Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková elastografie pro stratifikaci individuálního karotického plaku (Ultra-COMPASS)

12. dubna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Ultrarychlé ultrazvukové COMpound Push Wave zobrazení a odhad napětí (Ultra-COMPASS) pro individuální stratifikaci plaku v karotidách

Ischemické mozkové příhody jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Ve 20 % případů jsou způsobeny rupturou aterosklerotických plátů v karotických tepnách. Odhad rizika ruptury plátu je v současnosti suboptimální. Ačkoli patologické studie ukázaly, že složení plaku poskytuje lepší hodnocení rizika (jádro bohaté na lipidy s tenkým vláknitým uzávěrem = vysoké riziko (nestabilní plak); vláknité jádro a tlustý vláknitý uzávěr = nízké riziko (stabilní plak)), složení plaku nelze stanoveny pomocí zobrazovacích technik, a proto je nelze hodnotit neinvazivně. Ultrazvuk, který je již široce používán v klinické praxi ke stanovení geometrie plaku, by mohl být optimální technikou pro stanovení složení plaku a monitorování plaků u velké populace, a to díky nízké zátěži pacienta, relativně nízké ceně a rychlosti měření. Při použití konvenčního ultrazvuku však není možné spolehlivě určit složení plaku. To by však mohlo být možné pomocí nově vyvinutých ultrazvukových funkcí (smyková vlna a deformační elastografie) umožňujících odhad tuhosti tkáně. Je známo, že riziko recidivy je největší v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (TIA) a následně klesá, pravděpodobně v důsledku stabilizace plaku v důsledku změny složení. Navíc je známo, že léky snižující hladinu lipidů dále snižují riziko recidivy po takové události, pravděpodobně v důsledku zrychlení procesu stabilizace plaku. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda ultrazvuková měření Ultra-COMPASS (kombinace smykové vlny a deformační elastografie a ultrarychlého složení (rychlá varianta standardního anatomického ultrazvuku k určení geometrie plaku)) by mohla být použita ke stanovení změn ve složení plaku. po mrtvici / TIA.

Primární cíl:

Zjistěte, zda je možné po mozkovém infarktu nebo tranzitorním ischemickém záchvatu detekovat stabilizaci plaku, určovanou ztuhlostí plaku, pomocí ultrazvukových měření Ultra-COMPASS.

Vedlejší cíle:

  • Určete souvislost mezi (změnami) měření Ultra-COMPASS a léky snižujícími hladinu lipidů používanými 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS a opakujícími se kardiovaskulárními příhodami (TIA / mozkový infarkt / infarkt myokardu/smrt) 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS a (změnami) hladin lipoproteinů s nízkou hustotou 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).

Studovat design:

Jedná se o prospektivní, longitudinální, observační, jednocentrovou kohortovou studii u pacientů po mozkovém infarktu nebo TIA se stenózou jedné / obou karotických arterií 30-70 %, kteří dostávají nebo začínají užívat léky na snížení cholesterolu. Měření Ultra-COMPASS bude provedeno do 7 dnů po mozkovém infarktu/TIA a při 6 ± 1 a po 12 ± 1 týdnech v obou karotidách, aby se zjistilo, zda se plaky v průběhu času stabilizují a do jaké míry medikace stimuluje prospěšnou změnu ve složení plaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (omezená difúze na DWI/ADC sekvencích mozkové MRI, odpovídající nedávné ischemii) nebo mozkovým infarktem a karotickým aterosklerotickým plátem se stenózou 30–70 % (jedné z obou) karotid, kteří obdrží nebo začněte s léky na snížení hladiny lipidů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přechodná ischemická ataka v oblasti předního průtoku (s omezením difúze na DWI/ADC sekvence mozkové MRI, odpovídající nedávné ischemii) nebo klinická diagnóza mozkového infarktu (cerebrální CT k vyloučení krvácení do mozku)
  • Možnost podstoupit ultrazvuková měření Ultra-COMPASS ≤7 dní po zahájení prvních klinických příznaků
  • Stenóza 30–70 % karotických tepen na základě klinicky provedeného ultrazvuku karotid nebo ztluštění alespoň 2 mm na CT/MR vyšetření
  • ≥18 jaar
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Totální okluze společné krkavice nebo vnitřní krkavice
  • Kardioembolická povaha ischemické cévní mozkové příhody (a.o. fibrilace síní, chlopenní protéza, endokarditida, nedávný infarkt myokardu)
  • Restenóza po karotické endarterektomii
  • Akutní infarkt myokardu
  • Stenóza karotidy vyvolaná radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádný zásah
  • Ultra-COMPASS měření (podélný + příčný řez) Elastografie smykové vlny: tuhost plaku Deformační elastrogafie: deformace plaku Vizualizace v B-módu: geometrie
  • Tloušťka Intima-media
  • Rychlost pulsní vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení plaku
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Změna složení plaku (= změna tuhosti plaku) měřená měřením Ultra-COMPASS (tj. střihová vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) u pacientů se změnou hypolipidemického režimu a bez ní
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 12 týdnů po mozkovém infarktu/TIA
Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS (tj. smyková vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) a recidivující kardiovaskulární příhody (TIA / mozkový infarkt / infarkt myokardu / úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění)
až 12 týdnů po mozkovém infarktu/TIA
Účinek hladiny lipoproteinů
Časové okno: 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).
Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS (tj. smyková vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) a (změny) hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (pokud jsou známy).
6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na Ultrazvuk karotid

3
Předplatit