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外用罗氟司特治疗头皮和身体银屑病 (ARRECTOR) (ARRECTOR)

2025年7月16日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

使用局部罗氟司特泡沫治疗头皮银屑病的随机试验 (ARRECTOR)

本研究将评估 ARQ-154 泡沫与载体的安全性和有效性，每天一次，持续 8 周，供患有头皮和身体牛皮癣的受试者使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行组、双盲、车辆对照研究，其中每天一次将 ARQ-154 泡沫或车辆泡沫应用于头皮和身体牛皮癣受试者，持续 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego、California、美国、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield、Illinois、美国、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于成人受试者：具有合法阅读、书写和签名资格并给予知情同意的参与者。 对于青少年受试者：根据当地法律的要求，父母或法定监护人的知情同意，以及受试者的同意。
  • 同意或同意时年满 12 岁（含）的男性和女性。
  • 头皮银屑病，基线时头皮调查员全球疾病评估 (S IGA) 严重程度至少为中等 ('3')。
  • 基线时头皮银屑病的范围涉及 ≥ 10% 的总头皮。
  • 基线时银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 至少为 6。
  • 身体（即非头皮）牛皮癣的 IGA (B-IGA) 在基线时至少为轻度 ('2')。
  • 基线时的 PASI 分数至少为 2（不包括手掌和脚掌）。
  • 由研究者确定的筛选时至少持续 6 个月的寻常型银屑病的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
  • 基线时头皮和非头皮区域的总体银屑病受累≤ 25% BSA（不包括手掌/脚底）。 总的非头皮 BSA 不应超过 20%。
  • 有生育能力的女性受试者 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。 此外，根据方案的避孕要求，性活跃的 FOCBP 必须同意在整个研究过程中至少使用一种形式的高效避孕或屏障避孕方法。
  • 无生育能力的女性必须是初潮前、绝经后自发性闭经至少 12 个月（绝经后状态将通过 FSH 检测确认）或已根据方案的避孕要求进行手术绝育。 青春期前的女性必须同意在研究期间戒酒。
  • 研究者根据病史、身体检查、生命体征、血清化学实验室、血液学值和尿液分析判断受试者健康状况良好。

排除标准：

  • 在基线访问之前和研究期间不能停止治疗寻常型银屑病的疗法的受试者。
  • 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED。
  • 以前用 ARQ-151 或 ARQ-154 治疗过。
  • 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  • 受试者患有任何严重的医疗状况或实验室异常，这将阻止研究参与或将受试者置于研究者确定的重大风险之中。
  • 受试者是临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或资助者，或与入组受试者居住在同一家庭的家庭成员。
  • 在研究者的评估中将排除受试者参与研究的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Roflumilast泡沫0.3％
头皮和人体斑块牛皮癣的参与者每天施加roflumilast泡沫0.3％（QD），持续8周。
药品：Roflumilast泡沫0.3％
Roflumilast泡沫0.3％
其他名称：
  • ARQ-154 0.3％
安慰剂比较：车辆泡沫
头皮和身体施用车辆泡沫QD的参与者持续了8周。
药品：车辆泡沫
车辆泡沫匹配到roflumilast 0.3％泡沫。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第8周，头皮研究者全球评估（S-IGA）的实现“成功”
大体时间：第8周
提出了第8周S-IGA成功的参与者的百分比。 成功定义为“清晰”或“几乎透明”的IGA得分，以及第8周的基线提高了2分。 该全球评估量表的五个严重程度从0-4报告，并定义为清晰（0），几乎明确（1），轻度（2），中度（3），严重（4），得分较高，表明症状严重更大。
第8周
在第8周实现身体调查员全球评估（B-IGA）成功
大体时间：第8周
提出了在第8周获得B-IGA成功的参与者的百分比。 成功定义为“清晰”或“几乎透明”的IGA得分，以及第8周的基线提高了2分。 该全球评估量表的五个严重程度从0-4报道，定义为清晰（0），几乎明确（1），轻度（2），中度（3），严重（4），得分较高，表明症状严重更大。
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第2周，头皮瘙痒数字评分（SI-NRS）的成功成就
大体时间：第2周
提出了在第2周获得SI-NRS成功的参与者的百分比。 在每周平均基线Si-NRS得分≥4的参与者中，成功定义为每周平均Si-NR的基线每周的4分提高。 Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。
第2周
在第4周获得SI-NRS成功
大体时间：第4周
提出了在第4周获得SI-NRS成功的参与者的百分比。 在每周平均基线Si-NRS得分≥4的参与者中，成功定义为每周平均Si-NR的基线每周的4分提高。 Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。
第4周
在第8周取得成功的SI-NRS成功
大体时间：第8周
在第8周获得了SI-NRS成功的参与者的百分比。 在每周平均基线Si-NRS得分≥4的参与者中，成功定义为每周平均Si-NR的基线每周的4分提高。 Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。
第8周
在第1天的SI-NRS分数中的基线变化
大体时间：第一天
Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。 基线的负面变化表明症状改善，反之亦然。
第一天
在第3天的SI-NRS得分中的基线变化
大体时间：第三天
Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。 基线的负面变化表明症状改善，反之亦然。
第三天
在第1周的SI-NRS得分中的基线变化
大体时间：第1周
Si-NRS是在前24小时内最高强度的受试者报告的严重程度。 量表范围从0（“ no Itch”）到10（“可想象的瘙痒”），得分较高，表明症状严重程度更高。 基线的负面变化表明症状改善，反之亦然。
第1周
第8周的Wi-nrs（最差瘙痒数字评分得分）取得了成功
大体时间：第8周
Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。 比例尺为0（“否痒”）到10（“最糟糕的瘙痒”）。 成功定义为在基线Wi-NRS瘙痒分数≥4的参与者中，基线的4分提高了。
第8周
在牛皮癣区域和严重程度指数中的基线降低75％（PASI-75）
大体时间：第8周
牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）广泛用于测量牛皮癣的严重程度。 PASI结合了对病变严重程度的评估，并在0（无疾病）到72（最大疾病）的范围内受到影响的区域，得分较高，表明症状严重程度更高。 基线减少表明症状改善，反之亦然。
第8周
牛皮癣症状日记（PSD）瘙痒，疼痛和缩放的总分（问题1、9和11）的变化
大体时间：第8周
PSD是一份16个项目的问卷，要求受试者在过去24小时内评估牛皮癣相关症状的严重性。 每个问题的评分从0（“无症状”）到10（“可想象的症状最糟糕”）。 分数从0到160，得分较高，表明症状严重程度更高。 总瘙痒，疼痛和缩放评分范围为0到30；仅根据成人参与者评估基线的总分分数的变化。
第8周
获得PSD瘙痒的参与者的百分比（问题1）在第8周分数为0
大体时间：第8周
PSD是一份16个项目的问卷，要求受试者在过去24小时内评估牛皮癣相关症状的严重性。 每个问题的评分从0（“无症状”）到10（“可想象的症状最糟糕”）。 分数从0到160，得分较高，表明症状严重程度更高。 缩放分数范围从0到10。
第8周
达到PSD疼痛的参与者的百分比（问题9）在第8周的分数为0
大体时间：第8周
PSD是一份16个项目的问卷，要求受试者在过去24小时内评估牛皮癣相关症状的严重性。 每个问题的评分从0（“无症状”）到10（“可想象的症状最糟糕”）。 分数从0到160，得分较高，表明症状严重程度更高。 疼痛评分范围从0到10。
第8周
达到PSD缩放的参与者的百分比（问题11）在第8周的分数为0
大体时间：第8周
PSD是一份16个项目的问卷，要求受试者在过去24小时内评估牛皮癣相关症状的严重性。 每个问题的评分从0（“无症状”）到10（“可想象的症状最糟糕”）。 分数从0到160，得分较高，表明症状严重程度更高。 缩放分数范围从0到10。
第8周
在第8周获得PSD总分为0的参与者的百分比
大体时间：第8周
第8周
牛皮癣头皮严重程度指数（PSSI）得分（PSSI-75）的基线降低75％（PSSI-75）
大体时间：第8周
PSSI结合了对头皮病变严重程度的评估，而头皮区域则在范围0（无疾病）中受到单个分数的影响，至72（最大疾病）。 PSSI结合了对头皮病变严重程度的评估和在0（无疾病）范围内分为单个分数的头皮面积，至72（最大疾病）。
第8周
在第8周的S-IGA得分达到“明确”的成就
大体时间：第8周
提出了S-IGA得分为0周的参与者的百分比。 该全球评估量表的五个严重程度从0-4报告，并定义为清晰（0），几乎明确（1），轻度（2），中度（3），严重（4），得分较高，表明症状严重更大。
第8周
在第2周实现S-IGA成功
大体时间：第2周
提出了在第2周获得S-IGA成功的参与者的百分比。 成功被定义为“清晰”或“几乎清晰”的IGA得分，加上基线的2分提高。 该全球评估量表的五个严重程度从0-4报告，并定义为清晰（0），几乎明确（1），轻度（2），中度（3），严重（4），得分较高，表明症状严重更大。
第2周
在第4周实现S-IGA成功
大体时间：第4周
提出了在第4周获得S-IGA成功的参与者的百分比。 成功被定义为“清晰”或“几乎清晰”的IGA得分，加上基线的2分提高。 该全球评估量表的五个严重程度从0-4报告，并定义为清晰（0），几乎明确（1），轻度（2），中度（3），严重（4），得分较高，表明症状严重更大。
第4周
从第2周的PASI分数中的基线变化
大体时间：第2周
牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）广泛用于测量牛皮癣的严重程度。 PASI结合了对病变严重程度的评估，并在0（无疾病）到72（最大疾病）的范围内受到影响的区域，得分较高，表明症状严重程度更高。 基线减少表明症状改善，反之亦然。
第2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-154-309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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