- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029661
Ultraschall-Elastographie zur individuellen Karotisplaque-Stratifizierung (Ultra-COMPASS)
Ultraschnelle Ultraschall-Compound-Push-Wave-Bildgebung und Belastungsschätzung (Ultra-COMPASS) für die individuelle Plaque-Stratifizierung in den Halsschlagadern
Ischämische Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. In 20 % der Fälle werden sie durch die Ruptur atherosklerotischer Plaques in den Halsschlagadern verursacht. Die Risikoeinschätzung einer Plaqueruptur ist derzeit suboptimal. Obwohl pathologische Studien gezeigt haben, dass die Plaque-Zusammensetzung eine bessere Risikoeinschätzung ermöglicht (lipidreicher Kern mit dünner fibröser Kappe = hohes Risiko (instabile Plaque); fibröser Kern und dicke fibröse Kappe = geringes Risiko (stabile Plaque)), kann die Plaque-Zusammensetzung dies nicht sein mit bildgebenden Verfahren bestimmt und kann daher nicht nicht-invasiv beurteilt werden. Ultraschall, der in der klinischen Praxis bereits häufig zur Bestimmung der Plaquegeometrie eingesetzt wird, könnte aufgrund seiner geringen Patientenbelastung, relativ geringen Kosten und Messgeschwindigkeit eine optimale Technik zur Bestimmung der Plaquezusammensetzung und zur Überwachung von Plaques in einer großen Population sein. Mit herkömmlichem Ultraschall ist es jedoch nicht möglich, die Plaquezusammensetzung zuverlässig zu bestimmen. Dies könnte jedoch mit neu entwickelten Ultraschallfunktionen (Scherwellen- und Dehnungselastographie) möglich sein, die eine Schätzung der Gewebesteifigkeit ermöglichen. Es ist bekannt, dass das Rezidivrisiko in der ersten Woche nach einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) am größten ist und danach abnimmt, wahrscheinlich aufgrund einer Stabilisierung der Plaque aufgrund einer veränderten Zusammensetzung. Darüber hinaus ist bekannt, dass lipidsenkende Medikamente das Rezidivrisiko nach einem solchen Ereignis weiter reduzieren, wahrscheinlich aufgrund einer Beschleunigung des Stabilisierungsprozesses der Plaque. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen (eine Kombination aus Scherwellen- und Dehnungselastographie und Ultrafast Compounding (eine schnelle Variante des anatomischen Standard-Ultraschalls zur Bestimmung der Plaquegeometrie)) verwendet werden können, um Veränderungen in der Plaquezusammensetzung zu bestimmen nach einem Schlaganfall / TIA.
Hauptziel:
Untersuchen Sie, ob es möglich ist, nach einem Hirninfarkt oder einer transienten ischämischen Attacke mit Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen eine Plaquestabilisierung, bestimmt durch Plaquesteifigkeit, nachzuweisen.
Nebenziele:
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen (Veränderungen in) Ultra-COMPASS-Messungen und den lipidsenkenden Medikamenten, die 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall verwendet wurden.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Ultra-COMPASS-Messungen und wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen (TIA / Hirninfarkt / Myokardinfarkt / Tod) 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall.
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Ultra-COMPASS-Messungen und (Veränderungen der) Low-Density-Lipoproteinspiegel 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall (falls bekannt).
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie bei Patienten nach einem Hirninfarkt oder einer TIA mit einer Stenose einer / beider Halsschlagadern von 30-70%, die eine cholesterinsenkende Medikation erhalten oder damit beginnen. Ultra-COMPASS-Messungen werden innerhalb von 7 Tagen nach Hirninfarkt/TIA und nach 6 ± 1 und nach 12 ± 1 Wochen in beiden Halsschlagadern durchgeführt, um zu sehen, ob sich die Plaques im Laufe der Zeit stabilisieren und inwieweit Medikamente eine positive Veränderung der Plaquezusammensetzung stimulieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Judith Pruijssen
- Telefonnummer: +31243614730
- E-Mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transiente ischämische Attacke im anterioren Flussgebiet (mit Diffusionsrestriktion auf DWI/ADC-Sequenzen des zerebralen MRT, entsprechend frischer Ischämie) oder klinische Diagnose eines Hirninfarkts (zerebrales CT zum Ausschluss einer Hirnblutung)
- Möglichkeit, sich Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen ≤7 Tage nach Beginn der ersten klinischen Symptome zu unterziehen
- Stenose 30-70 % der Halsschlagadern, basierend auf klinisch durchgeführtem Halsschlagader-Ultraschall oder Verdickung von mindestens 2 mm im CT/MR-Scan
- ≥18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger Verschluss der Arteria carotis communis oder der Arteria carotis interna
- Kardioembolische Natur des ischämischen Schlaganfalls (u.a. Vorhofflimmern, Herzklappenprothese, Endokarditis, frischer Myokardinfarkt)
- Restenose nach Karotisendarteriektomie
- Akuter Myokardinfarkt
- Strahlentherapieinduzierte Karotisstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Plaquezusammensetzung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Änderung der Plaque-Zusammensetzung (= Änderung der Plaque-Steifigkeit), gemessen mit Ultra-COMPASS-Messungen (d. h.
Scherwellen- und Dehnungselastographie und Plaquegeometrie) bei Patienten mit und ohne Änderung des lipidsenkenden Medikationsschemas
|
6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Hirninfarkt/TIA
|
Bestimmen Sie die Zuordnung zwischen Ultra-COMPASS-Messungen (d. h.
Scherwellen- und Dehnungselastographie und Plaquegeometrie) und rezidivierende kardiovaskuläre Ereignisse (TIA / Hirninfarkt / Myokardinfarkt / Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung)
|
bis zu 12 Wochen nach Hirninfarkt/TIA
|
|
Effekt auf Lipoprotein-Ebene
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach ischämischem Schlaganfall (falls bekannt).
|
Bestimmen Sie die Zuordnung zwischen Ultra-COMPASS-Messungen (d. h.
Scherwellen- und Dehnungs-Elastographie und Plaquegeometrie) und (Veränderungen der) Low-Density-Lipoproteinspiegel (falls bekannt).
|
6 und 12 Wochen nach ischämischem Schlaganfall (falls bekannt).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77726.091.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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