- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05029661
개별 경동맥 플라크 층화를 위한 초음파 엘라스토그래피 (Ultra-COMPASS)
경동맥의 개별 플라크 층화를 위한 초고속 초음파 복합 푸시 웨이브 이미징 및 스트레인 추정(Ultra-COMPASS)
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 사례의 20%에서 경동맥의 죽상경화판 파열로 인해 발생합니다. 플라크 파열의 위험 평가는 현재 차선책입니다. 병리학 연구에서 플라크 구성이 더 나은 위험 평가를 제공하는 것으로 나타났지만(얇은 섬유질 캡이 있는 지질이 풍부한 코어 = 높은 위험(불안정한 플라크); 섬유질 코어와 두꺼운 섬유질 캡 = 낮은 위험(안정된 플라크)), 플라크 구성은 이미징 기술을 사용하여 결정하므로 비침습적으로 평가할 수 없습니다. 플라크 구조를 결정하기 위해 임상 실습에서 이미 널리 사용되는 초음파는 낮은 환자 부담, 상대적으로 낮은 비용 및 측정 속도로 인해 플라크 구성을 결정하고 대규모 인구에서 플라크를 모니터링하는 최적의 기술이 될 수 있습니다. 그러나 기존의 초음파를 사용하여 플라크 구성을 확실하게 결정할 수는 없습니다. 그러나 이것은 조직 강성 추정을 가능하게 하는 새로 개발된 초음파 기능(전단파 및 스트레인 탄성 측정법)을 사용하여 가능할 수 있습니다. 재발 위험은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후 첫 주에 가장 크고 그 이후에는 감소하는 것으로 알려져 있는데, 아마도 구성의 변화로 인한 플라크의 안정화 때문일 것입니다. 또한, 지질 저하 약물은 플라크의 안정화 과정의 가속화로 인해 이러한 사건 후 재발 위험을 추가로 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구에서 조사관은 Ultra-COMPASS 초음파 측정(전단파와 스트레인 엘라스토그래피 및 초고속 컴파운딩(플라크 기하학을 결정하기 위한 표준 해부학적 초음파의 빠른 변형)의 조합)이 플라크 구성의 변화를 결정하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다. 뇌졸중 후 / TIA.
기본 목표:
Ultra-COMPASS 초음파 측정으로 뇌 경색 또는 일시적 허혈 발작 후 플라크 강성에 의해 결정되는 플라크 안정화를 감지할 수 있는지 여부를 조사합니다.
2차 목표:
- Ultra-COMPASS 측정값과 허혈성 뇌졸중 후 6주 및 12주 후에 사용된 지질 저하제 간의 연관성(변화)을 확인합니다.
- 허혈성 뇌졸중 6주 및 12주 후 Ultra-COMPASS 측정과 재발성 심혈관 사건(TIA/뇌경색/심근경색/사망) 사이의 연관성을 결정합니다.
- Ultra-COMPASS 측정과 허혈성 뇌졸중(알려진 경우) 6주 및 12주 후 저밀도 지단백질 수치(변화) 사이의 연관성을 확인합니다.
연구 설계:
이것은 콜레스테롤 저하 약물을 받거나 시작하는 30-70%의 한쪽/양쪽 경동맥의 협착증이 있는 뇌경색 또는 TIA 후 환자의 전향적, 종단, 관찰, 단일 센터 코호트 연구입니다. Ultra-COMPASS 측정은 뇌경색/TIA 후 7일 이내, 두 경동맥에서 6 ± 1일 및 12 ± 1주 후에 플라크가 시간이 지남에 따라 안정화되는지와 약물이 플라크 구성의 유익한 변화를 어느 정도 자극하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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연락하다:
- Judith Pruijssen
- 전화번호: +31243614730
- 이메일: judith.pruijssen@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전방 흐름 영역의 일과성 허혈 발작(최근 허혈에 해당하는 대뇌 MRI의 DWI/ADC 시퀀스에 대한 확산 제한 포함) 또는 뇌경색의 임상 진단(뇌출혈 배제를 위한 뇌 CT)
- Ultra-COMPASS 초음파 측정을 받을 수 있는 기회 첫 번째 임상 증상이 시작된 후 ≤7일
- 임상적으로 시행한 경동맥초음파에 근거한 경동맥의 30~70% 협착 또는 CT/MR 스캔에서 최소 2mm 이상 두꺼워진 경우
- ≥18자르
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전체 폐색 온목동맥 또는 내경동맥
- 허혈성 뇌졸중의 심장 색전성(a.o. 심방세동, 인공판막, 심내막염, 최근 심근경색)
- 경동맥 내막 절제술 후 재협착
- 급성 심근 경색
- 방사선 요법 유발 경동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 구성의 변경
기간: 6주 및 12주
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Ultra-COMPASS 측정(즉,
지질 저하 약물 요법을 변경하거나 변경하지 않은 환자의 전단파 및 스트레인 엘라스토그래피 및 플라크 기하학)
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 심혈관 사건
기간: 뇌경색/TIA 후 최대 12주
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Ultra-COMPASS 측정(즉,
전단파 및 스트레인 엘라스토그래피 및 플라크 기하학) 및 재발성 심혈관 사건(TIA/뇌경색/심근경색/심혈관 질환으로 인한 사망)
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뇌경색/TIA 후 최대 12주
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지단백질 수준 효과
기간: 허혈성 뇌졸중 후 6주 및 12주(알려진 경우).
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Ultra-COMPASS 측정(즉,
전단파 및 스트레인 엘라스토그래피 및 플라크 기하학) 및 (변화) 저밀도 지단백질 수준(알려진 경우).
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허혈성 뇌졸중 후 6주 및 12주(알려진 경우).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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