Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-elastografie voor individuele halsslagaderplaque-stratificatie (Ultra-COMPASS)

12 april 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Ultrasnelle ultrasone COMPpound Push Wave-beeldvorming en rekschatting (Ultra-COMPASS) voor individuele plaque-stratificatie in de halsslagaders

Ischemische beroertes zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. In 20% van de gevallen worden ze veroorzaakt door het scheuren van atherosclerotische plaques in de halsslagaders. De risico-inschatting van plaqueruptuur is momenteel suboptimaal. Hoewel pathologiestudies hebben aangetoond dat de samenstelling van plaques een betere risicobeoordeling geeft (lipidenrijke kern met dunne vezelachtige kap = hoog risico (instabiele plaque); vezelachtige kern en een dikke vezelachtige kap = laag risico (stabiele plaque)), kan de samenstelling van plaques niet worden bepaald. bepaald met behulp van beeldvormende technieken en kan daarom niet niet-invasief worden beoordeeld. Echografie, dat in de klinische praktijk al veel wordt gebruikt om de geometrie van plaques te bepalen, zou een optimale techniek kunnen zijn om de plaquesamenstelling te bepalen en plaques in een grote populatie te monitoren, vanwege de lage belasting voor de patiënt, de relatief lage kosten en de snelheid van meten. Met conventioneel ultrageluid is het echter niet mogelijk om de samenstelling van plaque betrouwbaar te bepalen. Dit zou echter mogelijk kunnen zijn met behulp van nieuw ontwikkelde ultrasone functionaliteiten (afschuifgolf en spanningselastografie) die een schatting van de weefselstijfheid mogelijk maken. Het is bekend dat de kans op recidief het grootst is in de eerste week na een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) en daarna afneemt, waarschijnlijk door stabilisatie van de plaque door een verandering in samenstelling. Bovendien is bekend dat lipidenverlagende medicatie het herhalingsrisico na een dergelijke gebeurtenis verder vermindert, waarschijnlijk als gevolg van een versnelling van het stabilisatieproces van de plaque. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of Ultra-COMPASS ultrageluidmetingen (een combinatie van shear wave en strain elastography en ultrafast compounding (een snelle variant van standaard anatomische echografie om plaquegeometrie te bepalen)) kunnen worden gebruikt om veranderingen in plaquesamenstelling te bepalen na een beroerte / TIA.

Hoofddoel:

Onderzoeken of het mogelijk is om plaquestabilisatie, bepaald door plaquestijfheid, na een herseninfarct of transient ischaemic attack te detecteren met Ultra-COMPASS ultrageluidmetingen.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het verband tussen (veranderingen in) Ultra-COMPASS-metingen en de gebruikte lipidenverlagende medicijnen 6 en 12 weken na ischemische beroerte.
  • Bepaal het verband tussen Ultra-COMPASS-metingen en terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (TIA/herseninfarct/myocardinfarct/overlijden) 6 en 12 weken na ischemische beroerte.
  • Bepaal het verband tussen Ultra-COMPASS-metingen en (veranderingen in) low-density lipoprotein-niveaus 6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).

Studie opzet:

Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele, single-center cohortstudie bij patiënten na een herseninfarct of TIA met stenose van één/beide halsslagaders van 30-70% die cholesterolverlagende medicatie krijgen of starten. Ultra-COMPASS-metingen worden binnen 7 dagen na herseninfarct/TIA en na 6 ± 1 en na 12 ± 1 weken in beide halsslagaders uitgevoerd om te zien of plaques zich na verloop van tijd stabiliseren en in hoeverre medicatie een gunstige verandering in plaquesamenstelling stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (diffusiebeperking op DWI/ADC-sequenties van de cerebrale MRI, overeenkomend met recente ischemie) of herseninfarct en atherosclerotische plaque in de halsslagader met een stenose van 30-70% van (een van beide) halsslagaders die ontvangen of begin met lipidenverlagende medicijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorbijgaande ischemische aanval in het voorste stroomgebied (met diffusiebeperking op DWI/ADC-sequenties van de cerebrale MRI, overeenkomend met recente ischemie) of klinische diagnose van herseninfarct (cerebrale CT voor uitsluiting van hersenbloeding)
  • Mogelijkheid om Ultra-COMPASS ultrasone metingen te ondergaan ≤7 dagen na aanvang van de eerste klinische symptomen
  • Stenose 30-70% van de halsslagaders op basis van klinisch uitgevoerde echografie van de halsslagader of verdikking van ten minste 2 mm op CT/MR-scan
  • ≥18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Totale occlusie gemeenschappelijke halsslagader of interne halsslagader
  • Cardio-embolische aard van ischemische beroerte (o.a. boezemfibrilleren, klepprothese, endocarditis, recent myocardinfarct)
  • Restenose na halsslagader-endarteriëctomie
  • Acuut myocardinfarct
  • Radiotherapie-geïnduceerde halsslagaderstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst
  • Ultra-COMPASS-metingen (longitudinaal + dwarsdoorsnede) Shear wave elastography: plaquestijfheid Rek-elastrogaphy: plaquedeformatie B-mode visualisatie: geometrie
  • Intima-media dikte
  • Pulsgolfsnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van plaques
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verandering in plaquesamenstelling (= verandering in plaquestijfheid) gemeten met Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z. shear wave en rek-elastografie en plaquegeometrie) bij patiënten met en zonder verandering in het lipidenverlagende medicatieregime
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 weken na herseninfarct/TIA
Bepaal de associatie tussen Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z. shear wave en strain elastography en plaque geometrie) en terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (TIA / herseninfarct / myocardinfarct / overlijden door hart- en vaatziekten)
tot 12 weken na herseninfarct/TIA
Effect op lipoproteïneniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).
Bepaal de associatie tussen Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z. shear wave en strain elastography en plaque geometrie) en (veranderingen in) low-density lipoprotein levels (indien bekend).
6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque

Klinische onderzoeken op Echografie van de halsslagader

3
Abonneren