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Topisches Roflumilast zur Behandlung von Kopfhaut- und Körper-Psoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

EINE randomisierte Studie mit topischem Roflumilast-Schaum zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut (ARRECTOR)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum im Vergleich zu Vehikel bewerten, das 8 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-154-Schaum oder Vehikelschaum 8 Wochen lang einmal täglich Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für erwachsene Probanden: Teilnehmer, die rechtlich befähigt sind, zu lesen, zu schreiben und zu unterschreiben und ihre Einverständniserklärung abzugeben. Für jugendliche Probanden: Informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  • Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung oder Zustimmung.
  • Psoriasis der Kopfhaut mit einem Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA)-Schweregrad von mindestens moderat ('3') zu Studienbeginn.
  • Ausmaß der Psoriasis der Kopfhaut, die ≥ 10 % der gesamten Kopfhaut zu Studienbeginn betrifft.
  • Ein Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) von mindestens 6 zu Studienbeginn.
  • Eine IGA der Psoriasis des Körpers (d. h. nicht der Kopfhaut) (B-IGA) von mindestens leicht ('2') zu Studienbeginn.
  • Ein PASI-Score von mindestens 2 (ohne Handflächen und Fußsohlen) zu Studienbeginn.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer beim Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Gesamtbeteiligung an Psoriasis auf der Kopfhaut und Bereichen außerhalb der Kopfhaut ≤ 25 % BSA (ohne Handflächen/Fußsohlen) zu Studienbeginn. Die Gesamt-BSA außerhalb der Kopfhaut sollte 20 % nicht überschreiten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline (Besuch 2) haben. Darüber hinaus muss sexuell aktives FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung gemäß den Verhütungsanforderungen für das Protokoll anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder prämenarchal oder postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate sein (der postmenopausale Status wird durch FSH-Tests bestätigt) oder sich einer chirurgischen Sterilisation gemäß den Verhütungsanforderungen des Protokolls unterzogen haben. Vorpubertäre Frauen müssen zustimmen, während der Studie abstinent zu sein.
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung mit Therapien zur Behandlung von Psoriasis vulgaris vor dem Baseline-Besuch und während der Studie nicht abbrechen können.
  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Vorherige Behandlung mit ARQ-151 oder ARQ-154.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder, die im selben Haushalt der eingeschriebenen Probanden leben.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast Schaum 0,3%
Teilnehmer mit Plaque -Psoriasis von Kopfhaut und Körper haben 8 Wochen lang einmal täglich (qD) um 0,3% (QD) aufgetragen.
Arzneimittel: Roflumilast Schaum 0,3%
Roflumilast Schaum 0,3%
Andere Namen:
  • ARQ-154 0,3%
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Teilnehmer mit Plaque -Psoriasis der Kopfhaut und der Karosserie haben 8 Wochen lang Fahrzeugschaum QD aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum, der mit Roflumilast mit 0,3% Schaum abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Scalp Investigators Global Assessment (S-IGA) "Erfolg" in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit S-Iga-Erfolg in Woche 8 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als IGA-Score von "Clear" oder "fast klar" plus eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber der Ausgangslinie in Woche 8 definiert. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade von 0 bis 4 und definiert als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3), schwer (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 8
Erfolg des Body Investigator Global Assessment (B-IGA) Erfolg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit B-IGA-Erfolg in Woche 8 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als IGA-Score von "Clear" oder "fast klar" plus eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber der Ausgangslinie in Woche 8 definiert. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade von 0 bis 4 und definiert als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3), schwer (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolge des Erfolgs der Kopfhaut-Juckreiz-Numeric Rating Score (SI-NRS) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SI-NRS-Erfolg in Woche 2 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber wöchentlich wöchentlicher SI-NRS bei Teilnehmern mit wöchentlich durchschnittlichem SI-NRS-Score von Weekly durchschnittlich ≥4 definiert. SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
Erfolge des Erfolgs von Si-NRs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SI-NRS-Erfolg in Woche 4 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber wöchentlich wöchentlicher SI-NRS bei Teilnehmern mit wöchentlich durchschnittlichem SI-NRS-Score von Weekly durchschnittlich ≥4 definiert. SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
Erfolge des Erfolgs von Si-NRs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SI-NRS-Erfolg in Woche 8 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber wöchentlich wöchentlicher SI-NRS bei Teilnehmern mit wöchentlich durchschnittlichem SI-NRS-Score von Weekly durchschnittlich ≥4 definiert. SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 8
Wechseln Sie am Tag 1 von der Grundlinie in der SI-NRS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Symptomverbesserung an und umgekehrt.
Tag 1
Wechseln Sie am Tag 3 von der Grundlinie in der SI-NRS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 3
SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Symptomverbesserung an und umgekehrt.
Tag 3
Wechseln Sie in Woche 1 von der Grundlinie in der SI-NRS-Punktzahl
Zeitfenster: Woche 1
SI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vergangenen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala reicht von 0 ("No Itch") bis 10 ("Worst Preisesable Itch"), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Symptomverbesserung an und umgekehrt.
Woche 1
Erfolg von WI-NRS (schlechteste Itch-Numeric Rating Score) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
WI-NRS ist ein untersuchter Schweregrad von Juckreiz bei seiner höchsten Intensität während des vorherigen 24-Stunden-Zeitraums. Die Skala stammt von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz"). Der Erfolg ist definiert als Erreichung einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Basis-Wi-NRS-Pruritus-Score von ≥ 4.
Woche 8
Leistung einer 75% igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PAS-75)
Zeitfenster: Woche 8
Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) werden häufig für die Messung des Schweregrads der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und der in einen einzelnen Punktzahl betroffene Bereich im Bereich von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Eine Abnahme von Ausgangswert zeigt eine Symptomverbesserung an und umgekehrt.
Woche 8
Veränderung von Ausgangswert in Psoriasis -Symptomen Diary (PSD) Aggregat -Score von Juckreiz, Schmerz und Skalierung (Fragen 1, 9 und 11)
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden in den letzten 24 Stunden die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome bewerten. Jede Frage wird von 0 ("keine Symptome") auf 10 ("schlimmste vorstellbare Symptome") bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Der Gesamtjuckreiz, der Schmerz und die Skalierung von Scaling liegt zwischen 0 und 30; Die Veränderung von Ausgangswert im Gesamtwert wurde nur bei erwachsenen Teilnehmern pro Protokoll bewertet.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die PSD -Juckreiz (Frage 1) in Woche 8 erreichen (Frage 1).
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden in den letzten 24 Stunden die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome bewerten. Jede Frage wird von 0 ("keine Symptome") auf 10 ("schlimmste vorstellbare Symptome") bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Der Scaling -Score reicht von 0 bis 10.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die PSD Pain (Frage 9) in Woche 8 erreichen (Frage 9) Punkte von 0
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden in den letzten 24 Stunden die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome bewerten. Jede Frage wird von 0 ("keine Symptome") auf 10 ("schlimmste vorstellbare Symptome") bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Der Schmerzpunkt liegt zwischen 0 und 10.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die PSD Scaling (Frage 11) in Woche 8 erreichen (Frage 11).
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden in den letzten 24 Stunden die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome bewerten. Jede Frage wird von 0 ("keine Symptome") auf 10 ("schlimmste vorstellbare Symptome") bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Der Scaling -Score reicht von 0 bis 10.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine PSD -Gesamtpunktzahl von 0 erzielen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Leistung einer 75% igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Psoriasis Scalp Schweregradindex (PSSI) (PSSI-75)
Zeitfenster: Woche 8
Das PSSI kombiniert die Bewertung der Schwere der Kopfhautläsionen und des Bereichs der Kopfhaut, die zu einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) betroffen sind. PSSI kombiniert die Bewertung der Schwere der Kopfhautläsionen und des Bereichs der Kopfhaut, die in einem einzigen Score im Bereich 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) betroffen sind.
Woche 8
Errungenschaft der S-Iga-Punktzahl von 'Clear' in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit S-Iga-Wert von 0 Woche 8 wird vorgestellt. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade von 0 bis 4 und definiert als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3), schwer (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 8
Erfolg des S-Iga-Erfolgs in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit S-Iga-Erfolg in Woche 2 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als IGA-Score von "Clear" oder "fast klar" zuzüglich einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade von 0 bis 4 und definiert als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3), schwer (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
Erfolg des S-Iga-Erfolgs in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit S-Iga-Erfolg in Woche 4 wird vorgestellt. Der Erfolg wird als IGA-Score von "Clear" oder "fast klar" zuzüglich einer 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade von 0 bis 4 und definiert als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittelschwer (3), schwer (4), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
Wechseln Sie in Woche 2 von der Grundlinie in Pasi Score
Zeitfenster: Woche 2
Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) werden häufig für die Messung des Schweregrads der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und der in einen einzelnen Punktzahl betroffene Bereich im Bereich von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Eine Abnahme von Ausgangswert zeigt eine Symptomverbesserung an und umgekehrt.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Roflumilast Schaum 0,3%

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