Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальный рофлумиласт для лечения псориаза кожи головы и тела (ARRECTOR) (ARRECTOR)

21 апреля 2023 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Рандомизированное исследование применения пены рофлумиласта для местного применения для лечения псориаза кожи головы (ARRECTOR)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пены ARQ-154 по сравнению с носителем, применяемым один раз в день в течение 8 недель субъектами с псориазом кожи головы и тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором пену ARQ-154 или пену-носитель наносили один раз в день в течение 8 недель на субъектов с псориазом кожи головы и тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 35
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V0C6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 37
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 47
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 43
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 38
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 16
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 32
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 36
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 49
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 09
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 01
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 45
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 33
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 57
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 05
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 04
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 02
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 44
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 34
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 06
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 07
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для взрослых субъектов: Участники, имеющие право читать, писать, подписывать и давать информированное согласие. Для субъектов-подростков: информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна, а также согласие субъектов в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше (включительно) на момент согласия или согласия.
  • Псориаз кожи головы с серьезностью по шкале Scalp-Investigator Global Assessment of Disease (S IGA) не ниже умеренной («3») на исходном уровне.
  • Степень псориаза кожи головы, поражающая ≥ 10% всей кожи головы на исходном уровне.
  • Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) не менее 6 на исходном уровне.
  • IGA псориаза тела (т. е. не кожи головы) (B-IGA) не ниже легкой степени («2») на исходном уровне.
  • Оценка PASI не менее 2 (за исключением ладоней и подошв) на исходном уровне.
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев при скрининге, установленном исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
  • Общее общее поражение псориазом на коже головы и вне кожи головы ≤ 25% BSA (не включая ладони/подошвы) на исходном уровне. Общий BSA без скальпа не должен превышать 20%.
  • Женщина с детородным потенциалом (FOCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активные FOCBP должны согласиться на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции или барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования в соответствии с требованиями протокола к контрацепции.
  • Женщины, не способные к деторождению, должны быть либо в пременархальном, либо в постменопаузальном периоде со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев (постменопаузальный статус будет подтвержден тестом на ФСГ), либо подвергнуться хирургической стерилизации в соответствии с требованиями протокола к контрацепции. Женщины препубертатного возраста должны дать согласие на воздержание во время исследования.
  • Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных биохимических анализов, гематологических показателей и анализа мочи.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут прекратить лечение средствами для лечения вульгарного псориаза до исходного визита и во время исследования.
  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  • Предшествующее лечение ARQ-151 или ARQ-154.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  • Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или члены семьи, проживающие в одном доме с зарегистрированными субъектами.
  • Любое условие, которое, по оценке исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARQ-154 Пена 0,3%
Лекарство: ARQ-154 Пена 0,3%
ARQ-154 Пена 0,3%
Плацебо Компаратор: Автомобиль ARQ-154
Лекарство: Автомобиль ARQ-154
Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по глобальной оценке Scalp Investigator (S-IGA)
Временное ограничение: 8 недель
Успех S-IGA, определяемый как оценка IGA «чисто» или «почти чисто» плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. Эта глобальная оценочная шкала имеет пять степеней тяжести от 0 до 4 и определяется как чистая (0), почти чистая (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4).
8 недель
Изменение балла по глобальной оценке Body Investigator (B-IGA)
Временное ограничение: 8 недель
Успех B-IGA, определяемый как оценка IGA «чисто» или «почти чисто» плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. Эта глобальная оценочная шкала имеет пять степеней тяжести от 0 до 4 и определяется как чистая (0), почти чистая (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У субъектов с исходным показателем зуда по шкале SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы) ≥ 4 оценка успеха SI-NRS определяется как достижение улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 8
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
Неделя 8
SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы) Успех, определяемый как достижение улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
Неделя 4
SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы) Успех, определяемый как достижение улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 2
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы)
Временное ограничение: 1 неделя
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы)
Временное ограничение: 72 часа
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) SI-NRS (Числовая оценка зуда кожи головы)
Временное ограничение: 1 день
SI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «сильнейший зуд»).
1 день
У субъектов с базовой шкалой WI-NRS (наихудшая числовая оценка зуда) оценка зуда ≥ 4, достижение улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
WI-NRS представляет собой сообщаемую субъектом тяжесть зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала от «0 до 10» («отсутствие зуда» до «самый сильный зуд, который только можно себе представить»).
Неделя 8
PASI-75 (Индекс площади и тяжести псориаза-75)
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала PASI — это инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза. Индекс площади и тяжести псориаза-75; субъекты, достигшие снижения PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в элементах PSD (Дневник симптомов псориаза), связанных с зудом, болью и шелушением (вопросы 1, 9 и 11), совокупный балл на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PSD представляет собой оценку из 16 пунктов, которая измеряет симптомы псориаза и их влияние на функциональное здоровье. Элементы симптомов оценивают тяжесть и беспокойство связанного с псориазом зуда, покалывания, жжения, боли, шелушения и цвета кожи.
Неделя 8
Дневник симптомов псориаза (PSD), связанный с масштабированием (вопрос 11) = 0 на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PSD представляет собой оценку из 16 пунктов, которая измеряет симптомы псориаза и их влияние на функциональное здоровье. Элементы симптомов оценивают тяжесть и беспокойство связанного с псориазом зуда, покалывания, жжения, боли, шелушения и цвета кожи.
Неделя 8
Дневник симптомов псориаза (PSD) Элемент, связанный с зудом (вопрос 1) = 0 на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PSD представляет собой оценку из 16 пунктов, которая измеряет симптомы псориаза и их влияние на функциональное здоровье. Элементы симптомов оценивают тяжесть и беспокойство связанного с псориазом зуда, покалывания, жжения, боли, шелушения и цвета кожи.
Неделя 8
Дневник симптомов псориаза (PSD) Элемент, связанный с болью (вопрос 9) = 0 на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PSD представляет собой оценку из 16 пунктов, которая измеряет симптомы псориаза и их влияние на функциональное здоровье. Элементы симптомов оценивают тяжесть и беспокойство связанного с псориазом зуда, покалывания, жжения, боли, шелушения и цвета кожи.
Неделя 8
Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI-75)
Временное ограничение: Неделя 8

PSSI используется для измерения тяжести псориаза. PSSI объединяет оценку тяжести поражений кожи головы и пораженной площади кожи головы в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). PSSI используется для измерения тяжести псориаза.

PSSI объединяет оценку тяжести поражений кожи головы и пораженной области кожи головы в единый балл в диапазоне от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 8
S-IGA (Глобальная оценка Scalp Investigator) — «Чисто»
Временное ограничение: Неделя 8
Успех S-IGA, определяемый как оценка IGA «чистый» или «почти чистый» плюс улучшение на 2 балла на 4-й неделе. Эта глобальная оценочная шкала имеет пять степеней серьезности, сообщаемых от 0 до 4 и определяемых как «чистый» (0), Почти чистый (1), Легкий (2), Умеренный (3), Тяжелый (4).
Неделя 8
S-IGA (Глобальная оценка исследователя скальпа) Успех
Временное ограничение: Неделя 4
Успех S-IGA, определяемый как оценка IGA «чисто» или «почти чисто» плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. Эта глобальная оценочная шкала имеет пять степеней тяжести от 0 до 4 и определяется как чистая (0), почти чистая (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4).
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) в PASI (индекс тяжести псориаза кожи головы)
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала PASI — это инструмент, используемый для измерения тяжести и распространенности псориаза.
Неделя 2
S-IGA (Глобальная оценка исследователя скальпа) Успех
Временное ограничение: Неделя 2
Успех S-IGA, определяемый как оценка IGA «чисто» или «почти чисто» плюс улучшение на 2 балла на 8-й неделе. Эта глобальная оценочная шкала имеет пять степеней тяжести от 0 до 4 и определяется как чистая (0), почти чистая (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4).
Неделя 2
Общий балл Дневника симптомов псориаза (PSD) = 0
Временное ограничение: Неделя 8
PSD представляет собой оценку из 16 пунктов, которая измеряет симптомы псориаза и их влияние на функциональное здоровье. Элементы симптомов оценивают тяжесть и беспокойство связанного с псориазом зуда, покалывания, жжения, боли, шелушения и цвета кожи.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-154-309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARQ-154 Пена 0,3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться