PSD er en vurdering på 16 punkter, der måler psoriasissymptomer og indvirkning på funktionelt helbred. Symptompunkter vurderer sværhedsgraden og generne af psoriasis-relateret kløe, svien, brændende, smerte, afskalning og hudfarve.
Uge 8
Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) Punkt relateret til kløe (Spørgsmål 1) = 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PSD er en vurdering på 16 punkter, der måler psoriasissymptomer og indvirkning på funktionelt helbred. Symptompunkter vurderer sværhedsgraden og generne af psoriasis-relateret kløe, svien, brændende, smerte, afskalning og hudfarve.
Uge 8
Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) Punkt relateret til smerte (Spørgsmål 9) = 0 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PSD er en vurdering på 16 punkter, der måler psoriasissymptomer og indvirkning på funktionelt helbred. Symptompunkter vurderer sværhedsgraden og generne af psoriasis-relateret kløe, svien, brændende, smerte, afskalning og hudfarve.
Uge 8
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-75)
Tidsramme: Uge 8

PSSI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis. PSSI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedbundslæsioner og det berørte hovedbundsområde i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). PSSI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis.

PSSI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​hovedbundslæsioner og det berørte hovedbundsområde i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) score på 'Clear'
Tidsramme: Uge 8
S-IGA-succes, defineret som en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 point i uge 4. Denne globale vurderingsskala har fem sværhedsgrader rapporteret fra 0-4 og defineret som Clear (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3), Alvorlig (4).
Uge 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Succes
Tidsramme: Uge 4
S-IGA-succes, defineret som en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 point i uge 8. Denne globale vurderingsskala har fem sværhedsgrader rapporteret fra 0-4 og defineret som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3), Svær (4).
Uge 4
Ændring fra baseline (CFB) i PASI (Psoriasis Scalp Severity Index)
Tidsramme: Uge 2
En PASI-score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis.
Uge 2
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Succes
Tidsramme: Uge 2
S-IGA-succes, defineret som en IGA-score på 'klar' eller 'næsten klar' plus en forbedring på 2 point i uge 8. Denne globale vurderingsskala har fem sværhedsgrader rapporteret fra 0-4 og defineret som Klar (0), Næsten klar (1), Mild (2), Moderat (3), Svær (4).
Uge 2
Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) samlet score = 0
Tidsramme: Uge 8
PSD er en vurdering på 16 punkter, der måler psoriasissymptomer og indvirkning på funktionelt helbred. Symptompunkter vurderer sværhedsgraden og generne af psoriasis-relateret kløe, svien, brændende, smerte, afskalning og hudfarve.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med ARQ-154 Skum 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner