Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Roflumilast för behandling av hårbotten och kroppspsoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)

21 april 2023 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En randomiserad prövning med aktuellt roflumilasT-skum för att behandla psoriasis i hårbotten (ARRECTOR)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ARQ-154-skum kontra vehikel som appliceras en gång dagligen i 8 veckor av försökspersoner med hårbotten- och kroppspsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-154 skum eller vehikelskum appliceras en gång dagligen i 8 veckor på patienter med hårbotten och kroppspsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För vuxna: Deltagare är juridiskt behöriga att läsa, skriva och skriva under och ge informerat samtycke. För ungdomar: Informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och samtycke från försökspersonerna, i enlighet med lokala lagar.
  • Män och kvinnor i åldern 12 år och äldre (inklusive) vid tidpunkten för samtycke eller samtycke.
  • Psoriasis i hårbotten med en Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA) svårighetsgrad av minst måttlig ('3') vid baslinjen.
  • Omfattning av psoriasis i hårbotten involverar ≥ 10 % av den totala hårbotten vid baslinjen.
  • Ett Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) på minst 6 vid baslinjen.
  • En IGA av kropps- (d.v.s. icke-hårbotten) psoriasis (B-IGA) av minst mild ('2') vid baslinjen.
  • Ett PASI-poäng på minst 2 (exklusive handflator och sulor) vid baslinjen.
  • Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 6 månaders varaktighet vid screening som fastställts av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna.
  • Total övergripande psoriasisinblandning i hårbotten och områden utanför hårbotten ≤ 25 % BSA (inte inklusive handflats/sulor) vid baslinjen. Den totala BSA utan hårbotten bör inte överstiga 20 %.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och negativt uringraviditetstest vid baseline (besök 2). Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmetod eller en barriärmetod för preventivmedel under hela studien enligt preventivmedelskraven för protokollet.
  • Kvinnor som inte är fertila måste antingen vara premenarkala, postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader (postmenopausal status kommer att bekräftas med FSH-testning) eller ha genomgått kirurgisk sterilisering enligt preventivmedelskrav för protokollet. Prepubertära kvinnor måste gå med på att vara abstinenta under studien.
  • Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med terapier för behandling av psoriasis vulgaris före baslinjebesöket och under studien.
  • Planerad överdriven exponering för behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED.
  • Tidigare behandling med ARQ-151 eller ARQ-154.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller ammar.
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar som bor i samma hushåll som inskrivna försökspersoner.
  • Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARQ-154 skum 0,3 %
Läkemedel: ARQ-154 skum 0,3 %
ARQ-154 skum 0,3 %
Placebo-jämförare: ARQ-154 Fordon
Läkemedel: ARQ-154 Fordon
Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) poängförändring
Tidsram: 8 veckor
S-IGA-framgång, definieras som en IGA-poäng på "klar" eller "nästan klar" plus en förbättring med två poäng vid vecka 8. Denna globala bedömningsskala har fem svårighetsgrader rapporterade från 0-4 och definierade som Klar (0), Nästan Klar (1), Mild (2), Måttlig (3), Allvarlig (4).
8 veckor
Body Investigator Global Assessment (B-IGA) poängförändring
Tidsram: 8 veckor
B-IGA-framgång, definierad som ett IGA-poäng på "klart" eller "nästan klart" plus en förbättring med två poäng vid vecka 8. Denna globala bedömningsskala har fem svårighetsgrader rapporterade från 0-4 och definierade som Klar (0), Nästan Klar (1), Mild (2), Måttlig (3), Allvarlig (4).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hos försökspersoner med ett Baseline SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) klådapoäng på ≥ 4, SI-NRS-framgång, definierat som uppnående av en ≥ 4-punkts förbättring från Baseline.
Tidsram: Vecka 8
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Vecka 8
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Framgång, definieras som uppnående av en ≥ 4-punkts förbättring från Baseline.
Tidsram: Vecka 4
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Vecka 4
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Framgång, definieras som uppnående av en ≥ 4-punkts förbättring från Baseline.
Tidsram: Vecka 2
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Vecka 2
Ändring från Baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsram: Vecka 1
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Vecka 1
Ändring från Baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsram: 72 timmar
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
72 timmar
Ändring från Baseline (CFB) SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)
Tidsram: Dag 1
SI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar").
Dag 1
Hos försökspersoner med ett Baseline WI-NRS (Worst Itch-Numeric Rating Score) klådapoäng på ≥ 4, uppnåddes en ≥ 4-punkts förbättring från Baseline
Tidsram: Vecka 8
WI-NRS är en patientrapporterad svårighetsgrad av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan är från '0 till 10' ("ingen kliar" till "värsta tänkbara kliar".
Vecka 8
PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index-75)
Tidsram: Vecka 8
En PASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis. Psoriasis område och svårighetsgrad Index-75; försökspersoner som uppnår en 75 % minskning av PASI från Baseline.
Vecka 8
Ändring från baslinjen (CFB) i PSD (Psoriasis Symptoms Diary)-poster relaterade till klåda, smärta och skalning (frågor 1, 9 och 11) sammanlagda poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PSD är en bedömning av 16 punkter som mäter psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa. Symtompunkter bedömer svårighetsgraden och besväret av psoriasisrelaterad klåda, sveda, sveda, smärta, fjällning och hudfärg.
Vecka 8
Psoriasis Symtom Diary (PSD) relaterad till skalning (fråga 11) = 0 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PSD är en bedömning av 16 punkter som mäter psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa. Symtompunkter bedömer svårighetsgraden och besväret av psoriasisrelaterad klåda, sveda, sveda, smärta, fjällning och hudfärg.
Vecka 8
Psoriasis Symtom Diary (PSD) Artikel relaterad till klåda (Fråga 1) = 0 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PSD är en bedömning av 16 punkter som mäter psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa. Symtompunkter bedömer svårighetsgraden och besväret av psoriasisrelaterad klåda, sveda, sveda, smärta, fjällning och hudfärg.
Vecka 8
Psoriasis Symtom Diary (PSD) Artikel relaterad till smärta (fråga 9) = 0 vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PSD är en bedömning av 16 punkter som mäter psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa. Symtompunkter bedömer svårighetsgraden och besväret av psoriasisrelaterad klåda, sveda, sveda, smärta, fjällning och hudfärg.
Vecka 8
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-75)
Tidsram: Vecka 8

PSSI används för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. PSSI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av hårbottenskador och det område av hårbotten som påverkas till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PSSI används för att mäta svårighetsgraden av psoriasis.

PSSI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av hårbottenskador och det område av hårbotten som påverkas i ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Vecka 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) poäng för "Clear"
Tidsram: Vecka 8
S-IGA-framgång, definierad som ett IGA-poäng "klart" eller "nästan klart" plus en förbättring med två poäng vid vecka 4. Denna globala bedömningsskalan har fem svårighetsgrader rapporterade från 0-4 och definierade som Clear (0), Nästan klar (1), mild (2), måttlig (3), svår (4).
Vecka 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Framgång
Tidsram: Vecka 4
S-IGA-framgång, definieras som en IGA-poäng på "klar" eller "nästan klar" plus en förbättring med två poäng vid vecka 8. Denna globala bedömningsskala har fem svårighetsgrader rapporterade från 0-4 och definierade som Klar (0), Nästan Klar (1), Mild (2), Måttlig (3), Allvarlig (4).
Vecka 4
Förändring från Baseline (CFB) i PASI (Psoriasis Scalp Severity Index)
Tidsram: Vecka 2
En PASI-poäng är ett verktyg som används för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av psoriasis.
Vecka 2
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Framgång
Tidsram: Vecka 2
S-IGA-framgång, definieras som en IGA-poäng på "klar" eller "nästan klar" plus en förbättring med två poäng vid vecka 8. Denna globala bedömningsskala har fem svårighetsgrader rapporterade från 0-4 och definierade som Klar (0), Nästan Klar (1), Mild (2), Måttlig (3), Allvarlig (4).
Vecka 2
Psoriasis Symptom Diary (PSD) totalpoäng = 0
Tidsram: Vecka 8
PSD är en bedömning av 16 punkter som mäter psoriasissymptom och inverkan på funktionell hälsa. Symtompunkter bedömer svårighetsgraden och besväret av psoriasisrelaterad klåda, sveda, sveda, smärta, fjällning och hudfärg.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-154-309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Kliniska prövningar på ARQ-154 skum 0,3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera