Topische Roflumilast voor de behandeling van hoofdhuid- en lichaamspsoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)
16 juli 2025 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een gerandomiseerd onderzoek met gebruik van lokaal roflumilasT-schuim voor de behandeling van hoofdhuidpsoriasis (ARRECTOR)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-154-schuim versus voertuig dat gedurende 8 weken eenmaal daags wordt aangebracht door proefpersonen met psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin ARQ-154-schuim of voertuigschuim gedurende 8 weken eenmaal daags wordt aangebracht op proefpersonen met psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V0C6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor volwassen proefpersonen: deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te lezen, schrijven en ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven. Voor adolescente proefpersonen: Geïnformeerde toestemming van een ouder(s) of wettelijke voogd, en instemming van de proefpersonen, zoals vereist door de lokale wetgeving.
- Mannen en vrouwen van 12 jaar en ouder (inclusief) op het moment van toestemming of instemming.
- Hoofdhuidpsoriasis met een Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA)-ernst van ten minste Matig ('3') bij baseline.
- Mate van psoriasis op de hoofdhuid met ≥ 10% van de totale hoofdhuid bij baseline.
- Een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) van ten minste 6 bij baseline.
- Een IGA van lichaamspsoriasis (d.w.z. niet-hoofdhuid) psoriasis (B-IGA) van ten minste Mild ('2') bij baseline.
- Een PASI-score van minimaal 2 (exclusief handpalmen en voetzolen) bij baseline.
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 6 maanden bij screening zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken.
- Totale algehele aantasting van psoriasis op hoofdhuid en niet-hoofdhuidgebieden ≤ 25% BSA (exclusief handpalmen/voetzolen) bij baseline. Het totale BSA buiten de hoofdhuid mag niet hoger zijn dan 20%.
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2). Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens het onderzoek ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken volgens de anticonceptievereisten voor het protocol.
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel premenarchaal zijn, postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden (de postmenopauzale status wordt bevestigd met FSH-testen) of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan volgens de anticonceptievereisten van het protocol. Prepuberale vrouwen moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden.
- Onderwerpen in goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, serumchemie-laboratoria, hematologische waarden en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de behandeling met therapieën voor de behandeling van psoriasis vulgaris niet kunnen stopzetten voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek.
- Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
- Eerdere behandeling met ARQ-151 of ARQ-154.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen die gezinsleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of gezinsleden die in hetzelfde huishouden wonen als de ingeschreven proefpersonen.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roflumilast schuim 0,3%
Deelnemers met plaque -psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam brachten roflumilastschuim eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken aan.
|
Roflumilast schuim 0,3%
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigschuim
Deelnemers met plaque -psoriasis van de hoofdhuid en het lichaam aangebracht voertuigschuim QD gedurende 8 weken.
|
Voertuigschuim gekoppeld aan roflumilast 0,3% schuim.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achievement van hoofdhuidonderzoeker Global Assessment (S-IGA) "Succes" in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers met S-IGA-succes in week 8 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 'Clear' of 'bijna duidelijk' plus een 2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn in week 8.
Deze globale beoordelingsschaal heeft vijf ernstcijfers gerapporteerd van 0-4 en gedefinieerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Achievement van Body Investigator Global Assessment (B-IGA) Succes in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers met B-IGA-succes in week 8 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 'Clear' of 'bijna duidelijk' plus een 2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn in week 8.
Deze globale beoordelingsschaal heeft vijf ernstcijfers gerapporteerd van 0-4 en gedefinieerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achievement van het succes van de hoofdhuid-numerieke beoordelingsscore (SI-NRS) Succes in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers met SI-NRS-succes in week 2 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een ≥ 4-punts verbetering ten opzichte van Baseline Weekly in wekelijkse gemiddelde SI-NRS bij deelnemers met wekelijkse gemiddelde baseline SI-NRS-score ≥4.
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2
|
|
Het bereiken van SI-NRS-succes in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met SI-NRS-succes in week 4 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een ≥ 4-punts verbetering ten opzichte van Baseline Weekly in wekelijkse gemiddelde SI-NRS bij deelnemers met wekelijkse gemiddelde baseline SI-NRS-score ≥4.
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4
|
|
Het bereiken van SI-NRS-succes in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers met SI-NRS-succes in week 8 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een ≥ 4-punts verbetering ten opzichte van Baseline Weekly in wekelijkse gemiddelde SI-NRS bij deelnemers met wekelijkse gemiddelde baseline SI-NRS-score ≥4.
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in SI-NRS-score op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op symptoomverbetering en vice versa.
|
Dag 1
|
|
Verandering van de basislijn in SI-NRS-score op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op symptoomverbetering en vice versa.
|
Dag 3
|
|
Verandering van de basislijn in SI-NRS-score in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
SI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal varieert van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk"), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op symptoomverbetering en vice versa.
|
Week 1
|
|
Achievement van WI-NRS (slechtste jeuk-numerieke beoordelingsscore) Succes in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
WI-NRS is een onderwerp-gerapporteerde ernst van jeuk bij de hoogste intensiteit gedurende de afgelopen 24-uurs periode.
De schaal is van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
Succes wordt gedefinieerd als het bereiken van een ≥ 4-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een baseline WI-NRS juffrouw score van ≥ 4.
|
Week 8
|
|
Het bereiken van een reductie van 75% ten opzichte van de basislijn in psoriasisgebied en ernstindex (PASI-75)
Tijdsspanne: Week 8
|
Het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) worden veel gebruikt voor het meten van de ernst van psoriasis.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het gebied dat wordt beïnvloed in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Een afname ten opzichte van de basislijn duidt op symptoomverbetering en vice versa.
|
Week 8
|
|
Verander van de basislijn in psoriasis Symptomen Diary (PSD) Aggregate score van jeuk, pijn en schaalverdeling (vragen 1, 9 en 11)
Tijdsspanne: Week 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items die proefpersonen vraagt om de ernst van psoriasis-gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("slechtste denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
De geaggregeerde jeuk-, pijn- en schaalscore varieert van 0 tot 30; De verandering ten opzichte van de basislijn in geaggregeerde score werd alleen per protocol beoordeeld bij volwassen deelnemers.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat PSD -jeuk (vraag 1) score van 0 behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items die proefpersonen vraagt om de ernst van psoriasis-gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("slechtste denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
De schaalscore varieert van 0 tot 10.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat PSD -pijn behaalt (vraag 9) score van 0 in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items die proefpersonen vraagt om de ernst van psoriasis-gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("slechtste denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
De pijnscore varieert van 0 tot 10.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers dat PSD -schaalverdeling (vraag 11) score van 0 behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items die proefpersonen vraagt om de ernst van psoriasis-gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("slechtste denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
De schaalscore varieert van 0 tot 10.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers behaalt PSD totale score van 0 op week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Het bereiken van een reductie van 75% ten opzichte van de basislijn in Psoriasis Salp Severity Index (PSSI) score (PSSI-75)
Tijdsspanne: Week 8
|
De PSSI combineert de beoordeling van de ernst van de hoofdhuidlaesies en het gebied van de hoofdhuid die wordt beïnvloed in een enkele score in het bereik 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
PSSI combineert de beoordeling van de ernst van de hoofdhuidlaesies en het gebied van de hoofdhuid die wordt beïnvloed in een enkele score in het bereik 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 8
|
|
Het bereiken van S-IGA-score van 'Clear' in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het percentage deelnemers met S-IGA-score van 0 week 8 wordt gepresenteerd.
Deze globale beoordelingsschaal heeft vijf ernstcijfers gerapporteerd van 0-4 en gedefinieerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Het bereiken van S-IGA-succes in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers met S-IGA-succes in week 2 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 'Clear' of 'bijna duidelijk' plus een 2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn.
Deze globale beoordelingsschaal heeft vijf ernstcijfers gerapporteerd van 0-4 en gedefinieerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2
|
|
Het bereiken van S-IGA-succes in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met S-IGA-succes in week 4 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 'Clear' of 'bijna duidelijk' plus een 2-punts verbetering ten opzichte van de basislijn.
Deze globale beoordelingsschaal heeft vijf ernstcijfers gerapporteerd van 0-4 en gedefinieerd als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3), ernstig (4), met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4
|
|
Verander van de basislijn in PASI -score in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) worden veel gebruikt voor het meten van de ernst van psoriasis.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het gebied dat wordt beïnvloed in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Een afname ten opzichte van de basislijn duidt op symptoomverbetering en vice versa.
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-154-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .