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Élastographie ultrasonore pour la stratification individuelle de la plaque carotidienne (Ultra-COMPASS)

12 avril 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Imagerie ultra-rapide à ondes de poussée composées par ultrasons et eStimation de la contrainte (Ultra-COMPASS) pour la stratification de la plaque individuelle dans les artères carotides

Les AVC ischémiques sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. Dans 20% des cas, elles sont causées par la rupture de plaques d'athérosclérose dans les artères carotides. L'estimation du risque de rupture de plaque est actuellement sous-optimale. Bien que des études anatomopathologiques aient montré que la composition de la plaque permet une meilleure évaluation du risque (noyau riche en lipides avec une fine coiffe fibreuse = risque élevé (plaque instable) ; coeur fibreux et une coiffe fibreuse épaisse = faible risque (plaque stable)), la composition de la plaque ne peut pas être déterminé à l'aide de techniques d'imagerie et ne peut donc pas être évalué de manière non invasive. L'échographie, qui est déjà largement utilisée dans la pratique clinique pour déterminer la géométrie de la plaque, pourrait être une technique optimale pour déterminer la composition de la plaque et surveiller les plaques dans une grande population, en raison de sa faible charge pour le patient, de son coût relativement faible et de sa vitesse de mesure. Cependant, en utilisant des ultrasons conventionnels, il n'est pas possible de déterminer de manière fiable la composition de la plaque. Cependant, cela pourrait être possible en utilisant des fonctionnalités ultrasonores nouvellement développées (onde de cisaillement et élastographie de déformation) permettant l'estimation de la rigidité des tissus. On sait que le risque de récidive est le plus élevé la première semaine après un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) et diminue ensuite, probablement en raison d'une stabilisation de la plaque due à un changement de composition. De plus, les médicaments hypolipidémiants sont connus pour réduire davantage le risque de récidive après un tel événement, probablement en raison d'une accélération du processus de stabilisation de la plaque. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si les mesures par ultrasons Ultra-COMPASS (une combinaison d'ondes de cisaillement et d'élastographie de contrainte et de composition ultrarapide (une variante rapide de l'échographie anatomique standard pour déterminer la géométrie de la plaque)) pourraient être utilisées pour déterminer les changements dans la composition de la plaque après un AVC / AIT.

Objectif principal:

Étudiez s'il est possible de détecter la stabilisation de la plaque, déterminée par la rigidité de la plaque, après un infarctus cérébral ou une attaque ischémique transitoire avec des mesures ultrasonores Ultra-COMPASS.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l'association entre (les changements dans) les mesures Ultra-COMPASS et les médicaments hypolipidémiants utilisés 6 et 12 semaines après un AVC ischémique.
  • Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS et les événements cardiovasculaires récurrents (AIT/infarctus cérébral/infarctus du myocarde/décès) 6 et 12 semaines après un AVC ischémique.
  • Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS et (les changements dans) les niveaux de lipoprotéines de basse densité 6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, longitudinale, observationnelle, monocentrique chez des patients après un infarctus cérébral ou un AIT avec une sténose d'une / des deux artères carotides de 30 à 70 % qui reçoivent ou commencent par un médicament hypocholestérolémiant. Les mesures Ultra-COMPASS seront prises dans les 7 jours suivant l'infarctus cérébral/AIT et à 6 ± 1 et après 12 ± 1 semaines dans les deux artères carotides pour voir si les plaques se stabilisent au fil du temps et dans quelle mesure les médicaments stimulent un changement bénéfique dans la composition de la plaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant un accident ischémique transitoire (restriction de diffusion sur les séquences DWI/ADC de l'IRM cérébrale, correspondant à une ischémie récente) ou un infarctus cérébral et une plaque d'athérosclérose carotidienne avec une sténose de 30 à 70 % de (l'une des deux) artères carotides qui reçoivent ou commencer par des médicaments hypolipémiants

La description

Critère d'intégration:

  • Accident ischémique transitoire en zone de flux antérieur (avec restriction de diffusion sur les séquences DWI/ADC de l'IRM cérébrale, correspondant à une ischémie récente) ou diagnostic clinique d'infarctus cérébral (scanner cérébral pour exclusion d'hémorragie cérébrale)
  • Possibilité de subir des mesures échographiques Ultra-COMPASS ≤7 jours après le début des premiers symptômes cliniques
  • Sténose 30 à 70 % des artères carotides d'après une échographie carotidienne effectuée cliniquement ou un épaississement d'au moins 2 mm sur un scanner/IRM
  • ≥18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Occlusion totale artère carotide commune ou artère carotide interne
  • Nature cardio-embolique de l'AVC ischémique (e.a. fibrillation auriculaire, prothèse valvulaire, endocardite, infarctus du myocarde récent)
  • Resténose après endartériectomie carotidienne
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Sténose carotidienne induite par la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune intervention
  • Mesures Ultra-COMPASS (longitudinale + transversale) Élastographie par onde de cisaillement : rigidité de la plaque Élastographie de déformation : déformation de la plaque Visualisation en mode B : géométrie
  • Épaisseur intima-média
  • Vitesse de l'onde de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition de la plaque
Délai: 6 et 12 semaines
Modification de la composition de la plaque (= modification de la rigidité de la plaque) mesurée avec les mesures Ultra-COMPASS (c.-à-d. onde de cisaillement et élastographie de déformation et géométrie de la plaque) chez les patients avec et sans modification du traitement médicamenteux hypolipidémiant
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires récurrents
Délai: jusqu'à 12 semaines après un infarctus cérébral/AIT
Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS (c'est-à-dire onde de cisaillement et élastographie de déformation et géométrie de la plaque) et événements cardiovasculaires récurrents (AIT / infarctus cérébral / infarctus du myocarde / décès dû à une maladie cardiovasculaire)
jusqu'à 12 semaines après un infarctus cérébral/AIT
Effet sur le niveau des lipoprotéines
Délai: 6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).
Déterminer l'association entre les mesures Ultra-COMPASS (c'est-à-dire onde de cisaillement et élastographie de contrainte et géométrie de la plaque) et (changements dans) les niveaux de lipoprotéines de basse densité (si connus).
6 et 12 semaines après un AVC ischémique (si connu).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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