- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029661
Elastografía por ultrasonido para estratificación de placa carotídea individual (Ultra-COMPASS)
Imagen ultrarrápida ultrasónica de ondas de empuje y estimación de la tensión (Ultra-COMPASS) para la estratificación de placas individuales en las arterias carótidas
Los accidentes cerebrovasculares isquémicos son una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. En el 20% de los casos son causados por la ruptura de placas ateroscleróticas en las arterias carótidas. Actualmente, la estimación del riesgo de ruptura de la placa es subóptima. Aunque los estudios de patología han demostrado que la composición de la placa proporciona una mejor evaluación del riesgo (núcleo rico en lípidos con capa fibrosa delgada = alto riesgo (placa inestable); núcleo fibroso y capa fibrosa gruesa = riesgo bajo (placa estable)), la composición de la placa no puede determinado mediante técnicas de imagen y, por lo tanto, no puede evaluarse de forma no invasiva. El ultrasonido, que ya se usa ampliamente en la práctica clínica para determinar la geometría de la placa, podría ser una técnica óptima para determinar la composición de la placa y monitorear las placas en una gran población, debido a su baja carga de pacientes, costo relativamente bajo y velocidad de medición. Sin embargo, utilizando ultrasonido convencional no es posible determinar de forma fiable la composición de la placa. Sin embargo, esto podría ser posible utilizando funcionalidades ultrasónicas recientemente desarrolladas (onda de corte y elastografía de deformación) que permiten la estimación de la rigidez del tejido. Se sabe que el riesgo de recurrencia es mayor en la primera semana después de un accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) y disminuye después, probablemente debido a una estabilización de la placa debido a un cambio en la composición. Además, se sabe que la medicación hipolipemiante reduce aún más el riesgo de recurrencia después de un evento de este tipo, probablemente debido a una aceleración del proceso de estabilización de la placa. En este estudio, los investigadores quieren investigar si las mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS (una combinación de elastografía de onda transversal y tensión y composición ultrarrápida (una variante rápida del ultrasonido anatómico estándar para determinar la geometría de la placa)) podrían usarse para determinar los cambios en la composición de la placa. después de un ictus/AIT.
Objetivo primario:
Investigue si es posible detectar la estabilización de la placa, determinada por la rigidez de la placa, después de un infarto cerebral o un ataque isquémico transitorio con mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS.
Objetivos secundarios:
- Determine la asociación entre (cambios en) las mediciones de Ultra-COMPASS y los fármacos hipolipemiantes utilizados 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico.
- Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS y los eventos cardiovasculares recurrentes (AIT/infarto cerebral/infarto de miocardio/muerte) 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico.
- Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS y (los cambios en) los niveles de lipoproteínas de baja densidad 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, longitudinal, observacional, unicéntrico en pacientes tras infarto cerebral o AIT con estenosis de una/ambas carótidas del 30-70% que reciben o inician medicación hipocolesterolemiante. Las mediciones de Ultra-COMPASS se realizarán dentro de los 7 días posteriores al infarto cerebral/AIT y a las 6 ± 1 y después de 12 ± 1 semanas en ambas arterias carótidas para ver si las placas se estabilizan con el tiempo y en qué medida la medicación estimula un cambio beneficioso en la composición de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Judith Pruijssen
- Número de teléfono: +31243614730
- Correo electrónico: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataque isquémico transitorio en zona de flujo anterior (con restricción de difusión en secuencias DWI/ADC de la RM cerebral, correspondiente a isquemia reciente) o diagnóstico clínico de infarto cerebral (TC cerebral para exclusión de hemorragia cerebral)
- Oportunidad de someterse a mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS ≤7 días después del inicio de los primeros síntomas clínicos
- Estenosis del 30 al 70 % de las arterias carótidas según una ecografía carotídea realizada clínicamente o un engrosamiento de al menos 2 mm en una tomografía computarizada o resonancia magnética
- ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Oclusión total de la arteria carótida común o arteria carótida interna
- Naturaleza cardioembólica del ictus isquémico (a.o. fibrilación auricular, prótesis valvular, endocarditis, infarto de miocardio reciente)
- Reestenosis tras endarterectomía carotídea
- Infarto agudo del miocardio
- Estenosis carotídea inducida por radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteraciones en la composición de la placa
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
|
Cambio en la composición de la placa (= cambio en la rigidez de la placa) medido con mediciones Ultra-COMPASS (es decir,
elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) en pacientes con y sin un cambio en el régimen de medicación hipolipemiante
|
6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del infarto cerebral/AIT
|
Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS (es decir,
elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) y eventos cardiovasculares recurrentes (AIT/infarto cerebral/infarto de miocardio/muerte por enfermedad cardiovascular)
|
hasta 12 semanas después del infarto cerebral/AIT
|
|
Efecto del nivel de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).
|
Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS (es decir,
elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) y (cambios en) los niveles de lipoproteínas de baja densidad (si se conocen).
|
6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77726.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .