Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudselastografi för individuell karotisplackstratifiering (Ultra-COMPASS)

12 april 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Ultrasnabb ultraljudssammansättning Push Wave-avbildning och stamuppskattning (Ultra-COMPASS) för individuell plackstratifiering i halspulsåder

Ischemiska stroke är en ledande orsak till dödsfall och handikapp över hela världen. I 20 % av fallen orsakas de av bristning av aterosklerotiska plack i halspulsåder. Riskuppskattning av plackruptur är för närvarande suboptimal. Även om patologiska studier har visat att placksammansättning ger en bättre riskbedömning (lipidrik kärna med tunn fiberhölje = hög risk (instabil plack); fibrös kärna och en tjock fibrös cap = låg risk (stabil plack)), kan placksammansättningen inte vara bestäms med hjälp av avbildningstekniker och kan därför inte bedömas icke-invasivt. Ultraljud, som redan används allmänt i klinisk praxis för att bestämma plackgeometri kan vara en optimal teknik för att bestämma placksammansättning och övervaka plack i en stor population, på grund av dess låga patientbörda, relativt låga kostnad och mäthastighet. Men med konventionellt ultraljud är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bestämma plackkompositionen. Detta kan dock vara möjligt med hjälp av nyutvecklade ultraljudsfunktioner (skjuvvågs- ​​och töjningselastografi) som möjliggör uppskattning av vävnadsstyvhet. Det är känt att återfallsrisken är störst den första veckan efter stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och minskar efteråt, troligen på grund av en stabilisering av placket på grund av en förändring i sammansättningen. Dessutom är lipidsänkande medicin känd för att ytterligare minska risken för återfall efter en sådan händelse, troligen på grund av en acceleration av stabiliseringsprocessen av placket. I denna studie vill utredarna undersöka om Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar (en kombination av skjuvvågs- ​​och töjningselastografi och ultrasnabb blandning (en snabb variant av standard anatomiskt ultraljud för att bestämma plackgeometri)) skulle kunna användas för att bestämma förändringar i placksammansättningen efter en stroke / TIA.

Huvudmål:

Undersök om det är möjligt att upptäcka plackstabilisering, bestämd av plackstelhet, efter hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack med Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar.

Sekundära mål:

  • Bestäm sambandet mellan (förändringar i) Ultra-COMPASS-mätningar och de lipidsänkande läkemedel som används 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke.
  • Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar och återkommande kardiovaskulära händelser (TIA / hjärninfarkt / hjärtinfarkt / död) 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke.
  • Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar och (förändringar i) lågdensitetslipoproteinnivåer 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känd).

Studera design:

Detta är en prospektiv, longitudinell, observationell, single-center kohortstudie på patienter efter en hjärninfarkt eller TIA med stenos av en/båda halspulsådern på 30-70 % som får eller börjar med kolesterolsänkande medicin. Ultra-COMPASS-mätningar kommer att tas inom 7 dagar efter hjärninfarkt/TIA och vid 6 ± 1 och efter 12 ± 1 veckor i båda halspulsåderna för att se om plack stabiliserar övertid och i vilken utsträckning medicinering stimulerar en gynnsam förändring av placksammansättningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en övergående ischemisk attack (diffusionsrestriktion på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MRI, motsvarande nyligen ischemi) eller hjärninfarkt och en aterosklerotisk plack i halsen med en stenos på 30-70 % av (en av båda) halsartärerna som får eller börja med lipidsänkande läkemedel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övergående ischemisk attack i främre flödesområdet (med diffusionsrestriktion på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MRI, motsvarande nyligen ischemi) eller klinisk diagnos av hjärninfarkt (cerebral CT för uteslutning av hjärnblödning)
  • Möjlighet att genomgå Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar ≤7 dagar efter påbörjad första kliniska symtom
  • Stenos 30-70 % av halspulsåderna baserat på kliniskt utfört carotis-ultraljud eller förtjockning på minst 2 mm på CT/MR-skanning
  • ≥18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Total ocklusion gemensam halspulsåder eller inre halspulsåder
  • Kardio-embolisk karaktär av ischemisk stroke (bl.a. förmaksflimmer, valvulär protes, endokardit, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
  • Restenos efter karotisendarterektomi
  • Akut hjärtinfarkt
  • Strålbehandlingsinducerad karotisstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget ingripande
  • Ultra-KOMPASS-mätningar (längsgående + tvärsnitt) Skjuvvågelastografi: plackstyvhet Töjningselastrogafi: plackdeformation B-lägesvisualisering: geometri
  • Intima-media tjocklek
  • Pulsvågshastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plackkompositionen
Tidsram: 6 och 12 veckor
Förändring i placksammansättning (= förändring i plackstyvhet) mätt med Ultra-COMPASS-mätningar (dvs. skjuvvågs- ​​och töjningselastografi och plackgeometri) hos patienter med och utan förändring i lipidsänkande medicinering
6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 12 veckor efter hjärninfarkt/TIA
Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar (dvs. skjuvvågs- ​​och töjningselastografi och plackgeometri) och återkommande kardiovaskulära händelser (TIA / hjärninfarkt / hjärtinfarkt / död på grund av hjärt-kärlsjukdom)
upp till 12 veckor efter hjärninfarkt/TIA
Effekt på lipoproteinnivå
Tidsram: 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känt).
Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar (dvs. skjuvvågs- ​​och töjningselastografi och plackgeometri) och (förändringar i) lågdensitetslipoproteinnivåer (om kända).
6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera