Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänielastografia yksilöllisen kaulavaltimon plakin kerrostumiseen (Ultra-COMPASS)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Ultranopea ultraääniyhdistelmätyöntöaaltokuvaus ja venymän arviointi (Ultra-COMPASS) kaulavaltimoiden yksittäisen plakin kerrostumiseen

Iskeemiset aivohalvaukset ovat johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. 20 %:ssa tapauksista ne johtuvat kaulavaltimoiden ateroskleroottisten plakkien repeämisestä. Plakin repeämisen riskiarvio on tällä hetkellä optimaalinen. Vaikka patologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että plakin koostumus tarjoaa paremman riskinarvioinnin (lipidipitoinen ydin, jossa on ohut kuituhattu = suuri riski (epästabiili plakki); kuituydin ja paksu kuituhattu = pieni riski (stabiili plakki)), plakin koostumusta ei voida määrittää määritetään kuvantamistekniikoilla, eikä niitä siksi voida arvioida noninvasiivisesti. Ultraääni, jota käytetään jo laajalti kliinisessä käytännössä plakin geometrian määrittämiseen, voisi olla optimaalinen tekniikka plakin koostumuksen määrittämiseen ja plakkien seurantaan suuressa populaatiossa alhaisen potilastaakan, suhteellisen alhaisten kustannusten ja mittausnopeuden vuoksi. Tavanomaisella ultraäänellä ei kuitenkaan ole mahdollista määrittää plakin koostumusta luotettavasti. Tämä saattaa kuitenkin olla mahdollista käyttämällä äskettäin kehitettyjä ultraäänitoimintoja (leikkausaalto ja venymäelastografia), jotka mahdollistavat kudoksen jäykkyyden arvioinnin. Tiedetään, että uusiutumisriski on suurin ensimmäisellä viikolla aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) jälkeen ja pienenee sen jälkeen, mikä johtuu todennäköisesti plakin stabiloitumisesta koostumuksen muutoksesta. Lisäksi lipidejä alentavan lääkityksen tiedetään edelleen vähentävän uusiutumisriskiä tällaisen tapahtuman jälkeen, mikä johtuu todennäköisesti plakin stabiloitumisprosessin kiihtymisestä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voidaanko Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksia (leikkausaallon ja venymän elastografian ja ultranopean yhdistelyn yhdistelmä (nopea muunnos normaalista anatomisesta ultraäänestä plakin geometrian määrittämiseen)) käyttää plakin koostumuksen muutosten määrittämiseen. aivohalvauksen / TIA:n jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Tutki, onko mahdollista havaita plakin jäykkyyden perusteella laskettu plakin stabiloituminen aivoinfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksilla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten (muutosten) ja 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen käytettyjen lipidejä alentavien lääkkeiden välillä.
  • Selvitä Ultra-COMPASS-mittausten ja toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien (TIA / aivoinfarkti / sydäninfarkti / kuolema) välinen yhteys 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
  • Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten ja matalatiheyksisten lipoproteiinitasojen (muutosten) välillä 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen, yhden keskuksen kohorttitutkimus potilailla, jotka saivat aivoinfarktin tai TIA:n ja joiden toisen/molempien kaulavaltimoiden ahtauma on 30–70 % ja jotka saavat tai aloittavat kolesterolia alentavan lääkityksen. Ultra-COMPASS-mittaukset tehdään 7 päivän sisällä aivoinfarktin/TIA:n jälkeen ja 6 ± 1 ja 12 ± 1 viikon kuluttua molemmista kaulavaltimoista, jotta nähdään, stabiloivatko plakit ylityötä ja missä määrin lääkitys stimuloi suotuisaa muutosta plakin koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (aivo-MRI:n DWI/ADC-sekvenssien diffuusiorajoitus, joka vastaa äskettäistä iskemiaa) tai aivoinfarkti ja kaulavaltimon ateroskleroottinen plakki, jonka ahtauma on 30–70 % kaulavaltimoista (toinen molemmista) tai aloita lipidejä alentavilla lääkkeillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus anteriorisessa virtausalueella (aivojen MRI:n DWI/ADC-sekvenssien diffuusiorajoitus, joka vastaa äskettäistä iskemiaa) tai aivoinfarktin kliininen diagnoosi (aivojen CT aivoverenvuodon poissulkemiseksi)
  • Mahdollisuus Ultra-COMPASS-ultraäänimittauksiin ≤7 päivää ensimmäisten kliinisten oireiden alkamisen jälkeen
  • Ahtauma 30-70 % kaulavaltimoista kliinisesti tehdyn kaulavaltimon ultraäänen perusteella tai vähintään 2 mm paksuuntuminen CT/MR-kuvauksessa
  • ≥ 18 jaar
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteinen kaulavaltimo tai sisäinen kaulavaltimon kokonaistukos
  • Iskeemisen aivohalvauksen kardioembolinen luonne (esim. eteisvärinä, läppäproteesi, endokardiitti, äskettäinen sydäninfarkti)
  • Restenoosi kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Sädehoidon aiheuttama kaulavaltimon ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa
  • Ultra-COMPASS-mittaukset (pitkittäis + poikkileikkaus) Leikkausaaltoelalastografia: plakin jäykkyys Venymäelastrogafia: plakin muodonmuutos B-moodin visualisointi: geometria
  • Intima-median paksuus
  • Pulssiaallon nopeus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plakin koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Muutos plakin koostumuksessa (= muutos plakin jäykkyydessä) mitattuna Ultra-COMPASS-mittauksilla (ts. leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) potilailla, joilla on muutoksia lipidejä alentavassa lääkitysohjelmassa tai ei
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa aivoinfarktin/TIA:n jälkeen
Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten välillä (esim. leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) ja toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat (TIA / aivoinfarkti / sydäninfarkti / sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema)
jopa 12 viikkoa aivoinfarktin/TIA:n jälkeen
Lipoproteiinitason vaikutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).
Määritä yhteys Ultra-COMPASS-mittausten välillä (esim. leikkausaalto- ja venymäelastografia ja plakin geometria) ja (muutoksia) matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoissa (jos tiedossa).
6 ja 12 viikkoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (jos tiedossa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa