Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds-elastografi til individuel carotis plaque-stratificering (Ultra-COMPASS)

12. april 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Ultrahurtig ultralydssammensatte Push Wave-billeddannelse og stammeestimation (Ultra-COMPASS) til individuel plakstratificering i halspulsårerne

Iskæmiske slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I 20 % af tilfældene er de forårsaget af brud på aterosklerotiske plaques i halspulsårerne. Risikovurdering for plaksprængning er i øjeblikket suboptimal. Selvom patologiske undersøgelser har vist, at plaksammensætning giver en bedre risikovurdering (lipidrig kerne med tynd fibrøs hætte = høj risiko (ustabil plak); fibrøs kerne og en tyk fibrøs hætte = lav risiko (stabil plaque)), kan plaksammensætning ikke bestemmes ved hjælp af billeddiagnostiske teknikker, og kan derfor ikke vurderes non-invasivt. Ultralyd, som allerede er meget udbredt i klinisk praksis til at bestemme plaquegeometri, kunne være en optimal teknik til at bestemme plaksammensætning og overvåge plak i en stor population på grund af dens lave patientbyrde, relativt lave omkostninger og målehastighed. Ved anvendelse af konventionel ultralyd er det imidlertid ikke muligt pålideligt at bestemme plaquesammensætningen. Dette kan dog være muligt ved hjælp af nyudviklede ultralydsfunktioner (forskydningsbølge- og belastningselastografi), der muliggør estimering af vævsstivhed. Det er kendt, at risikoen for tilbagefald er størst i den første uge efter et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og falder efterfølgende, sandsynligvis på grund af en stabilisering af plaquen på grund af en ændring i sammensætningen. Derudover vides det, at lipidsænkende medicin yderligere reducerer risikoen for tilbagefald efter en sådan hændelse, sandsynligvis på grund af en acceleration af plaques stabiliseringsproces. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om Ultra-COMPASS ultralydsmålinger (en kombination af shear wave og strain elastografi og ultrahurtig compounding (en hurtig variant af standard anatomisk ultralyd til bestemmelse af plakgeometri)) kunne bruges til at bestemme ændringer i plaksammensætning efter et slagtilfælde / TIA.

Primært mål:

Undersøg om det er muligt at påvise plakstabilisering, bestemt ved plakstivhed, efter et hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald med Ultra-COMPASS ultralydsmålinger.

Sekundære mål:

  • Bestem sammenhængen mellem (ændringer i) Ultra-COMPASS-målinger og de lipidsænkende lægemidler, der anvendes 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde.
  • Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger og tilbagevendende kardiovaskulære hændelser (TIA / cerebralt infarkt / myokardieinfarkt / død) 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde.
  • Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger og (ændringer i) lavdensitetslipoproteinniveauer 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).

Studere design:

Dette er et prospektivt, longitudinalt, observationelt, single-center kohortestudie i patienter efter et hjerneinfarkt eller TIA med stenose af en/begge halspulsårer på 30-70 %, der modtager eller starter med kolesterolsænkende medicin. Ultra-COMPASS-målinger vil blive taget inden for 7 dage efter hjerneinfarkt/TIA og ved 6 ± 1 og efter 12 ± 1 uger i begge halspulsårer for at se, om plaques stabiliserer overarbejde, og i hvilket omfang medicin stimulerer en gavnlig ændring i plaksammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et forbigående iskæmisk anfald (diffusionsrestriktion på DWI/ADC-sekvenser af den cerebrale MR, svarende til nylig iskæmi) eller hjerneinfarkt og en carotis aterosklerotisk plak med en stenose på 30-70 % af (en af ​​begge) carotisarterier, der modtager eller start med lipidsænkende medicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbigående iskæmisk angreb i det anteriore flowområde (med diffusionsbegrænsning på DWI/ADC-sekvenser af den cerebrale MR, svarende til nylig iskæmi) eller klinisk diagnose af hjerneinfarkt (cerebral CT til udelukkelse af hjerneblødning)
  • Mulighed for at gennemgå Ultra-COMPASS ultralydsmålinger ≤7 dage efter påbegyndelse af de første kliniske symptomer
  • Stenose 30-70 % af halspulsårerne baseret på klinisk udført carotis ultralyd eller fortykkelse på mindst 2 mm på CT/MR-scanning
  • ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Total okklusion almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre
  • Kardio-embolisk karakter af iskæmisk slagtilfælde (bl.a. atrieflimren, klapprotese, endocarditis, nylig myokardieinfarkt)
  • Restenose efter carotis endarterektomi
  • Akut myokardieinfarkt
  • Stråleterapi-induceret carotisstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen indgriben
  • Ultra-KOMPAS-målinger (langsgående + tværsnit) Forskydningsbølgeelastografi: plakstivhed Belastningselastrogafi: plakdeformation B-mode visualisering: geometri
  • Intima-media tykkelse
  • Pulsbølgehastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plaquesammensætning
Tidsramme: 6 og 12 uger
Ændring i plaksammensætning (= ændring i plakstivhed) målt med Ultra-COMPASS-målinger (dvs. shear wave og strain elastografi og plakgeometri) hos patienter med og uden ændring i lipidsænkende medicinbehandling
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 12 uger efter hjerneinfarkt/TIA
Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger (dvs. forskydningsbølge- og belastnings-elastografi og plakgeometri) og tilbagevendende kardiovaskulære hændelser (TIA / hjerneinfarkt / myokardieinfarkt / død på grund af hjerte-kar-sygdom)
op til 12 uger efter hjerneinfarkt/TIA
Effekt på lipoproteinniveau
Tidsramme: 6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).
Bestem sammenhængen mellem Ultra-COMPASS-målinger (dvs. shear wave and strain elastografi og plakgeometri) og (ændringer i) lavdensitetslipoproteinniveauer (hvis kendt).
6 og 12 uger efter iskæmisk slagtilfælde (hvis kendt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med Carotis ultralyd

Abonner