- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029661
Élastographie ultrasonore pour la stratification individuelle de la plaque carotidienne (Ultra-COMPASS)
Imagerie ultra-rapide à ondes de poussée composées par ultrasons et eStimation de la contrainte (Ultra-COMPASS) pour la stratification de la plaque individuelle dans les artères carotides
Les AVC ischémiques sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Dans 20% des cas, elles sont causées par la rupture de plaques d'athérosclérose dans les artères carotides. L'estimation du risque de rupture de plaque est actuellement sous-optimale. Bien que des études anatomopathologiques aient montré que la composition de la plaque permet une meilleure évaluation du risque (noyau riche en lipides avec une fine coiffe fibreuse = risque élevé (plaque instable) ; coeur fibreux et une coiffe fibreuse épaisse = faible risque (plaque stable)), la composition de la plaque ne peut pas être déterminé à l'aide de techniques d'imagerie et ne peut donc pas être évalué de manière non invasive. L'échographie, qui est déjà largement utilisée dans la pratique clinique pour déterminer la géométrie de la plaque, pourrait être une technique optimale pour déterminer la composition de la plaque et surveiller les plaques dans une grande population, en raison de sa faible charge pour le patient, de son coût relativement faible et de sa vitesse de mesure. Cependant, en utilisant des ultrasons conventionnels, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la composition de la plaque. Cependant, cela pourrait être possible en utilisant des fonctionnalités ultrasonores nouvellement développées (onde de cisaillement et élastographie de déformation) permettant l'estimation de la rigidité des tissus. On sait que le risque de récidive est le plus élevé la première semaine après un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) et diminue ensuite, probablement en raison d'une stabilisation de la plaque due à un changement de composition. De plus, les médicaments hypolipidémiants sont connus pour réduire davantage le risque de récidive après un tel événement, probablement en raison d'une accélération du processus de stabilisation de la plaque. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si les mesures par ultrasons Ultra-COMPASS (une combinaison d'ondes de cisaillement et d'élastographie de contrainte et de composition ultrarapide (une variante rapide de l'échographie anatomique standard pour déterminer la géométrie de la plaque)) pourraient être utilisées pour déterminer les changements dans la composition de la plaque après un AVC / AIT.
Objectif principal:
Étudiez s'il est possible de détecter la stabilisation de la plaque, déterminée par la rigidité de la plaque, après un infarctus cérébral ou une attaque ischémique transitoire avec des mesures ultrasonores Ultra-COMPASS.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'association entre (les changements dans) les mesures Ultra-COMPASS et les médicaments hypolipidémiants utilisés 6 et 12 semaines après un AVC ischémique.
- Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS et les événements cardiovasculaires récurrents (AIT/infarctus cérébral/infarctus du myocarde/décès) 6 et 12 semaines après un AVC ischémique.
- Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS et (les changements dans) les niveaux de lipoprotéines de basse densité 6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, longitudinale, observationnelle, monocentrique chez des patients après un infarctus cérébral ou un AIT avec une sténose d'une / des deux artères carotides de 30 à 70 % qui reçoivent ou commencent par un médicament hypocholestérolémiant. Les mesures Ultra-COMPASS seront prises dans les 7 jours suivant l'infarctus cérébral/AIT et à 6 ± 1 et après 12 ± 1 semaines dans les deux artères carotides pour voir si les plaques se stabilisent au fil du temps et dans quelle mesure les médicaments stimulent un changement bénéfique dans la composition de la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Judith Pruijssen
- Numéro de téléphone: +31243614730
- E-mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accident ischémique transitoire en zone de flux antérieur (avec restriction de diffusion sur les séquences DWI/ADC de l'IRM cérébrale, correspondant à une ischémie récente) ou diagnostic clinique d'infarctus cérébral (scanner cérébral pour exclusion d'hémorragie cérébrale)
- Possibilité de subir des mesures échographiques Ultra-COMPASS ≤7 jours après le début des premiers symptômes cliniques
- Sténose 30 à 70 % des artères carotides d'après une échographie carotidienne effectuée cliniquement ou un épaississement d'au moins 2 mm sur un scanner/IRM
- ≥18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Occlusion totale artère carotide commune ou artère carotide interne
- Nature cardio-embolique de l'AVC ischémique (e.a. fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire, endocardite, infarctus du myocarde récent)
- Resténose après endartériectomie carotidienne
- Infarctus aigu du myocarde
- Sténose carotidienne induite par la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la composition de la plaque
Délai: 6 et 12 semaines
|
Modification de la composition de la plaque (= modification de la rigidité de la plaque) mesurée avec les mesures Ultra-COMPASS (c.-à-d.
onde de cisaillement et élastographie de déformation et géométrie de la plaque) chez les patients avec et sans modification du traitement médicamenteux hypolipidémiant
|
6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires récurrents
Délai: jusqu'à 12 semaines après un infarctus cérébral/AIT
|
Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS (c'est-à-dire
onde de cisaillement et élastographie de déformation et géométrie de la plaque) et événements cardiovasculaires récurrents (AIT / infarctus cérébral / infarctus du myocarde / décès dû à une maladie cardiovasculaire)
|
jusqu'à 12 semaines après un infarctus cérébral/AIT
|
Effet sur le niveau des lipoprotéines
Délai: 6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).
|
Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS (c'est-à-dire
onde de cisaillement et élastographie de contrainte et géométrie de la plaque) et (changements dans) les niveaux de lipoprotéines de basse densité (si connus).
|
6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77726.091.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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