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Ultraschall-Elastographie zur individuellen Karotisplaque-Stratifizierung (Ultra-COMPASS)

12. April 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Ultraschnelle Ultraschall-Compound-Push-Wave-Bildgebung und Belastungsschätzung (Ultra-COMPASS) für die individuelle Plaque-Stratifizierung in den Halsschlagadern

Ischämische Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. In 20 % der Fälle werden sie durch die Ruptur atherosklerotischer Plaques in den Halsschlagadern verursacht. Die Risikoeinschätzung einer Plaqueruptur ist derzeit suboptimal. Obwohl pathologische Studien gezeigt haben, dass die Plaque-Zusammensetzung eine bessere Risikoeinschätzung ermöglicht (lipidreicher Kern mit dünner fibröser Kappe = hohes Risiko (instabile Plaque); fibröser Kern und dicke fibröse Kappe = geringes Risiko (stabile Plaque)), kann die Plaque-Zusammensetzung dies nicht sein mit bildgebenden Verfahren bestimmt und kann daher nicht nicht-invasiv beurteilt werden. Ultraschall, der in der klinischen Praxis bereits häufig zur Bestimmung der Plaquegeometrie eingesetzt wird, könnte aufgrund seiner geringen Patientenbelastung, relativ geringen Kosten und Messgeschwindigkeit eine optimale Technik zur Bestimmung der Plaquezusammensetzung und zur Überwachung von Plaques in einer großen Population sein. Mit herkömmlichem Ultraschall ist es jedoch nicht möglich, die Plaquezusammensetzung zuverlässig zu bestimmen. Dies könnte jedoch mit neu entwickelten Ultraschallfunktionen (Scherwellen- und Dehnungselastographie) möglich sein, die eine Schätzung der Gewebesteifigkeit ermöglichen. Es ist bekannt, dass das Rezidivrisiko in der ersten Woche nach einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) am größten ist und danach abnimmt, wahrscheinlich aufgrund einer Stabilisierung der Plaque aufgrund einer veränderten Zusammensetzung. Darüber hinaus ist bekannt, dass lipidsenkende Medikamente das Rezidivrisiko nach einem solchen Ereignis weiter reduzieren, wahrscheinlich aufgrund einer Beschleunigung des Stabilisierungsprozesses der Plaque. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen (eine Kombination aus Scherwellen- und Dehnungselastographie und Ultrafast Compounding (eine schnelle Variante des anatomischen Standard-Ultraschalls zur Bestimmung der Plaquegeometrie)) verwendet werden können, um Veränderungen in der Plaquezusammensetzung zu bestimmen nach einem Schlaganfall / TIA.

Hauptziel:

Untersuchen Sie, ob es möglich ist, nach einem Hirninfarkt oder einer transienten ischämischen Attacke mit Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen eine Plaquestabilisierung, bestimmt durch Plaquesteifigkeit, nachzuweisen.

Nebenziele:

  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen (Veränderungen in) Ultra-COMPASS-Messungen und den lipidsenkenden Medikamenten, die 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall verwendet wurden.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Ultra-COMPASS-Messungen und wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen (TIA / Hirninfarkt / Myokardinfarkt / Tod) 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Ultra-COMPASS-Messungen und (Veränderungen der) Low-Density-Lipoproteinspiegel 6 und 12 Wochen nach einem ischämischen Schlaganfall (falls bekannt).

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, longitudinale, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie bei Patienten nach einem Hirninfarkt oder einer TIA mit einer Stenose einer / beider Halsschlagadern von 30-70%, die eine cholesterinsenkende Medikation erhalten oder damit beginnen. Ultra-COMPASS-Messungen werden innerhalb von 7 Tagen nach Hirninfarkt/TIA und nach 6 ± 1 und nach 12 ± 1 Wochen in beiden Halsschlagadern durchgeführt, um zu sehen, ob sich die Plaques im Laufe der Zeit stabilisieren und inwieweit Medikamente eine positive Veränderung der Plaquezusammensetzung stimulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer transitorischen ischämischen Attacke (Diffusionsrestriktion auf DWI/ADC-Sequenzen des zerebralen MRT, entsprechend kürzlicher Ischämie) oder Hirninfarkt und einer atherosklerotischen Plaque der Halsschlagader mit einer Stenose von 30-70 % von (einer von beiden) Halsschlagadern, die erhalten werden oder beginnen Sie mit lipidsenkenden Medikamenten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transiente ischämische Attacke im anterioren Flussgebiet (mit Diffusionsrestriktion auf DWI/ADC-Sequenzen des zerebralen MRT, entsprechend frischer Ischämie) oder klinische Diagnose eines Hirninfarkts (zerebrales CT zum Ausschluss einer Hirnblutung)
  • Möglichkeit, sich Ultra-COMPASS-Ultraschallmessungen ≤7 Tage nach Beginn der ersten klinischen Symptome zu unterziehen
  • Stenose 30-70 % der Halsschlagadern, basierend auf klinisch durchgeführtem Halsschlagader-Ultraschall oder Verdickung von mindestens 2 mm im CT/MR-Scan
  • ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Verschluss der Arteria carotis communis oder der Arteria carotis interna
  • Kardioembolische Natur des ischämischen Schlaganfalls (u.a. Vorhofflimmern, Herzklappenprothese, Endokarditis, frischer Myokardinfarkt)
  • Restenose nach Karotisendarteriektomie
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Strahlentherapieinduzierte Karotisstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff
  • Ultra-COMPASS-Messungen (Längs- + Querschnitt) Scherwellen-Elastographie: Plaque-Steifigkeit Dehnungs-Elastrographie: Plaque-Verformung B-Mode-Visualisierung: Geometrie
  • Intima-Media-Dicke
  • Pulswellengeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Plaquezusammensetzung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Änderung der Plaque-Zusammensetzung (= Änderung der Plaque-Steifigkeit), gemessen mit Ultra-COMPASS-Messungen (d. h. Scherwellen- und Dehnungselastographie und Plaquegeometrie) bei Patienten mit und ohne Änderung des lipidsenkenden Medikationsschemas
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Hirninfarkt/TIA
Bestimmen Sie die Zuordnung zwischen Ultra-COMPASS-Messungen (d. h. Scherwellen- und Dehnungselastographie und Plaquegeometrie) und rezidivierende kardiovaskuläre Ereignisse (TIA / Hirninfarkt / Myokardinfarkt / Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung)
bis zu 12 Wochen nach Hirninfarkt/TIA
Effekt auf Lipoprotein-Ebene
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach ischämischem Schlaganfall (falls bekannt).
Bestimmen Sie die Zuordnung zwischen Ultra-COMPASS-Messungen (d. h. Scherwellen- und Dehnungs-Elastographie und Plaquegeometrie) und (Veränderungen der) Low-Density-Lipoproteinspiegel (falls bekannt).
6 und 12 Wochen nach ischämischem Schlaganfall (falls bekannt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque der Halsschlagader

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