Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy skóry głowy i ciała (ARRECTOR) (ARRECTOR)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane badanie próbne z zastosowaniem miejscowej pianki roflumilasowej w leczeniu łuszczycy skóry głowy (ARRECTOR)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 w porównaniu z nośnikiem stosowanym raz dziennie przez 8 tygodni przez osoby z łuszczycą skóry głowy i ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, w którym pianę ARQ-154 lub piankę samochodową stosuje się raz dziennie przez 8 tygodni u pacjentów z łuszczycą skóry głowy i ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla osób dorosłych: Uczestnicy prawnie zdolni do czytania, pisania i podpisywania oraz wyrażania świadomej zgody. W przypadku osób nieletnich: Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz zgoda osób badanych, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  • Łuszczyca skóry głowy z nasileniem w skali Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA) co najmniej umiarkowanym („3”) na początku badania.
  • Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący ≥ 10% całej skóry głowy na początku badania.
  • Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) co najmniej 6 na początku badania.
  • IGA łuszczycy ciała (tj. innej niż skóra głowy) (B-IGA) co najmniej Łagodna („2”) na początku badania.
  • Wynik PASI co najmniej 2 (z wyłączeniem dłoni i podeszew) na linii podstawowej.
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Całkowite ogólne zajęcie łuszczycy na skórze głowy i obszarach innych niż skóra głowy ≤ 25% BSA (bez dłoni/podeszew stóp) na początku badania. Całkowita BSA poza skórą głowy nie powinna przekraczać 20%.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie osoby FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji lub mechanicznej metody antykoncepcji podczas całego badania, zgodnie z wymogami dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w protokole.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (stan po menopauzie zostanie potwierdzony badaniem FSH) lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji zgodnie z wymogami dotyczącymi antykoncepcji zawartymi w protokole. Kobiety przed okresem dojrzewania muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji podczas badania.
  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia terapiami stosowanymi w leczeniu łuszczycy zwykłej przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  • Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
  • Wcześniejsze leczenie ARQ-151 lub ARQ-154.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny mieszkającymi w tym samym gospodarstwie domowym włączonych pacjentów.
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza wykluczyłby uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pianka roflumilast 0,3%
Uczestnicy z łuszczycą płytki skóry głowy i ciała zastosowali piankę Roflumilast 0,3% raz na dobę (QD) przez 8 tygodni.
Lek: Pianka roflumilast 0,3%
Pianka roflumilast 0,3%
Inne nazwy:
  • ARQ-154 0,3%
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Uczestnicy z łuszczycą płytki skóry głowy i pianki pojazdu nakładane przez 8 tygodni przez 8 tygodni.
Lek: Pianka pojazdu
Piana pojazdu dopasowana do pianki Roflumilast 0,3%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie globalnej oceny badacza skóry głowy (S-IGA) „Sukces” w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem S-Iga w 8. tygodniu. Sukces jest definiowany jako wynik IGA „jasnego” lub „prawie jasnego” oraz 2-punktową poprawę od linii bazowej w 8. tygodniu. Ta globalna skala oceny ma pięć stopni nasilenia zgłoszonych od 0-4 i zdefiniowana jako wyraźna (0), prawie wyraźna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8
Osiągnięcie sukcesu Global Assessment (B-IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem B-Iga w 8 tygodniu. Sukces jest definiowany jako wynik IGA „jasnego” lub „prawie jasnego” oraz 2-punktową poprawę od linii bazowej w 8. tygodniu. Ta globalna skala oceny ma pięć gatunków nasilenia zgłoszonych od 0-4 i zdefiniowanych jako jasne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3), ciężkie (4), przy wyższych wynikach wskazujących na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu oceny skóry skóry głowy (SI-NRS) w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem SI-NRS w drugim tygodniu. Sukces jest zdefiniowany jako ≥ 4-punktowa poprawa w stosunku do pierwszego tygodnia w cotygodniowych SI-NR u uczestników o średnim tygodniowym wyniku SI-NRS ≥4. SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Osiągnięcie sukcesu SI-NRS w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem SI-NRS w 4 tygodniu. Sukces jest zdefiniowany jako ≥ 4-punktowa poprawa w stosunku do pierwszego tygodnia w cotygodniowych SI-NR u uczestników o średnim tygodniowym wyniku SI-NRS ≥4. SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Osiągnięcie sukcesu SI-NRS w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem SI-NRS w 8. tygodniu. Sukces jest zdefiniowany jako ≥ 4-punktowa poprawa w stosunku do pierwszego tygodnia w cotygodniowych SI-NR u uczestników o średnim tygodniowym wyniku SI-NRS ≥4. SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SI-NRS w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów i odwrotnie.
Dzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SI-NRS w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów i odwrotnie.
Dzień 3
Zmiana z punktu wyjściowego w wyniku SI-NRS w 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
SI-NRS jest podmiotem, który jest zgłaszany przez podmiot swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie”), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów i odwrotnie.
Tydzień 1
Osiągnięcie WI-NRS (najgorszy wynik ocen Itch-Numeric) Sukces w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
WI-NRS jest podmiotem podawanym nasileniem swędzenia przy najwyższej intensywności w poprzednim 24-godzinnym okresie. Skala wynosi od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”). Sukces definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników o podstawowym wyniku WI-NRS Pruritus ≥ 4.
Tydzień 8
Osiągnięcie 75% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy. PASI łączy ocenę nasilenia zmian i obszar dotknięty na jeden wynik w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmniejszenie od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów i odwrotnie.
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej objawów łuszczycy Dziennik (PSD) Aggregat Stunce, bólu i skalowania (pytania 1, 9 i 11)
Ramy czasowe: Tydzień 8
PSD jest 16-elementowym kwestionariuszem proszącym pacjentów o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest oceniane od 0 („bez objawów”) do 10 („najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy”). Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zgadza swędzenie, ból i skalowanie wynosi od 0 do 30; Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zagregowanym oceniono na protokół tylko u dorosłych uczestników.
Tydzień 8
Procent uczestników osiągających swędzenie PSD (pytanie 1) Wynik 0 w tygodniu 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
PSD jest 16-elementowym kwestionariuszem proszącym pacjentów o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest oceniane od 0 („bez objawów”) do 10 („najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy”). Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik skalowania wynosi od 0 do 10.
Tydzień 8
Procent uczestników osiągających ból PSD (pytanie 9) wynoszący 0 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
PSD jest 16-elementowym kwestionariuszem proszącym pacjentów o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest oceniane od 0 („bez objawów”) do 10 („najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy”). Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik bólu wynosi od 0 do 10.
Tydzień 8
Procent uczestników osiągających skalowanie PSD (pytanie 11) Wynik 0 w tygodniu 8 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
PSD jest 16-elementowym kwestionariuszem proszącym pacjentów o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest oceniane od 0 („bez objawów”) do 10 („najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy”). Wyniki wahają się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik skalowania wynosi od 0 do 10.
Tydzień 8
Procent uczestników osiągających całkowity wynik PSD 0 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Osiągnięcie 75% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika nasilenia skóry łuszczycy (PSSI) (PSSI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 8
PSSI łączy ocenę nasilenia zmian skóry głowy i obszaru skóry głowy dotkniętej jednym wynikiem w zakresie 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba). PSSI łączy ocenę nasilenia zmian skóry głowy i obszaru skóry głowy dotkniętej jednym wynikiem w zakresie 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 8
Osiągnięcie wyniku S-Iga „Wyczyść” w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem S-Iga wynoszącym 0 tygodnia 8. Ta globalna skala oceny ma pięć stopni nasilenia zgłoszonych od 0-4 i zdefiniowana jako wyraźna (0), prawie wyraźna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8
Osiągnięcie sukcesu S-Iga w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem S-Iga w drugim tygodniu. Sukces definiuje się jako wynik IGA „jasnego” lub „prawie jasnego” oraz 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Ta globalna skala oceny ma pięć stopni nasilenia zgłoszonych od 0-4 i zdefiniowana jako wyraźna (0), prawie wyraźna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 2
Osiągnięcie sukcesu S-Iga w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przedstawiono odsetek uczestników z sukcesem S-Iga w 4 tygodniu. Sukces definiuje się jako wynik IGA „jasnego” lub „prawie jasnego” oraz 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Ta globalna skala oceny ma pięć stopni nasilenia zgłoszonych od 0-4 i zdefiniowana jako wyraźna (0), prawie wyraźna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4
Zmiana z punktu wyjściowego w Pasi w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia łuszczycy. PASI łączy ocenę nasilenia zmian i obszar dotknięty na jeden wynik w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmniejszenie od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów i odwrotnie.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-154-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka roflumilast 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj