- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029661
Ultralyds-elastografi til individuel carotis plaque-stratificering (Ultra-COMPASS)
Ultrahurtig ultralydssammensatte Push Wave-billeddannelse og stammeestimation (Ultra-COMPASS) til individuel plakstratificering i halspulsårerne
Iskæmiske slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I 20 % af tilfældene er de forårsaget af brud på aterosklerotiske plaques i halspulsårerne. Risikovurdering for plaksprængning er i øjeblikket suboptimal. Selvom patologiske undersøgelser har vist, at plaksammensætning giver en bedre risikovurdering (lipidrig kerne med tynd fibrøs hætte = høj risiko (ustabil plak); fibrøs kerne og en tyk fibrøs hætte = lav risiko (stabil plaque)), kan plaksammensætning ikke bestemmes ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker, og kan derfor ikke vurderes non-invasivt. Ultralyd, som allerede er meget udbredt i klinisk praksis til at bestemme plaquegeometri, kunne være en optimal teknik til at bestemme plaksammensætning og overvåge plak i en stor population på grund af dens lave patientbyrde, relativt lave omkostninger og målehastighed. Ved anvendelse af konventionel ultralyd er det imidlertid ikke muligt pålideligt at bestemme plaquesammensætningen. Dette kan dog være muligt ved hjælp af nyudviklede ultralydsfunktioner (forskydningsbølge- og belastningselastografi), der muliggør estimering af vævsstivhed. Det er kendt, at risikoen for tilbagefald er størst i den første uge efter et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og falder efterfølgende, sandsynligvis på grund af en stabilisering af plaquen på grund af en ændring i sammensætningen. Derudover vides det, at lipidsænkende medicin yderligere reducerer risikoen for tilbagefald efter en sådan hændelse, sandsynligvis på grund af en acceleration af plaques stabiliseringsproces. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om Ultra-COMPASS ultralydsmålinger (en kombination af shear wave og strain elastografi og ultrahurtig compounding (en hurtig variant af standard anatomisk ultralyd til bestemmelse af plakgeometri)) kunne bruges til at bestemme ændringer i plaksammensætning efter et slagtilfælde / TIA.
Primært mål:
Undersøg om det er muligt at påvise plakstabilisering, bestemt ved plakstivhed, efter et hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald med Ultra-COMPASS ultralydsmålinger.
Sekundære mål:
- Bestem sammenhængen mellem (ændringer i) Ultra-COMPASS-målinger og de lipidsænkende lægemidler, der anvendes 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde.
- Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger og tilbagevendende kardiovaskulære hændelser (TIA / cerebralt infarkt / myokardieinfarkt / død) 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde.
- Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger og (ændringer i) lavdensitetslipoproteinniveauer 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).
Studere design:
Dette er et prospektivt, longitudinalt, observationelt, single-center kohortestudie i patienter efter et hjerneinfarkt eller TIA med stenose af en/begge halspulsårer på 30-70 %, der modtager eller starter med kolesterolsænkende medicin. Ultra-COMPASS-målinger vil blive taget inden for 7 dage efter hjerneinfarkt/TIA og ved 6 ± 1 og efter 12 ± 1 uger i begge halspulsårer for at se, om plaques stabiliserer overarbejde, og i hvilket omfang medicin stimulerer en gavnlig ændring i plaksammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Judith Pruijssen
- Telefonnummer: +31243614730
- E-mail: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbigående iskæmisk angreb i det anteriore flowområde (med diffusionsbegrænsning på DWI/ADC-sekvenser af den cerebrale MR, svarende til nylig iskæmi) eller klinisk diagnose af hjerneinfarkt (cerebral CT til udelukkelse af hjerneblødning)
- Mulighed for at gennemgå Ultra-COMPASS ultralydsmålinger ≤7 dage efter påbegyndelse af de første kliniske symptomer
- Stenose 30-70 % af halspulsårerne baseret på klinisk udført carotis ultralyd eller fortykkelse på mindst 2 mm på CT/MR-scanning
- ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Total okklusion almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre
- Kardio-embolisk karakter af iskæmisk slagtilfælde (bl.a. atrieflimren, klapprotese, endocarditis, nylig myokardieinfarkt)
- Restenose efter carotis endarterektomi
- Akut myokardieinfarkt
- Stråleterapi-induceret carotisstenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plaquesammensætning
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Ændring i plaksammensætning (= ændring i plakstivhed) målt med Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
shear wave og strain elastografi og plakgeometri) hos patienter med og uden ændring i lipidsænkende medicinbehandling
|
6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 12 uger efter hjerneinfarkt/TIA
|
Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
forskydningsbølge- og belastnings-elastografi og plakgeometri) og tilbagevendende kardiovaskulære hændelser (TIA / hjerneinfarkt / myokardieinfarkt / død på grund af hjerte-kar-sygdom)
|
op til 12 uger efter hjerneinfarkt/TIA
|
|
Effekt på lipoproteinniveau
Tidsramme: 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).
|
Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger (dvs.
shear wave and strain elastografi og plakgeometri) og (ændringer i) lavdensitetslipoproteinniveauer (hvis kendt).
|
6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77726.091.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåreplak
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Carotis ultralyd
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenose | RevaskulariseringKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdAfsluttetCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina