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Topisches Roflumilast zur Behandlung von Kopfhaut- und Körper-Psoriasis (ARRECTOR) (ARRECTOR)

21. April 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

EINE randomisierte Studie mit topischem Roflumilast-Schaum zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut (ARRECTOR)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum im Vergleich zu Vehikel bewerten, das 8 Wochen lang einmal täglich von Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-154-Schaum oder Vehikelschaum 8 Wochen lang einmal täglich Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für erwachsene Probanden: Teilnehmer, die rechtlich befähigt sind, zu lesen, zu schreiben und zu unterschreiben und ihre Einverständniserklärung abzugeben. Für jugendliche Probanden: Informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung der Probanden, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  • Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung oder Zustimmung.
  • Psoriasis der Kopfhaut mit einem Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA)-Schweregrad von mindestens moderat ('3') zu Studienbeginn.
  • Ausmaß der Psoriasis der Kopfhaut, die ≥ 10 % der gesamten Kopfhaut zu Studienbeginn betrifft.
  • Ein Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) von mindestens 6 zu Studienbeginn.
  • Eine IGA der Psoriasis des Körpers (d. h. nicht der Kopfhaut) (B-IGA) von mindestens leicht ('2') zu Studienbeginn.
  • Ein PASI-Score von mindestens 2 (ohne Handflächen und Fußsohlen) zu Studienbeginn.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer beim Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Gesamtbeteiligung an Psoriasis auf der Kopfhaut und Bereichen außerhalb der Kopfhaut ≤ 25 % BSA (ohne Handflächen/Fußsohlen) zu Studienbeginn. Die Gesamt-BSA außerhalb der Kopfhaut sollte 20 % nicht überschreiten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline (Besuch 2) haben. Darüber hinaus muss sexuell aktives FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung gemäß den Verhütungsanforderungen für das Protokoll anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder prämenarchal oder postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens 12 Monate sein (der postmenopausale Status wird durch FSH-Tests bestätigt) oder sich einer chirurgischen Sterilisation gemäß den Verhütungsanforderungen des Protokolls unterzogen haben. Vorpubertäre Frauen müssen zustimmen, während der Studie abstinent zu sein.
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung mit Therapien zur Behandlung von Psoriasis vulgaris vor dem Baseline-Besuch und während der Studie nicht abbrechen können.
  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Vorherige Behandlung mit ARQ-151 oder ARQ-154.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder, die im selben Haushalt der eingeschriebenen Probanden leben.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARQ-154 Schaum 0,3 %
Arzneimittel: ARQ-154 Schaum 0,3 %
ARQ-154 Schaum 0,3 %
Placebo-Komparator: ARQ-154 Fahrzeug
Arzneimittel: ARQ-154 Fahrzeug
Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) Score-Änderung
Zeitfenster: 8 Wochen
S-IGA-Erfolg, definiert als IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ plus eine Verbesserung um 2 Punkte in Woche 8. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade, die von 0-4 angegeben und als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mittel (3), schwer (4) definiert sind.
8 Wochen
Body Investigator Global Assessment (B-IGA) Score-Änderung
Zeitfenster: 8 Wochen
B-IGA-Erfolg, definiert als ein IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ plus eine 2-Punkte-Verbesserung in Woche 8. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade, die von 0-4 angegeben und als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mittel (3), schwer (4) definiert sind.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Probanden mit einem SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score)-Pruritus-Score von ≥ 4 zu Studienbeginn, SI-NRS-Erfolg, definiert als das Erreichen einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 8
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 8
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Erfolg, definiert als Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 4
SI-NRS (Scalp Itch-Numeric Rating Score) Erfolg, definiert als Erreichen einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 2
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 2
Veränderung gegenüber Baseline (CFB) SI-NRS (Numerischer Rating-Score für Juckreiz auf der Kopfhaut)
Zeitfenster: Woche 1
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 1
Veränderung gegenüber Baseline (CFB) SI-NRS (Numerischer Rating-Score für Juckreiz auf der Kopfhaut)
Zeitfenster: 72 Stunden
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
72 Stunden
Veränderung gegenüber Baseline (CFB) SI-NRS (Numerischer Rating-Score für Juckreiz auf der Kopfhaut)
Zeitfenster: Tag 1
SI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Tag 1
Bei Probanden mit einem WI-NRS (Worst Itch-Numeric Rating Score)-Pruritus-Score von ≥ 4 zu Studienbeginn, Erreichen einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
WI-NRS ist eine vom Probanden berichtete Schwere des Juckreizes mit seiner höchsten Intensität während der letzten 24 Stunden. Die Skala reicht von „0 bis 10“ („kein Juckreiz“ bis „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 8
PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index-75)
Zeitfenster: Woche 8
Ein PASI-Score ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis. Psoriasis-Bereich und -Schwereindex-75; Probanden, die eine 75-prozentige Verringerung des PASI gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in PSD-Elementen (Psoriasis Symptoms Diary) in Bezug auf Juckreiz, Schmerzen und Schuppung (Fragen 1, 9 und 11) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist eine 16-Punkte-Bewertung, die Psoriasis-Symptome und Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit misst. Symptom-Items bewerten den Schweregrad und die Beschwerden von Psoriasis-bedingtem Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen, Schuppung und Hautfarbe.
Woche 8
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) im Zusammenhang mit Scaling (Frage 11) = 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist eine 16-Punkte-Bewertung, die Psoriasis-Symptome und Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit misst. Symptom-Items bewerten den Schweregrad und die Beschwerden von Psoriasis-bedingtem Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen, Schuppung und Hautfarbe.
Woche 8
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) Item im Zusammenhang mit Juckreiz (Frage 1) = 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist eine 16-Punkte-Bewertung, die Psoriasis-Symptome und Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit misst. Symptom-Items bewerten den Schweregrad und die Beschwerden von Psoriasis-bedingtem Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen, Schuppung und Hautfarbe.
Woche 8
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) Item in Bezug auf Schmerzen (Frage 9) = 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist eine 16-Punkte-Bewertung, die Psoriasis-Symptome und Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit misst. Symptom-Items bewerten den Schweregrad und die Beschwerden von Psoriasis-bedingtem Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen, Schuppung und Hautfarbe.
Woche 8
Psoriasis-Kopfhaut-Schwereindex (PSSI-75)
Zeitfenster: Woche 8

Der PSSI wird zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. Der PSSI kombiniert die Bewertung des Schweregrads der Kopfhautläsionen und des betroffenen Bereichs der Kopfhaut zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der PSSI wird zur Messung des Schweregrads der Psoriasis verwendet.

Der PSSI kombiniert die Bewertung des Schweregrads der Kopfhautläsionen und des betroffenen Bereichs der Kopfhaut zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Score von 'Clear'
Zeitfenster: Woche 8
S-IGA-Erfolg, definiert als ein IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ plus eine 2-Punkte-Verbesserung in Woche 4. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade, die von 0-4 angegeben und als „frei“ (0) definiert werden, Fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4).
Woche 8
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Erfolg
Zeitfenster: Woche 4
S-IGA-Erfolg, definiert als IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ plus eine Verbesserung um 2 Punkte in Woche 8. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade, die von 0-4 angegeben und als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mittel (3), schwer (4) definiert sind.
Woche 4
Änderung des PASI (Psoriasis Scalp Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert (CFB)
Zeitfenster: Woche 2
Ein PASI-Score ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes der Psoriasis.
Woche 2
S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment) Erfolg
Zeitfenster: Woche 2
S-IGA-Erfolg, definiert als IGA-Score von „frei“ oder „fast frei“ plus eine Verbesserung um 2 Punkte in Woche 8. Diese globale Bewertungsskala hat fünf Schweregrade, die von 0-4 angegeben und als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mittel (3), schwer (4) definiert sind.
Woche 2
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) Gesamtpunktzahl = 0
Zeitfenster: Woche 8
Die PSD ist eine 16-Punkte-Bewertung, die Psoriasis-Symptome und Auswirkungen auf die funktionelle Gesundheit misst. Symptom-Items bewerten den Schweregrad und die Beschwerden von Psoriasis-bedingtem Juckreiz, Stechen, Brennen, Schmerzen, Schuppung und Hautfarbe.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ARQ-154 Schaum 0,3 %

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