- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029661
Ultrazvuková elastografie pro stratifikaci individuálního karotického plaku (Ultra-COMPASS)
Ultrarychlé ultrazvukové COMpound Push Wave zobrazení a odhad napětí (Ultra-COMPASS) pro individuální stratifikaci plaku v karotidách
Ischemické mozkové příhody jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Ve 20 % případů jsou způsobeny rupturou aterosklerotických plátů v karotických tepnách. Odhad rizika ruptury plátu je v současnosti suboptimální. Ačkoli patologické studie ukázaly, že složení plaku poskytuje lepší hodnocení rizika (jádro bohaté na lipidy s tenkým vláknitým uzávěrem = vysoké riziko (nestabilní plak); vláknité jádro a tlustý vláknitý uzávěr = nízké riziko (stabilní plak)), složení plaku nelze stanoveny pomocí zobrazovacích technik, a proto je nelze hodnotit neinvazivně. Ultrazvuk, který je již široce používán v klinické praxi ke stanovení geometrie plaku, by mohl být optimální technikou pro stanovení složení plaku a monitorování plaků u velké populace, a to díky nízké zátěži pacienta, relativně nízké ceně a rychlosti měření. Při použití konvenčního ultrazvuku však není možné spolehlivě určit složení plaku. To by však mohlo být možné pomocí nově vyvinutých ultrazvukových funkcí (smyková vlna a deformační elastografie) umožňujících odhad tuhosti tkáně. Je známo, že riziko recidivy je největší v prvním týdnu po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (TIA) a následně klesá, pravděpodobně v důsledku stabilizace plaku v důsledku změny složení. Navíc je známo, že léky snižující hladinu lipidů dále snižují riziko recidivy po takové události, pravděpodobně v důsledku zrychlení procesu stabilizace plaku. V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda ultrazvuková měření Ultra-COMPASS (kombinace smykové vlny a deformační elastografie a ultrarychlého složení (rychlá varianta standardního anatomického ultrazvuku k určení geometrie plaku)) by mohla být použita ke stanovení změn ve složení plaku. po mrtvici / TIA.
Primární cíl:
Zjistěte, zda je možné po mozkovém infarktu nebo tranzitorním ischemickém záchvatu detekovat stabilizaci plaku, určovanou ztuhlostí plaku, pomocí ultrazvukových měření Ultra-COMPASS.
Vedlejší cíle:
- Určete souvislost mezi (změnami) měření Ultra-COMPASS a léky snižujícími hladinu lipidů používanými 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě.
- Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS a opakujícími se kardiovaskulárními příhodami (TIA / mozkový infarkt / infarkt myokardu/smrt) 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě.
- Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS a (změnami) hladin lipoproteinů s nízkou hustotou 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).
Studovat design:
Jedná se o prospektivní, longitudinální, observační, jednocentrovou kohortovou studii u pacientů po mozkovém infarktu nebo TIA se stenózou jedné / obou karotických arterií 30-70 %, kteří dostávají nebo začínají užívat léky na snížení cholesterolu. Měření Ultra-COMPASS bude provedeno do 7 dnů po mozkovém infarktu/TIA a při 6 ± 1 a po 12 ± 1 týdnech v obou karotidách, aby se zjistilo, zda se plaky v průběhu času stabilizují a do jaké míry medikace stimuluje prospěšnou změnu ve složení plaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Judith Pruijssen
- Telefonní číslo: +31243614730
- E-mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přechodná ischemická ataka v oblasti předního průtoku (s omezením difúze na DWI/ADC sekvence mozkové MRI, odpovídající nedávné ischemii) nebo klinická diagnóza mozkového infarktu (cerebrální CT k vyloučení krvácení do mozku)
- Možnost podstoupit ultrazvuková měření Ultra-COMPASS ≤7 dní po zahájení prvních klinických příznaků
- Stenóza 30–70 % karotických tepen na základě klinicky provedeného ultrazvuku karotid nebo ztluštění alespoň 2 mm na CT/MR vyšetření
- ≥18 jaar
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Totální okluze společné krkavice nebo vnitřní krkavice
- Kardioembolická povaha ischemické cévní mozkové příhody (a.o. fibrilace síní, chlopenní protéza, endokarditida, nedávný infarkt myokardu)
- Restenóza po karotické endarterektomii
- Akutní infarkt myokardu
- Stenóza karotidy vyvolaná radioterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve složení plaku
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Změna složení plaku (= změna tuhosti plaku) měřená měřením Ultra-COMPASS (tj.
střihová vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) u pacientů se změnou hypolipidemického režimu a bez ní
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakované kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 12 týdnů po mozkovém infarktu/TIA
|
Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS (tj.
smyková vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) a recidivující kardiovaskulární příhody (TIA / mozkový infarkt / infarkt myokardu / úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění)
|
až 12 týdnů po mozkovém infarktu/TIA
|
Účinek hladiny lipoproteinů
Časové okno: 6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).
|
Určete souvislost mezi měřeními Ultra-COMPASS (tj.
smyková vlna a deformační elastografie a geometrie plaku) a (změny) hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (pokud jsou známy).
|
6 a 12 týdnů po ischemické cévní mozkové příhodě (pokud je známa).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77726.091.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk karotid
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Nemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýRakovina prsu | Ateroskleróza | Abnormality, vyvolané zářenímIzrael
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAteroskleróza s cukrovkou a ztučněním jater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada