- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029661
Elastografia ad ultrasuoni per la stratificazione della placca carotidea individuale (Ultra-COMPASS)
Ultrafast Ultrasonic COMPound Push Wave imAging and Strain eStimation (Ultra-COMPASS) per la stratificazione individuale della placca nelle arterie carotidi
Gli ictus ischemici sono una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Nel 20% dei casi sono causati dalla rottura delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi. La stima del rischio di rottura della placca è attualmente subottimale. Sebbene gli studi patologici abbiano dimostrato che la composizione della placca fornisce una migliore valutazione del rischio (nucleo ricco di lipidi con cappuccio fibroso sottile = alto rischio (placca instabile); nucleo fibroso e cappuccio fibroso spesso = basso rischio (placca stabile)), la composizione della placca non può essere determinato utilizzando tecniche di imaging e non può quindi essere valutato in modo non invasivo. L'ecografia, che è già ampiamente utilizzata nella pratica clinica per determinare la geometria della placca, potrebbe essere una tecnica ottimale per determinare la composizione della placca e monitorare le placche in una vasta popolazione, grazie al basso carico del paziente, al costo relativamente basso e alla velocità di misurazione. Tuttavia, utilizzando gli ultrasuoni convenzionali non è possibile determinare in modo affidabile la composizione della placca. Tuttavia, ciò potrebbe essere possibile utilizzando funzionalità ecografiche di nuova concezione (onda di taglio e elastografia di deformazione) che consentono la stima della rigidità del tessuto. È noto che il rischio di recidiva è maggiore nella prima settimana dopo un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) e diminuisce successivamente, probabilmente a causa di una stabilizzazione della placca dovuta a un cambiamento nella composizione. Inoltre, è noto che i farmaci ipolipemizzanti riducono ulteriormente il rischio di recidiva dopo un tale evento, probabilmente a causa di un'accelerazione del processo di stabilizzazione della placca. In questo studio, i ricercatori vogliono indagare se le misurazioni degli ultrasuoni Ultra-COMPASS (una combinazione di onde di taglio e elastografia di deformazione e composizione ultraveloce (una variante veloce dell'ecografia anatomica standard per determinare la geometria della placca)) potrebbero essere utilizzate per determinare i cambiamenti nella composizione della placca dopo un ictus / TIA.
Obiettivo primario:
Indagare se è possibile rilevare la stabilizzazione della placca, determinata dalla rigidità della placca, dopo un infarto cerebrale o un attacco ischemico transitorio con misurazioni a ultrasuoni Ultra-COMPASS.
Obiettivi secondari:
- Determinare l'associazione tra (modifiche nelle) misurazioni Ultra-COMPASS e i farmaci ipolipemizzanti utilizzati 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico.
- Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS e gli eventi cardiovascolari ricorrenti (TIA/infarto cerebrale/infarto del miocardio/morte) 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico.
- Determinare l'associazione tra misurazioni Ultra-COMPASS e (variazioni nei) livelli di lipoproteine a bassa densità 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).
Disegno dello studio:
Questo è uno studio di coorte prospettico, longitudinale, osservazionale, monocentrico in pazienti dopo un infarto cerebrale o TIA con stenosi di una/entrambe le arterie carotidi del 30-70% che ricevono o iniziano con farmaci per abbassare il colesterolo. Le misurazioni Ultra-COMPASS verranno effettuate entro 7 giorni dall'infarto cerebrale/TIA ea 6 ± 1 e dopo 12 ± 1 settimane in entrambe le arterie carotidi per vedere se le placche si stabilizzano nel tempo e fino a che punto i farmaci stimolano un cambiamento benefico nella composizione della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- Judith Pruijssen
- Numero di telefono: +31243614730
- Email: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attacco ischemico transitorio nell'area di flusso anteriore (con restrizione della diffusione sulle sequenze DWI/ADC della RM cerebrale, corrispondente a ischemia recente) o diagnosi clinica di infarto cerebrale (TC cerebrale per esclusione di emorragia cerebrale)
- Opportunità di sottoporsi a misurazioni ecografiche Ultra-COMPASS ≤7 giorni dopo l'inizio dei primi sintomi clinici
- Stenosi 30-70% delle arterie carotidi sulla base di ecografia carotidea eseguita clinicamente o ispessimento di almeno 2 mm alla scansione TC/RM
- ≥18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Occlusione totale arteria carotide comune o arteria carotide interna
- Natura cardio-embolica dell'ictus ischemico (a.o. fibrillazione atriale, protesi valvolare, endocardite, infarto miocardico recente)
- Restenosi dopo endarterectomia carotidea
- Infarto miocardico acuto
- Stenosi carotidea indotta da radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni nella composizione della placca
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
|
Modifica della composizione della placca (= modifica della rigidità della placca) misurata con misurazioni Ultra-COMPASS (ad es.
elastografia shear wave e strain e geometria della placca) in pazienti con e senza modifica del regime terapeutico ipolipemizzante
|
6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo infarto cerebrale/TIA
|
Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS (ad es.
elastografia shear wave e strain e geometria della placca) ed eventi cardiovascolari ricorrenti (TIA / infarto cerebrale / infarto del miocardio / morte per malattia cardiovascolare)
|
fino a 12 settimane dopo infarto cerebrale/TIA
|
|
Effetto a livello di lipoproteine
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).
|
Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS (ad es.
elastografia dell'onda di taglio e della deformazione e geometria della placca) e (variazioni nei) livelli di lipoproteine a bassa densità (se noti).
|
6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77726.091.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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