- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029661
Echografie-elastografie voor individuele halsslagaderplaque-stratificatie (Ultra-COMPASS)
Ultrasnelle ultrasone COMPpound Push Wave-beeldvorming en rekschatting (Ultra-COMPASS) voor individuele plaque-stratificatie in de halsslagaders
Ischemische beroertes zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. In 20% van de gevallen worden ze veroorzaakt door het scheuren van atherosclerotische plaques in de halsslagaders. De risico-inschatting van plaqueruptuur is momenteel suboptimaal. Hoewel pathologiestudies hebben aangetoond dat de samenstelling van plaques een betere risicobeoordeling geeft (lipidenrijke kern met dunne vezelachtige kap = hoog risico (instabiele plaque); vezelachtige kern en een dikke vezelachtige kap = laag risico (stabiele plaque)), kan de samenstelling van plaques niet worden bepaald. bepaald met behulp van beeldvormende technieken en kan daarom niet niet-invasief worden beoordeeld. Echografie, dat in de klinische praktijk al veel wordt gebruikt om de geometrie van plaques te bepalen, zou een optimale techniek kunnen zijn om de plaquesamenstelling te bepalen en plaques in een grote populatie te monitoren, vanwege de lage belasting voor de patiënt, de relatief lage kosten en de snelheid van meten. Met conventioneel ultrageluid is het echter niet mogelijk om de samenstelling van plaque betrouwbaar te bepalen. Dit zou echter mogelijk kunnen zijn met behulp van nieuw ontwikkelde ultrasone functionaliteiten (afschuifgolf en spanningselastografie) die een schatting van de weefselstijfheid mogelijk maken. Het is bekend dat de kans op recidief het grootst is in de eerste week na een beroerte of transient ischaemic attack (TIA) en daarna afneemt, waarschijnlijk door stabilisatie van de plaque door een verandering in samenstelling. Bovendien is bekend dat lipidenverlagende medicatie het herhalingsrisico na een dergelijke gebeurtenis verder vermindert, waarschijnlijk als gevolg van een versnelling van het stabilisatieproces van de plaque. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of Ultra-COMPASS ultrageluidmetingen (een combinatie van shear wave en strain elastography en ultrafast compounding (een snelle variant van standaard anatomische echografie om plaquegeometrie te bepalen)) kunnen worden gebruikt om veranderingen in plaquesamenstelling te bepalen na een beroerte / TIA.
Hoofddoel:
Onderzoeken of het mogelijk is om plaquestabilisatie, bepaald door plaquestijfheid, na een herseninfarct of transient ischaemic attack te detecteren met Ultra-COMPASS ultrageluidmetingen.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal het verband tussen (veranderingen in) Ultra-COMPASS-metingen en de gebruikte lipidenverlagende medicijnen 6 en 12 weken na ischemische beroerte.
- Bepaal het verband tussen Ultra-COMPASS-metingen en terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (TIA/herseninfarct/myocardinfarct/overlijden) 6 en 12 weken na ischemische beroerte.
- Bepaal het verband tussen Ultra-COMPASS-metingen en (veranderingen in) low-density lipoprotein-niveaus 6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).
Studie opzet:
Dit is een prospectieve, longitudinale, observationele, single-center cohortstudie bij patiënten na een herseninfarct of TIA met stenose van één/beide halsslagaders van 30-70% die cholesterolverlagende medicatie krijgen of starten. Ultra-COMPASS-metingen worden binnen 7 dagen na herseninfarct/TIA en na 6 ± 1 en na 12 ± 1 weken in beide halsslagaders uitgevoerd om te zien of plaques zich na verloop van tijd stabiliseren en in hoeverre medicatie een gunstige verandering in plaquesamenstelling stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Judith Pruijssen
- Telefoonnummer: +31243614730
- E-mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorbijgaande ischemische aanval in het voorste stroomgebied (met diffusiebeperking op DWI/ADC-sequenties van de cerebrale MRI, overeenkomend met recente ischemie) of klinische diagnose van herseninfarct (cerebrale CT voor uitsluiting van hersenbloeding)
- Mogelijkheid om Ultra-COMPASS ultrasone metingen te ondergaan ≤7 dagen na aanvang van de eerste klinische symptomen
- Stenose 30-70% van de halsslagaders op basis van klinisch uitgevoerde echografie van de halsslagader of verdikking van ten minste 2 mm op CT/MR-scan
- ≥18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Totale occlusie gemeenschappelijke halsslagader of interne halsslagader
- Cardio-embolische aard van ischemische beroerte (o.a. boezemfibrilleren, klepprothese, endocarditis, recent myocardinfarct)
- Restenose na halsslagader-endarteriëctomie
- Acuut myocardinfarct
- Radiotherapie-geïnduceerde halsslagaderstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de samenstelling van plaques
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Verandering in plaquesamenstelling (= verandering in plaquestijfheid) gemeten met Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z.
shear wave en rek-elastografie en plaquegeometrie) bij patiënten met en zonder verandering in het lipidenverlagende medicatieregime
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 weken na herseninfarct/TIA
|
Bepaal de associatie tussen Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z.
shear wave en strain elastography en plaque geometrie) en terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen (TIA / herseninfarct / myocardinfarct / overlijden door hart- en vaatziekten)
|
tot 12 weken na herseninfarct/TIA
|
Effect op lipoproteïneniveau
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).
|
Bepaal de associatie tussen Ultra-COMPASS-metingen (d.w.z.
shear wave en strain elastography en plaque geometrie) en (veranderingen in) low-density lipoprotein levels (indien bekend).
|
6 en 12 weken na ischemische beroerte (indien bekend).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77726.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
Li MinWerving
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
University of New MexicoVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekendTo Assess the Feasibility of CT-derived FFR, WSS and TPF on Coronary Atherosclerotic PlaqueKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Echografie van de halsslagader
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Assiut UniversityOnbekendSystemische lupus erythematosus
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada