- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029661
Ультразвуковая эластография для индивидуальной стратификации каротидных бляшек (Ultra-COMPASS)
Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация COMPOUND Push Wave и оценка деформации (Ultra-COMPASS) для индивидуальной стратификации бляшек в сонных артериях
Ишемические инсульты являются ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. В 20% случаев они обусловлены разрывом атеросклеротических бляшек в сонных артериях. Оценка риска разрыва бляшки в настоящее время неоптимальна. Хотя патологоанатомические исследования показали, что состав бляшки обеспечивает лучшую оценку риска (богатая липидами сердцевина с тонкой фиброзной покрышкой = высокий риск (нестабильная бляшка); фиброзная сердцевина и толстая фиброзная покрышка = низкий риск (стабильная бляшка)), состав бляшки не может быть определен. определяется с помощью методов визуализации и, следовательно, не может быть оценен неинвазивно. Ультразвук, который уже широко используется в клинической практике для определения геометрии бляшек, может быть оптимальным методом для определения состава бляшек и мониторинга бляшек в большой популяции из-за его низкой нагрузки на пациента, относительно низкой стоимости и скорости измерения. Однако с помощью обычного УЗИ невозможно достоверно определить состав зубного налета. Однако это может быть возможно с использованием недавно разработанных ультразвуковых функций (эластография сдвиговой волны и деформации), позволяющих оценивать жесткость ткани. Известно, что риск рецидива максимален в первую неделю после инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) и снижается в последующем, вероятно, за счет стабилизации бляшки вследствие изменения состава. Кроме того, известно, что гиполипидемические препараты дополнительно снижают риск рецидива после такого события, вероятно, из-за ускорения процесса стабилизации бляшки. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, можно ли использовать ультразвуковые измерения Ultra-COMPASS (комбинация сдвиговой волны и эластографии деформации и сверхбыстрого компаундирования (быстрый вариант стандартного анатомического ультразвука для определения геометрии бляшки)) для определения изменений в составе бляшки. после инсульта/ТИА.
Основная цель:
Выясните, возможно ли обнаружить стабилизацию бляшки, определяемую по жесткости бляшки, после инфаркта головного мозга или транзиторной ишемической атаки с помощью ультразвуковых измерений Ultra-COMPASS.
Второстепенные цели:
- Определите связь между (изменениями) показателей Ultra-COMPASS и приемом гиполипидемических препаратов через 6 и 12 недель после ишемического инсульта.
- Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS и повторными сердечно-сосудистыми событиями (ТИА/инфаркт головного мозга/инфаркт миокарда/смерть) через 6 и 12 недель после ишемического инсульта.
- Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS и (изменениями) уровней липопротеинов низкой плотности через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).
Дизайн исследования:
Это проспективное, лонгитюдное, наблюдательное, одноцентровое когортное исследование у пациентов после инфаркта мозга или ТИА со стенозом одной/обеих сонных артерий 30-70%, которые получают или начинают прием гипохолестеринемических препаратов. Измерения Ultra-COMPASS будут проводиться в течение 7 дней после инфаркта головного мозга/ТИА, а также через 6 ± 1 и через 12 ± 1 недель в обеих сонных артериях, чтобы увидеть, стабилизируются ли бляшки с течением времени и в какой степени лекарства стимулируют благоприятное изменение состава бляшек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Judith Pruijssen
- Номер телефона: +31243614730
- Электронная почта: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Транзиторная ишемическая атака в области переднего кровотока (с ограничением диффузии на DWI/ADC-последовательностях МРТ головного мозга, соответствующая недавней ишемии) или клинический диагноз инфаркта головного мозга (КТ головного мозга для исключения кровоизлияния в мозг)
- Возможность пройти ультразвуковое исследование Ultra-COMPASS через ≤7 дней после появления первых клинических симптомов
- Стеноз 30-70% сонных артерий на основании клинического ультразвукового исследования сонных артерий или утолщение не менее 2 мм по данным КТ/МРТ
- ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Полная окклюзия общей сонной артерии или внутренней сонной артерии
- Кардиоэмболическая природа ишемического инсульта (а.о. мерцательная аритмия, клапанный протез, эндокардит, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- Рестеноз после каротидной эндартерэктомии
- Острый инфаркт миокарда
- Стеноз сонной артерии, индуцированный лучевой терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в составе зубного налета
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменение состава зубного налета (= изменение жесткости зубного налета), измеренное с помощью измерений Ultra-COMPASS (т.е.
эластография сдвиговой волны и компрессионная эластография и геометрия бляшки) у пациентов с изменением режима гиполипидемической терапии и без него
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторяющиеся сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: до 12 недель после инфаркта мозга/ТИА
|
Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS (т.е.
поперечная волновая и деформационная эластография и геометрия бляшки) и повторные сердечно-сосудистые события (ТИА / инфаркт головного мозга / инфаркт миокарда / смерть из-за сердечно-сосудистых заболеваний)
|
до 12 недель после инфаркта мозга/ТИА
|
Влияние уровня липопротеинов
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).
|
Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS (т.е.
эластография сдвиговой волны и компрессионная эластография и геометрия бляшки) и (изменения) уровней липопротеинов низкой плотности (если известно).
|
Через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77726.091.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ сонных артерий
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO genae; Medidata...ЗавершенныйИнсульт | Каротидный стеноз | Болезнь сонных артерийГермания, Бельгия, Испания
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный