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Elastografia ad ultrasuoni per la stratificazione della placca carotidea individuale (Ultra-COMPASS)

12 aprile 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ultrafast Ultrasonic COMPound Push Wave imAging and Strain eStimation (Ultra-COMPASS) per la stratificazione individuale della placca nelle arterie carotidi

Gli ictus ischemici sono una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Nel 20% dei casi sono causati dalla rottura delle placche aterosclerotiche nelle arterie carotidi. La stima del rischio di rottura della placca è attualmente subottimale. Sebbene gli studi patologici abbiano dimostrato che la composizione della placca fornisce una migliore valutazione del rischio (nucleo ricco di lipidi con cappuccio fibroso sottile = alto rischio (placca instabile); nucleo fibroso e cappuccio fibroso spesso = basso rischio (placca stabile)), la composizione della placca non può essere determinato utilizzando tecniche di imaging e non può quindi essere valutato in modo non invasivo. L'ecografia, che è già ampiamente utilizzata nella pratica clinica per determinare la geometria della placca, potrebbe essere una tecnica ottimale per determinare la composizione della placca e monitorare le placche in una vasta popolazione, grazie al basso carico del paziente, al costo relativamente basso e alla velocità di misurazione. Tuttavia, utilizzando gli ultrasuoni convenzionali non è possibile determinare in modo affidabile la composizione della placca. Tuttavia, ciò potrebbe essere possibile utilizzando funzionalità ecografiche di nuova concezione (onda di taglio e elastografia di deformazione) che consentono la stima della rigidità del tessuto. È noto che il rischio di recidiva è maggiore nella prima settimana dopo un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) e diminuisce successivamente, probabilmente a causa di una stabilizzazione della placca dovuta a un cambiamento nella composizione. Inoltre, è noto che i farmaci ipolipemizzanti riducono ulteriormente il rischio di recidiva dopo un tale evento, probabilmente a causa di un'accelerazione del processo di stabilizzazione della placca. In questo studio, i ricercatori vogliono indagare se le misurazioni degli ultrasuoni Ultra-COMPASS (una combinazione di onde di taglio e elastografia di deformazione e composizione ultraveloce (una variante veloce dell'ecografia anatomica standard per determinare la geometria della placca)) potrebbero essere utilizzate per determinare i cambiamenti nella composizione della placca dopo un ictus / TIA.

Obiettivo primario:

Indagare se è possibile rilevare la stabilizzazione della placca, determinata dalla rigidità della placca, dopo un infarto cerebrale o un attacco ischemico transitorio con misurazioni a ultrasuoni Ultra-COMPASS.

Obiettivi secondari:

  • Determinare l'associazione tra (modifiche nelle) misurazioni Ultra-COMPASS e i farmaci ipolipemizzanti utilizzati 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico.
  • Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS e gli eventi cardiovascolari ricorrenti (TIA/infarto cerebrale/infarto del miocardio/morte) 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico.
  • Determinare l'associazione tra misurazioni Ultra-COMPASS e (variazioni nei) livelli di lipoproteine ​​a bassa densità 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di coorte prospettico, longitudinale, osservazionale, monocentrico in pazienti dopo un infarto cerebrale o TIA con stenosi di una/entrambe le arterie carotidi del 30-70% che ricevono o iniziano con farmaci per abbassare il colesterolo. Le misurazioni Ultra-COMPASS verranno effettuate entro 7 giorni dall'infarto cerebrale/TIA ea 6 ± 1 e dopo 12 ± 1 settimane in entrambe le arterie carotidi per vedere se le placche si stabilizzano nel tempo e fino a che punto i farmaci stimolano un cambiamento benefico nella composizione della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un attacco ischemico transitorio (restrizione di diffusione sulle sequenze DWI/ADC della RM cerebrale, corrispondente a ischemia recente) o infarto cerebrale e una placca aterosclerotica carotidea con una stenosi del 30-70% di (una di entrambe) le arterie carotidi che ricevono o iniziare con farmaci ipolipemizzanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attacco ischemico transitorio nell'area di flusso anteriore (con restrizione della diffusione sulle sequenze DWI/ADC della RM cerebrale, corrispondente a ischemia recente) o diagnosi clinica di infarto cerebrale (TC cerebrale per esclusione di emorragia cerebrale)
  • Opportunità di sottoporsi a misurazioni ecografiche Ultra-COMPASS ≤7 giorni dopo l'inizio dei primi sintomi clinici
  • Stenosi 30-70% delle arterie carotidi sulla base di ecografia carotidea eseguita clinicamente o ispessimento di almeno 2 mm alla scansione TC/RM
  • ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Occlusione totale arteria carotide comune o arteria carotide interna
  • Natura cardio-embolica dell'ictus ischemico (a.o. fibrillazione atriale, protesi valvolare, endocardite, infarto miocardico recente)
  • Restenosi dopo endarterectomia carotidea
  • Infarto miocardico acuto
  • Stenosi carotidea indotta da radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento
  • Misurazioni Ultra-COMPASS (longitudinali + trasversali) Elastografia delle onde di taglio: rigidità della placca Elastrografia di deformazione: deformazione della placca Visualizzazione B-mode: geometria
  • Spessore intima-media
  • Velocità dell'onda del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nella composizione della placca
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Modifica della composizione della placca (= modifica della rigidità della placca) misurata con misurazioni Ultra-COMPASS (ad es. elastografia shear wave e strain e geometria della placca) in pazienti con e senza modifica del regime terapeutico ipolipemizzante
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo infarto cerebrale/TIA
Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS (ad es. elastografia shear wave e strain e geometria della placca) ed eventi cardiovascolari ricorrenti (TIA / infarto cerebrale / infarto del miocardio / morte per malattia cardiovascolare)
fino a 12 settimane dopo infarto cerebrale/TIA
Effetto a livello di lipoproteine
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).
Determinare l'associazione tra le misurazioni Ultra-COMPASS (ad es. elastografia dell'onda di taglio e della deformazione e geometria della placca) e (variazioni nei) livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (se noti).
6 e 12 settimane dopo l'ictus ischemico (se noto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dell'arteria carotidea

Prove cliniche su Ecografia carotidea

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