Elastografia por ultrassom para estratificação individual da placa carotídea (Ultra-COMPASS)
Ultrafast Ultrasonic Compound Push Wave imAging e Strain eStimation (Ultra-COMPASS) para estratificação individual de placas nas artérias carótidas
Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Em 20% dos casos são causadas pela ruptura de placas ateroscleróticas nas artérias carótidas. A estimativa do risco de ruptura da placa é atualmente abaixo do ideal. Embora estudos de patologia tenham mostrado que a composição da placa fornece uma melhor avaliação de risco (núcleo rico em lipídios com capa fibrosa fina = alto risco (placa instável); núcleo fibroso e capa fibrosa espessa = baixo risco (placa estável)), a composição da placa não pode ser determinado usando técnicas de imagem e, portanto, não pode ser avaliado de forma não invasiva. O ultrassom, que já é amplamente utilizado na prática clínica para determinar a geometria da placa, pode ser uma técnica ideal para determinar a composição da placa e monitorá-la em uma grande população, devido à baixa carga de pacientes, custo relativamente baixo e velocidade de medição. No entanto, usando o ultrassom convencional, não é possível determinar com segurança a composição da placa. No entanto, isso pode ser possível usando funcionalidades de ultrassom recém-desenvolvidas (onda de cisalhamento e elastografia de tensão), permitindo a estimativa da rigidez do tecido. Sabe-se que o risco de recorrência é maior na primeira semana após um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e diminui posteriormente, provavelmente devido a uma estabilização da placa devido a uma mudança na composição. Além disso, sabe-se que a medicação hipolipemiante reduz ainda mais o risco de recorrência após tal evento, provavelmente devido a uma aceleração do processo de estabilização da placa. Neste estudo, os pesquisadores querem investigar se as medições de ultrassom Ultra-COMPASS (uma combinação de onda de cisalhamento e elastografia de tensão e composição ultrarrápida (uma variante rápida do ultrassom anatômico padrão para determinar a geometria da placa)) podem ser usadas para determinar alterações na composição da placa após um acidente vascular cerebral / TIA.
Objetivo primário:
Investigue se é possível detectar a estabilização da placa, determinada pela rigidez da placa, após um infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório com medições de ultrassom Ultra-COMPASS.
Objetivos secundários:
- Determine a associação entre (alterações nas) medições do Ultra-COMPASS e os medicamentos hipolipemiantes usados 6 e 12 semanas após o AVC isquêmico.
- Determine a associação entre as medições do Ultra-COMPASS e eventos cardiovasculares recorrentes (AIT/infarto cerebral/infarto do miocárdio/morte) 6 e 12 semanas após o AVC isquêmico.
- Determine a associação entre as medições do Ultra-COMPASS e (alterações nos) níveis de lipoproteína de baixa densidade 6 e 12 semanas após o AVC isquêmico (se conhecido).
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, observacional, de coorte unicêntrico em pacientes após infarto cerebral ou AIT com estenose de uma/ambas artérias carótidas de 30-70% que recebem ou iniciam medicação para baixar o colesterol. Medições Ultra-COMPASS serão feitas dentro de 7 dias após infarto cerebral/AIT e em 6 ± 1 e após 12 ± 1 semanas em ambas as artérias carótidas para ver se as placas se estabilizam com o tempo e até que ponto a medicação estimula uma mudança benéfica na composição da placa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Judith Pruijssen
- Número de telefone: +31243614730
- E-mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ataque isquêmico transitório em área de fluxo anterior (com restrição de difusão nas sequências DWI/ADC da RM cerebral, correspondendo a isquemia recente) ou diagnóstico clínico de infarto cerebral (TC cerebral para exclusão de hemorragia cerebral)
- Oportunidade de realizar medições de ultrassom Ultra-COMPASS ≤ 7 dias após o início dos primeiros sintomas clínicos
- Estenose de 30 a 70% das artérias carótidas com base em ultrassom carotídeo realizado clinicamente ou espessamento de pelo menos 2 mm na tomografia computadorizada/ressonância magnética
- ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Oclusão total da artéria carótida comum ou artéria carótida interna
- Natureza cardioembólica do AVC isquêmico (a.o. fibrilação atrial, prótese valvular, endocardite, infarto do miocárdio recente)
- Reestenose após endarterectomia carotídea
- Infarto agudo do miocárdio
- Estenose carotídea induzida por radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na composição da placa
Prazo: 6 e 12 semanas
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Alteração na composição da placa (= alteração na rigidez da placa) medida com medições Ultra-COMPASS (ou seja,
elastografia de onda de cisalhamento e tensão e geometria da placa) em pacientes com e sem alteração no regime de medicação hipolipemiante
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6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares recorrentes
Prazo: até 12 semanas após infarto cerebral/AIT
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Determine a associação entre as medições do Ultra-COMPASS (ou seja,
elastografia de onda de cisalhamento e tensão e geometria da placa) e eventos cardiovasculares recorrentes (AIT/infarto cerebral/infarto do miocárdio/morte por doença cardiovascular)
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até 12 semanas após infarto cerebral/AIT
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Efeito do nível de lipoproteína
Prazo: 6 e 12 semanas após AVC isquêmico (se conhecido).
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Determine a associação entre as medições do Ultra-COMPASS (ou seja,
onda de cisalhamento e elastografia de tensão e geometria da placa) e (alterações nos) níveis de lipoproteína de baixa densidade (se conhecido).
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6 e 12 semanas após AVC isquêmico (se conhecido).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77726.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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