- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029661
Ultralyd-elastografi for individuell karotisplakkstratifisering (Ultra-COMPASS)
Ultrarask ultrasonisk sammensatt trykkbølgeavbildning og belastningsestimering (Ultra-KOMPASS) for individuell plakkstratifisering i halspulsårene
Iskemiske hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. I 20 % av tilfellene er de forårsaket av ruptur av aterosklerotiske plakk i halspulsårene. Risikoestimering av plakkruptur er for tiden suboptimal. Selv om patologistudier har vist at plakksammensetning gir en bedre risikovurdering (lipidrik kjerne med tynn fibrøs hette = høy risiko (ustabil plakk); fibrøs kjerne og en tykk fiberhette = lav risiko (stabil plakk)), kan plakksammensetningen ikke bestemmes ved hjelp av bildeteknikker, og kan derfor ikke vurderes non-invasivt. Ultralyd, som allerede er mye brukt i klinisk praksis for å bestemme plakkgeometri, kan være en optimal teknikk for å bestemme plakksammensetning og overvåke plakk i en stor populasjon, på grunn av dens lave pasientbyrde, relativt lave kostnad og målehastighet. Ved bruk av konvensjonell ultralyd er det imidlertid ikke mulig å pålitelig bestemme plakksammensetningen. Dette kan imidlertid være mulig ved å bruke nyutviklede ultralydfunksjoner (skjærbølge- og tøyningselastografi) som muliggjør estimering av vevsstivhet. Det er kjent at residivrisiko er størst den første uken etter et slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) og avtar etterpå, sannsynligvis på grunn av en stabilisering av plakket på grunn av endring i sammensetningen. I tillegg er det kjent at lipidsenkende medisiner reduserer risikoen for tilbakefall ytterligere etter en slik hendelse, sannsynligvis på grunn av en akselerasjon av stabiliseringsprosessen av plakket. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om Ultra-COMPASS ultralydmålinger (en kombinasjon av skjærbølge- og tøyningselastografi og ultrarask blanding (en rask variant av standard anatomisk ultralyd for å bestemme plakkgeometri)) kan brukes til å bestemme endringer i plakksammensetningen etter et slag / TIA.
Hovedmål:
Undersøk om det er mulig å oppdage plakkstabilisering, bestemt ved plakkstivhet, etter hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk anfall med Ultra-COMPASS ultralydmålinger.
Sekundære mål:
- Bestem sammenhengen mellom (endringer i) Ultra-COMPASS-målinger og de lipidsenkende medikamentene som brukes 6 og 12 uker etter iskemisk slag.
- Bestem sammenhengen mellom Ultra-COMPASS-målinger og tilbakevendende kardiovaskulære hendelser (TIA / hjerneinfarkt / hjerteinfarkt / død) 6 og 12 uker etter iskemisk hjerneslag.
- Bestem sammenhengen mellom Ultra-COMPASS-målinger og (endringer i) lipoproteinnivåer med lav tetthet 6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).
Studere design:
Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonell, enkeltsenter kohortstudie på pasienter etter hjerneinfarkt eller TIA med stenose av en/begge halspulsårene på 30-70 % som får eller starter med kolesterolsenkende medisin. Ultra-KOMPASS-målinger vil bli tatt innen 7 dager etter hjerneinfarkt/TIA og ved 6 ± 1 og etter 12 ± 1 uker i begge halspulsårene for å se om plakk stabiliserer overtid og i hvilken grad medisiner stimulerer til en gunstig endring i plakksammensetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Judith Pruijssen
- Telefonnummer: +31243614730
- E-post: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep i fremre strømningsområde (med diffusjonsbegrensning på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MR, tilsvarende nylig iskemi) eller klinisk diagnose av hjerneinfarkt (cerebral CT for utelukkelse av hjerneblødning)
- Mulighet for å gjennomgå Ultra-COMPASS ultralydmålinger ≤7 dager etter oppstart av første kliniske symptomer
- Stenose 30-70 % av halspulsårene basert på klinisk utført carotis-ultralyd eller fortykkelse på minst 2 mm på CT/MR-skanning
- ≥18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Total okklusjon vanlig halspulsåre eller indre halspulsåre
- Kardio-embolisk karakter av iskemisk slag (bl.a. atrieflimmer, klaffeprotese, endokarditt, nylig myokardinfarkt)
- Restenose etter carotis endarterektomi
- Akutt hjerteinfarkt
- Stråleterapi-indusert carotisstenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngrep
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plakksammensetning
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Endring i plakksammensetning (= endring i plakkstivhet) målt med Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) hos pasienter med og uten endring i lipidsenkende medisinregime
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker etter hjerneinfarkt/TIA
|
Bestem assosiasjonen mellom Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) og tilbakevendende kardiovaskulære hendelser (TIA / hjerneinfarkt / hjerteinfarkt / død på grunn av kardiovaskulær sykdom)
|
opptil 12 uker etter hjerneinfarkt/TIA
|
|
Effekt på lipoproteinnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).
|
Bestem assosiasjonen mellom Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) og (endringer i) lipoproteinnivåer med lav tetthet (hvis kjent).
|
6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77726.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .