Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая эластография для индивидуальной стратификации каротидных бляшек (Ultra-COMPASS)

12 апреля 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация COMPOUND Push Wave и оценка деформации (Ultra-COMPASS) для индивидуальной стратификации бляшек в сонных артериях

Ишемические инсульты являются ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. В 20% случаев они обусловлены разрывом атеросклеротических бляшек в сонных артериях. Оценка риска разрыва бляшки в настоящее время неоптимальна. Хотя патологоанатомические исследования показали, что состав бляшки обеспечивает лучшую оценку риска (богатая липидами сердцевина с тонкой фиброзной покрышкой = высокий риск (нестабильная бляшка); фиброзная сердцевина и толстая фиброзная покрышка = низкий риск (стабильная бляшка)), состав бляшки не может быть определен. определяется с помощью методов визуализации и, следовательно, не может быть оценен неинвазивно. Ультразвук, который уже широко используется в клинической практике для определения геометрии бляшек, может быть оптимальным методом для определения состава бляшек и мониторинга бляшек в большой популяции из-за его низкой нагрузки на пациента, относительно низкой стоимости и скорости измерения. Однако с помощью обычного УЗИ невозможно достоверно определить состав зубного налета. Однако это может быть возможно с использованием недавно разработанных ультразвуковых функций (эластография сдвиговой волны и деформации), позволяющих оценивать жесткость ткани. Известно, что риск рецидива максимален в первую неделю после инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) и снижается в последующем, вероятно, за счет стабилизации бляшки вследствие изменения состава. Кроме того, известно, что гиполипидемические препараты дополнительно снижают риск рецидива после такого события, вероятно, из-за ускорения процесса стабилизации бляшки. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, можно ли использовать ультразвуковые измерения Ultra-COMPASS (комбинация сдвиговой волны и эластографии деформации и сверхбыстрого компаундирования (быстрый вариант стандартного анатомического ультразвука для определения геометрии бляшки)) для определения изменений в составе бляшки. после инсульта/ТИА.

Основная цель:

Выясните, возможно ли обнаружить стабилизацию бляшки, определяемую по жесткости бляшки, после инфаркта головного мозга или транзиторной ишемической атаки с помощью ультразвуковых измерений Ultra-COMPASS.

Второстепенные цели:

  • Определите связь между (изменениями) показателей Ultra-COMPASS и приемом гиполипидемических препаратов через 6 и 12 недель после ишемического инсульта.
  • Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS и повторными сердечно-сосудистыми событиями (ТИА/инфаркт головного мозга/инфаркт миокарда/смерть) через 6 и 12 недель после ишемического инсульта.
  • Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS и (изменениями) уровней липопротеинов низкой плотности через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).

Дизайн исследования:

Это проспективное, лонгитюдное, наблюдательное, одноцентровое когортное исследование у пациентов после инфаркта мозга или ТИА со стенозом одной/обеих сонных артерий 30-70%, которые получают или начинают прием гипохолестеринемических препаратов. Измерения Ultra-COMPASS будут проводиться в течение 7 дней после инфаркта головного мозга/ТИА, а также через 6 ± 1 и через 12 ± 1 недель в обеих сонных артериях, чтобы увидеть, стабилизируются ли бляшки с течением времени и в какой степени лекарства стимулируют благоприятное изменение состава бляшек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ограничение диффузии на DWI/ADC последовательностях МРТ головного мозга, соответствующее недавней ишемии) или инфарктом головного мозга и атеросклеротической бляшкой сонных артерий со стенозом 30-70% (одной из обеих) сонных артерий, получающих или начните с гиполипидемических препаратов

Описание

Критерии включения:

  • Транзиторная ишемическая атака в области переднего кровотока (с ограничением диффузии на DWI/ADC-последовательностях МРТ головного мозга, соответствующая недавней ишемии) или клинический диагноз инфаркта головного мозга (КТ головного мозга для исключения кровоизлияния в мозг)
  • Возможность пройти ультразвуковое исследование Ultra-COMPASS через ≤7 дней после появления первых клинических симптомов
  • Стеноз 30-70% сонных артерий на основании клинического ультразвукового исследования сонных артерий или утолщение не менее 2 мм по данным КТ/МРТ
  • ≥18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Полная окклюзия общей сонной артерии или внутренней сонной артерии
  • Кардиоэмболическая природа ишемического инсульта (а.о. мерцательная аритмия, клапанный протез, эндокардит, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
  • Рестеноз после каротидной эндартерэктомии
  • Острый инфаркт миокарда
  • Стеноз сонной артерии, индуцированный лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без вмешательства
  • Измерения Ultra-COMPASS (продольные + поперечные) Эластография сдвиговой волной: жесткость бляшки Компрессионная эластография: деформация бляшки Визуализация в B-режиме: геометрия
  • Толщина интима-медиа
  • Скорость пульсовой волны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе зубного налета
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Изменение состава зубного налета (= изменение жесткости зубного налета), измеренное с помощью измерений Ultra-COMPASS (т.е. эластография сдвиговой волны и компрессионная эластография и геометрия бляшки) у пациентов с изменением режима гиполипидемической терапии и без него
6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющиеся сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: до 12 недель после инфаркта мозга/ТИА
Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS (т.е. поперечная волновая и деформационная эластография и геометрия бляшки) и повторные сердечно-сосудистые события (ТИА / инфаркт головного мозга / инфаркт миокарда / смерть из-за сердечно-сосудистых заболеваний)
до 12 недель после инфаркта мозга/ТИА
Влияние уровня липопротеинов
Временное ограничение: Через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).
Определите связь между измерениями Ultra-COMPASS (т.е. эластография сдвиговой волны и компрессионная эластография и геометрия бляшки) и (изменения) уровней липопротеинов низкой плотности (если известно).
Через 6 и 12 недель после ишемического инсульта (если известно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ сонных артерий

Подписаться