- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028582
Roflumilaste tópico para tratar a psoríase do couro cabeludo e do corpo (ARRECTOR) (ARRECTOR)
16 de julho de 2025 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um ensaio randomizado empregando roflumilasT tópico para tratar a psoríase do couro cabeludo (ARRECTOR)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da espuma ARQ-154 versus veículo aplicada uma vez ao dia durante 8 semanas por indivíduos com psoríase corporal e do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, no qual a espuma ARQ-154 ou a espuma do veículo é aplicada uma vez ao dia durante 8 semanas em indivíduos com psoríase no couro cabeludo e no corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
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Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
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-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
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-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para sujeitos adultos: Participantes legalmente competentes para ler, escrever e assinar e dar consentimento informado. Para sujeitos adolescentes: Consentimento informado de um dos pais ou responsável legal e consentimento dos sujeitos, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres com 12 anos ou mais (inclusive) no momento do consentimento ou consentimento.
- Psoríase do couro cabeludo com uma avaliação global da doença pelo Scalp-Investigator (S IGA) de gravidade pelo menos moderada ('3') na linha de base.
- Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo ≥ 10% do couro cabeludo total na linha de base.
- Um índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (PSSI) de pelo menos 6 na linha de base.
- Um IGA de psoríase corporal (ou seja, não do couro cabeludo) (B-IGA) de pelo menos leve ('2') na linha de base.
- Uma pontuação PASI de pelo menos 2 (excluindo palmas e solas) na linha de base.
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração na triagem, conforme determinado pelo investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas.
- Envolvimento total geral da psoríase no couro cabeludo e áreas fora do couro cabeludo ≤ 25% BSA (não incluindo palmas/solas dos pés) na linha de base. A BSA total fora do couro cabeludo não deve exceder 20%.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCBP) deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz ou um método de contracepção de barreira durante todo o estudo, de acordo com os Requisitos de Contracepção do protocolo.
- As mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pré-menarca, na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses (o status da pós-menopausa será confirmado com teste de FSH) ou submetidas à esterilização cirúrgica de acordo com os requisitos de contracepção do protocolo. Mulheres pré-púberes devem concordar em se abster durante o estudo.
- Indivíduos com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e exame de urina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem descontinuar o tratamento com terapias para o tratamento da psoríase vulgar antes da visita inicial e durante o estudo.
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
- Tratamento prévio com ARQ-151 ou ARQ-154.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou membros da família que residem na mesma residência dos indivíduos inscritos.
- Qualquer condição que, na avaliação do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Espuma de roflumilast 0,3%
Os participantes com psoríase da placa do couro cabeludo e da espuma de roflumilast aplicada 0,3% uma vez ao dia (QD) por 8 semanas.
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Espuma de roflumilast 0,3%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Espuma do veículo
Participantes com psoríase da placa do couro cabeludo e espuma do veículo aplicado QD por 8 semanas.
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A espuma do veículo correspondente a roflumilast a 0,3% de espuma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização da Avaliação Global do Investigador do Scalp (S-IGA) "Sucesso" na semana 8
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de participantes com sucesso da S-IG na semana 8 é apresentada.
O sucesso é definido como uma pontuação de IgA de 'clara' ou 'quase clara', além de uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base na semana 8.
Essa escala de avaliação global possui cinco graus de gravidade relatados de 0-4 e definidos como claros (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Realização do sucesso do Body Investigator Global Avaliação (B-IGA) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de participantes com sucesso no B-IG na semana 8 é apresentada.
O sucesso é definido como uma pontuação de IgA de 'clara' ou 'quase clara', além de uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base na semana 8.
Essa escala de avaliação global possui cinco graus de gravidade relatados de 0-4 e definidos como claros (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização do sucesso da pontuação de classificação Numérica do couro cabeludo (SI-NRS) na semana 2
Prazo: Semana 2
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A porcentagem de participantes com sucesso no SI-NRS na semana 2 é apresentada.
O sucesso é definido como uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base semanal na média semanal de SI-NRs nos participantes com escore médio semanal de linha de base Si-NRS ≥4.
O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 2
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Realização do sucesso do SI-NRS na semana 4
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de participantes com sucesso no SI-NRS na semana 4 é apresentada.
O sucesso é definido como uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base semanal na média semanal de SI-NRs nos participantes com escore médio semanal de linha de base Si-NRS ≥4.
O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 4
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Realização do sucesso do SI-NRS na semana 8
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de participantes com sucesso no SI-NRS na semana 8 é apresentada.
O sucesso é definido como uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base semanal na média semanal de SI-NRs nos participantes com escore médio semanal de linha de base Si-NRS ≥4.
O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do SI-NRS no dia 1
Prazo: Dia 1
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O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas e vice -versa.
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Dia 1
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Mudança da linha de base na pontuação do SI-NRS no dia 3
Prazo: Dia 3
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O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas e vice -versa.
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Dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação do SI-NRS na semana 1
Prazo: Semana 1
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O Si-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito de coceira em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável"), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora dos sintomas e vice -versa.
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Semana 1
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Realização do sucesso do Wi-NRS (pior pontuação de classificação de coceira numérica) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O Wi-NRS é uma gravidade relatada pelo sujeito em sua maior intensidade durante o período anterior de 24 horas.
A escala é de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").
O sucesso é definido como a realização de uma melhoria ≥ 4 pontos da linha de base nos participantes com uma pontuação de prurido de linha de base Wi-NRS de ≥ 4.
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Semana 8
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Realização de uma redução de 75% da linha de base na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI-75)
Prazo: Semana 8
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A área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) são amplamente utilizados para a medição da gravidade da psoríase.
A PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e a área afetada em um único escore na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição da linha de base indica melhora dos sintomas e vice -versa.
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Semana 8
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Mudança da linha de base no diário dos sintomas da psoríase (PSD), pontuação agregada de coceira, dor e escala (perguntas 1, 9 e 11)
Prazo: Semana 8
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O PSD é um questionário de 16 itens pedindo aos sujeitos que avaliem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada pergunta é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A coceira agregada, a dor e a pontuação de escala varia de 0 a 30; A mudança da linha de base na pontuação agregada foi avaliada por protocolo apenas em participantes adultos.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes atingindo a pontuação do PSD (Pergunta 1) de 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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O PSD é um questionário de 16 itens pedindo aos sujeitos que avaliem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada pergunta é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação de escala varia de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingem a dor do PSD (Pergunta 9) de 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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O PSD é um questionário de 16 itens pedindo aos sujeitos que avaliem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada pergunta é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação da dor varia de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingem a escala do PSD (Pergunta 11) Pontuação 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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O PSD é um questionário de 16 itens pedindo aos sujeitos que avaliem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada pergunta é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação de escala varia de 0 a 10.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes atingindo a pontuação total do PSD de 0 na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Realização de uma redução de 75% da linha de base na pontuação do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI) (PSSI-75)
Prazo: Semana 8
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O PSSI combina a avaliação da gravidade das lesões do couro cabeludo e a área do couro cabeludo afetada em uma única pontuação no intervalo 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O PSSI combina a avaliação da gravidade das lesões do couro cabeludo e a área do couro cabeludo afetada em um único escore no intervalo 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Semana 8
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Realização da pontuação S-IGA de 'Clear' na semana 8
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de participantes com pontuação S-IGA de 0 semana 8 é apresentada.
Essa escala de avaliação global possui cinco graus de gravidade relatados de 0-4 e definidos como claros (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Realização do sucesso da S-Iga na semana 2
Prazo: Semana 2
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A porcentagem de participantes com sucesso S-IG na semana 2 é apresentada.
O sucesso é definido como uma pontuação de IgA de 'clara' ou 'quase clara', além de uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base.
Essa escala de avaliação global possui cinco graus de gravidade relatados de 0-4 e definidos como claros (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 2
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Realização do sucesso da S-IG na semana 4
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de participantes com sucesso da S-IG na semana 4 é apresentada.
O sucesso é definido como uma pontuação de IgA de 'clara' ou 'quase clara', além de uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base.
Essa escala de avaliação global possui cinco graus de gravidade relatados de 0-4 e definidos como claros (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3), grave (4), com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade dos sintomas.
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Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de Pasi na semana 2
Prazo: Semana 2
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A área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) são amplamente utilizados para a medição da gravidade da psoríase.
A PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e a área afetada em um único escore na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma diminuição da linha de base indica melhora dos sintomas e vice -versa.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-154-309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .