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Elastografía por ultrasonido para estratificación de placa carotídea individual (Ultra-COMPASS)

12 de abril de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Imagen ultrarrápida ultrasónica de ondas de empuje y estimación de la tensión (Ultra-COMPASS) para la estratificación de placas individuales en las arterias carótidas

Los accidentes cerebrovasculares isquémicos son una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. En el 20% de los casos son causados ​​por la ruptura de placas ateroscleróticas en las arterias carótidas. Actualmente, la estimación del riesgo de ruptura de la placa es subóptima. Aunque los estudios de patología han demostrado que la composición de la placa proporciona una mejor evaluación del riesgo (núcleo rico en lípidos con capa fibrosa delgada = alto riesgo (placa inestable); núcleo fibroso y capa fibrosa gruesa = riesgo bajo (placa estable)), la composición de la placa no puede determinado mediante técnicas de imagen y, por lo tanto, no puede evaluarse de forma no invasiva. El ultrasonido, que ya se usa ampliamente en la práctica clínica para determinar la geometría de la placa, podría ser una técnica óptima para determinar la composición de la placa y monitorear las placas en una gran población, debido a su baja carga de pacientes, costo relativamente bajo y velocidad de medición. Sin embargo, utilizando ultrasonido convencional no es posible determinar de forma fiable la composición de la placa. Sin embargo, esto podría ser posible utilizando funcionalidades ultrasónicas recientemente desarrolladas (onda de corte y elastografía de deformación) que permiten la estimación de la rigidez del tejido. Se sabe que el riesgo de recurrencia es mayor en la primera semana después de un accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) y disminuye después, probablemente debido a una estabilización de la placa debido a un cambio en la composición. Además, se sabe que la medicación hipolipemiante reduce aún más el riesgo de recurrencia después de un evento de este tipo, probablemente debido a una aceleración del proceso de estabilización de la placa. En este estudio, los investigadores quieren investigar si las mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS (una combinación de elastografía de onda transversal y tensión y composición ultrarrápida (una variante rápida del ultrasonido anatómico estándar para determinar la geometría de la placa)) podrían usarse para determinar los cambios en la composición de la placa. después de un ictus/AIT.

Objetivo primario:

Investigue si es posible detectar la estabilización de la placa, determinada por la rigidez de la placa, después de un infarto cerebral o un ataque isquémico transitorio con mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS.

Objetivos secundarios:

  • Determine la asociación entre (cambios en) las mediciones de Ultra-COMPASS y los fármacos hipolipemiantes utilizados 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico.
  • Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS y los eventos cardiovasculares recurrentes (AIT/infarto cerebral/infarto de miocardio/muerte) 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico.
  • Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS y (los cambios en) los niveles de lipoproteínas de baja densidad 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, longitudinal, observacional, unicéntrico en pacientes tras infarto cerebral o AIT con estenosis de una/ambas carótidas del 30-70% que reciben o inician medicación hipocolesterolemiante. Las mediciones de Ultra-COMPASS se realizarán dentro de los 7 días posteriores al infarto cerebral/AIT y a las 6 ± 1 y después de 12 ± 1 semanas en ambas arterias carótidas para ver si las placas se estabilizan con el tiempo y en qué medida la medicación estimula un cambio beneficioso en la composición de la placa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con accidente isquémico transitorio (restricción de difusión en secuencias DWI/ADC de la RM cerebral, correspondientes a isquemia reciente) o infarto cerebral y placa aterosclerótica carotídea con una estenosis del 30-70% de (una de las dos) arterias carótidas que reciben o comenzar con medicamentos para reducir los lípidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ataque isquémico transitorio en zona de flujo anterior (con restricción de difusión en secuencias DWI/ADC de la RM cerebral, correspondiente a isquemia reciente) o diagnóstico clínico de infarto cerebral (TC cerebral para exclusión de hemorragia cerebral)
  • Oportunidad de someterse a mediciones de ultrasonido Ultra-COMPASS ≤7 días después del inicio de los primeros síntomas clínicos
  • Estenosis del 30 al 70 % de las arterias carótidas según una ecografía carotídea realizada clínicamente o un engrosamiento de al menos 2 mm en una tomografía computarizada o resonancia magnética
  • ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Oclusión total de la arteria carótida común o arteria carótida interna
  • Naturaleza cardioembólica del ictus isquémico (a.o. fibrilación auricular, prótesis valvular, endocarditis, infarto de miocardio reciente)
  • Reestenosis tras endarterectomía carotídea
  • Infarto agudo del miocardio
  • Estenosis carotídea inducida por radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin intervención
  • Mediciones Ultra-COMPASS (longitudinales + transversales) Elastografía de onda transversal: rigidez de la placa Elastrofia de deformación: deformación de la placa Visualización en modo B: geometría
  • Espesor íntima-media
  • Velocidad de onda de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en la composición de la placa
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Cambio en la composición de la placa (= cambio en la rigidez de la placa) medido con mediciones Ultra-COMPASS (es decir, elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) en pacientes con y sin un cambio en el régimen de medicación hipolipemiante
6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares recurrentes
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del infarto cerebral/AIT
Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS (es decir, elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) y eventos cardiovasculares recurrentes (AIT/infarto cerebral/infarto de miocardio/muerte por enfermedad cardiovascular)
hasta 12 semanas después del infarto cerebral/AIT
Efecto del nivel de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).
Determine la asociación entre las mediciones de Ultra-COMPASS (es decir, elastografía de ondas de corte y tensión y geometría de la placa) y (cambios en) los niveles de lipoproteínas de baja densidad (si se conocen).
6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico (si se conoce).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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