- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029661
Ultraäänielastografia yksilöllisen kaulavaltimon plakin kerrostumiseen (Ultra-COMPASS)
Ultranopea ultraääniyhdistelmätyöntöaaltokuvaus ja venymän arviointi (Ultra-COMPASS) kaulavaltimoiden yksittäisen plakin kerrostumiseen
Iskeemiset aivohalvaukset ovat johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. 20 %:ssa tapauksista ne johtuvat kaulavaltimoiden ateroskleroottisten plakkien repeämisestä. Plakin repeämisen riskiarvio on tällä hetkellä optimaalinen. Vaikka patologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että plakin koostumus tarjoaa paremman riskinarvioinnin (lipidipitoinen ydin, jossa on ohut kuituhattu = suuri riski (epästabiili plakki); kuituydin ja paksu kuituhattu = pieni riski (stabiili plakki)), plakin koostumusta ei voida määrittää määritetään kuvantamistekniikoilla, eikä niitä siksi voida arvioida noninvasiivisesti. Ultraääni, jota käytetään jo laajalti kliinisessä käytännössä plakin geometrian määrittämiseen, voisi olla optimaalinen tekniikka plakin koostumuksen määrittämiseen ja plakkien seurantaan suuressa populaatiossa alhaisen potilastaakan, suhteellisen alhaisten kustannusten ja mittausnopeuden vuoksi. Tavanomaisella ultraäänellä ei kuitenkaan ole mahdollista määrittää plakin koostumusta luotettavasti. Tämä saattaa kuitenkin olla mahdollista käyttämällä äskettäin kehitettyjä ultraäänitoimintoja (leikkausaalto ja venymäelastografia), jotka mahdollistavat kudoksen jäykkyyden arvioinnin. Tiedetään, että uusiutumisriski on suurin ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) jälkeen ja pienenee sen jälkeen, mikä johtuu todennäköisesti plakin stabiloitumisesta koostumuksen muutoksesta. Lisäksi lipidejä alentavan lääkityksen tiedetään edelleen vähentävän uusiutumisriskiä tällaisen tapahtuman jälkeen, mikä johtuu todennäköisesti plakin stabiloitumisprosessin kiihtymisestä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voidaanko Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksia (leikkausaallon ja venymän elastografian ja ultranopean yhdistelyn yhdistelmä (nopea muunnos normaalista anatomisesta ultraäänestä plakin geometrian määrittämiseen)) käyttää plakin koostumuksen muutosten määrittämiseen. aivohalvauksen / TIA:n jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
Tutki, onko mahdollista havaita plakin jäykkyyden perusteella laskettu plakin stabiloituminen aivoinfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten (muutosten) ja 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käytettyjen lipidejä alentavien lääkkeiden välillä.
- Selvitä Ultra-COMPASS-mittausten ja toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien (TIA / aivoinfarkti / sydäninfarkti / kuolema) välinen yhteys 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
- Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten ja matalatiheyksisten lipoproteiinitasojen (muutosten) välillä 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus potilailla, jotka saivat aivoinfarktin tai TIA:n ja joiden toisen/molempien kaulavaltimoiden ahtauma on 30–70 % ja jotka saavat tai aloittavat kolesterolia alentavan lääkityksen. Ultra-COMPASS-mittaukset tehdään 7 päivän sisällä aivoinfarktin/TIA:n jälkeen ja 6 ± 1 ja 12 ± 1 viikon kuluttua molemmista kaulavaltimoista, jotta nähdään, stabiloivatko plakit ylityötä ja missä määrin lääkitys stimuloi suotuisaa muutosta plakin koostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Pruijssen
- Puhelinnumero: +31243614730
- Sähköposti: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus anteriorisessa virtausalueella (aivojen MRI:n DWI/ADC-sekvenssien diffuusiorajoitus, joka vastaa äskettäistä iskemiaa) tai aivoinfarktin kliininen diagnoosi (aivojen CT aivoverenvuodon poissulkemiseksi)
- Mahdollisuus Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksiin ≤7 päivää ensimmäisten kliinisten oireiden alkamisen jälkeen
- Ahtauma 30-70 % kaulavaltimoista kliinisesti tehdyn kaulavaltimon ultraäänen perusteella tai vähintään 2 mm paksuuntuminen CT/MR-kuvauksessa
- ≥ 18 jaar
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteinen kaulavaltimo tai sisäinen kaulavaltimon kokonaistukos
- Iskeemisen aivohalvauksen kardioembolinen luonne (esim. eteisvärinä, läppäproteesi, endokardiitti, äskettäinen sydäninfarkti)
- Restenoosi kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
- Akuutti sydäninfarkti
- Sädehoidon aiheuttama kaulavaltimon ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plakin koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Muutos plakin koostumuksessa (= muutos plakin jäykkyydessä) mitattuna Ultra-COMPASS-mittauksilla (ts.
leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) potilailla, joilla on muutoksia lipidejä alentavassa lääkitysohjelmassa tai ei
|
6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa aivoinfarktin/TIA:n jälkeen
|
Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten välillä (esim.
leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) ja toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat (TIA / aivoinfarkti / sydäninfarkti / sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema)
|
jopa 12 viikkoa aivoinfarktin/TIA:n jälkeen
|
|
Lipoproteiinitason vaikutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).
|
Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten välillä (esim.
leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) ja (muutoksia) matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoissa (jos tiedossa).
|
6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77726.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .