Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-elastografi for individuell karotisplakkstratifisering (Ultra-COMPASS)

12. april 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Ultrarask ultrasonisk sammensatt trykkbølgeavbildning og belastningsestimering (Ultra-KOMPASS) for individuell plakkstratifisering i halspulsårene

Iskemiske hjerneslag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. I 20 % av tilfellene er de forårsaket av ruptur av aterosklerotiske plakk i halspulsårene. Risikoestimering av plakkruptur er for tiden suboptimal. Selv om patologistudier har vist at plakksammensetning gir en bedre risikovurdering (lipidrik kjerne med tynn fibrøs hette = høy risiko (ustabil plakk); fibrøs kjerne og en tykk fiberhette = lav risiko (stabil plakk)), kan plakksammensetningen ikke bestemmes ved hjelp av bildeteknikker, og kan derfor ikke vurderes non-invasivt. Ultralyd, som allerede er mye brukt i klinisk praksis for å bestemme plakkgeometri, kan være en optimal teknikk for å bestemme plakksammensetning og overvåke plakk i en stor populasjon, på grunn av dens lave pasientbyrde, relativt lave kostnad og målehastighet. Ved bruk av konvensjonell ultralyd er det imidlertid ikke mulig å pålitelig bestemme plakksammensetningen. Dette kan imidlertid være mulig ved å bruke nyutviklede ultralydfunksjoner (skjærbølge- og tøyningselastografi) som muliggjør estimering av vevsstivhet. Det er kjent at residivrisiko er størst den første uken etter et slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) og avtar etterpå, sannsynligvis på grunn av en stabilisering av plakket på grunn av endring i sammensetningen. I tillegg er det kjent at lipidsenkende medisiner reduserer risikoen for tilbakefall ytterligere etter en slik hendelse, sannsynligvis på grunn av en akselerasjon av stabiliseringsprosessen av plakket. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om Ultra-COMPASS ultralydmålinger (en kombinasjon av skjærbølge- og tøyningselastografi og ultrarask blanding (en rask variant av standard anatomisk ultralyd for å bestemme plakkgeometri)) kan brukes til å bestemme endringer i plakksammensetningen etter et slag / TIA.

Hovedmål:

Undersøk om det er mulig å oppdage plakkstabilisering, bestemt ved plakkstivhet, etter hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk anfall med Ultra-COMPASS ultralydmålinger.

Sekundære mål:

  • Bestem sammenhengen mellom (endringer i) Ultra-COMPASS-målinger og de lipidsenkende medikamentene som brukes 6 og 12 uker etter iskemisk slag.
  • Bestem sammenhengen mellom Ultra-COMPASS-målinger og tilbakevendende kardiovaskulære hendelser (TIA / hjerneinfarkt / hjerteinfarkt / død) 6 og 12 uker etter iskemisk hjerneslag.
  • Bestem sammenhengen mellom Ultra-COMPASS-målinger og (endringer i) lipoproteinnivåer med lav tetthet 6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).

Studere design:

Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonell, enkeltsenter kohortstudie på pasienter etter hjerneinfarkt eller TIA med stenose av en/begge halspulsårene på 30-70 % som får eller starter med kolesterolsenkende medisin. Ultra-KOMPASS-målinger vil bli tatt innen 7 dager etter hjerneinfarkt/TIA og ved 6 ± 1 og etter 12 ± 1 uker i begge halspulsårene for å se om plakk stabiliserer overtid og i hvilken grad medisiner stimulerer til en gunstig endring i plakksammensetning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et forbigående iskemisk anfall (diffusjonsbegrensning på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MR, tilsvarende nylig iskemi) eller hjerneinfarkt og en carotis aterosklerotisk plakk med en stenose på 30-70 % av (en av begge) halspulsårene som mottar eller start med lipidsenkende legemidler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbigående iskemisk angrep i fremre strømningsområde (med diffusjonsbegrensning på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MR, tilsvarende nylig iskemi) eller klinisk diagnose av hjerneinfarkt (cerebral CT for utelukkelse av hjerneblødning)
  • Mulighet for å gjennomgå Ultra-COMPASS ultralydmålinger ≤7 dager etter oppstart av første kliniske symptomer
  • Stenose 30-70 % av halspulsårene basert på klinisk utført carotis-ultralyd eller fortykkelse på minst 2 mm på CT/MR-skanning
  • ≥18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Total okklusjon vanlig halspulsåre eller indre halspulsåre
  • Kardio-embolisk karakter av iskemisk slag (bl.a. atrieflimmer, klaffeprotese, endokarditt, nylig myokardinfarkt)
  • Restenose etter carotis endarterektomi
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Stråleterapi-indusert carotisstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen inngrep
  • Ultra-KOMPASS-målinger (langsgående + tverrsnitt) Skjærbølgeelastografi: plakkstivhet Tøyningselastrogafi: plakkdeformasjon B-modusvisualisering: geometri
  • Intima-media tykkelse
  • Pulsbølgehastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakksammensetning
Tidsramme: 6 og 12 uker
Endring i plakksammensetning (= endring i plakkstivhet) målt med Ultra-COMPASS-målinger (dvs. skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) hos pasienter med og uten endring i lipidsenkende medisinregime
6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker etter hjerneinfarkt/TIA
Bestem assosiasjonen mellom Ultra-COMPASS-målinger (dvs. skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) og tilbakevendende kardiovaskulære hendelser (TIA / hjerneinfarkt / hjerteinfarkt / død på grunn av kardiovaskulær sykdom)
opptil 12 uker etter hjerneinfarkt/TIA
Effekt på lipoproteinnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).
Bestem assosiasjonen mellom Ultra-COMPASS-målinger (dvs. skjærbølge- og tøyningselastografi og plakkgeometri) og (endringer i) lipoproteinnivåer med lav tetthet (hvis kjent).
6 og 12 uker etter iskemisk slag (hvis kjent).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere