- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029661
Ultraljudselastografi för individuell karotisplackstratifiering (Ultra-COMPASS)
Ultrasnabb ultraljudssammansättning Push Wave-avbildning och stamuppskattning (Ultra-COMPASS) för individuell plackstratifiering i halspulsåder
Ischemiska stroke är en ledande orsak till dödsfall och handikapp över hela världen. I 20 % av fallen orsakas de av bristning av aterosklerotiska plack i halspulsåder. Riskuppskattning av plackruptur är för närvarande suboptimal. Även om patologiska studier har visat att placksammansättning ger en bättre riskbedömning (lipidrik kärna med tunn fiberhölje = hög risk (instabil plack); fibrös kärna och en tjock fibrös cap = låg risk (stabil plack)), kan placksammansättningen inte vara bestäms med hjälp av avbildningstekniker och kan därför inte bedömas icke-invasivt. Ultraljud, som redan används allmänt i klinisk praxis för att bestämma plackgeometri kan vara en optimal teknik för att bestämma placksammansättning och övervaka plack i en stor population, på grund av dess låga patientbörda, relativt låga kostnad och mäthastighet. Men med konventionellt ultraljud är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bestämma plackkompositionen. Detta kan dock vara möjligt med hjälp av nyutvecklade ultraljudsfunktioner (skjuvvågs- och töjningselastografi) som möjliggör uppskattning av vävnadsstyvhet. Det är känt att återfallsrisken är störst den första veckan efter stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och minskar efteråt, troligen på grund av en stabilisering av placket på grund av en förändring i sammansättningen. Dessutom är lipidsänkande medicin känd för att ytterligare minska risken för återfall efter en sådan händelse, troligen på grund av en acceleration av stabiliseringsprocessen av placket. I denna studie vill utredarna undersöka om Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar (en kombination av skjuvvågs- och töjningselastografi och ultrasnabb blandning (en snabb variant av standard anatomiskt ultraljud för att bestämma plackgeometri)) skulle kunna användas för att bestämma förändringar i placksammansättningen efter en stroke / TIA.
Huvudmål:
Undersök om det är möjligt att upptäcka plackstabilisering, bestämd av plackstelhet, efter hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack med Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar.
Sekundära mål:
- Bestäm sambandet mellan (förändringar i) Ultra-COMPASS-mätningar och de lipidsänkande läkemedel som används 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke.
- Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar och återkommande kardiovaskulära händelser (TIA / hjärninfarkt / hjärtinfarkt / död) 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke.
- Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar och (förändringar i) lågdensitetslipoproteinnivåer 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känd).
Studera design:
Detta är en prospektiv, longitudinell, observationell, single-center kohortstudie på patienter efter en hjärninfarkt eller TIA med stenos av en/båda halspulsådern på 30-70 % som får eller börjar med kolesterolsänkande medicin. Ultra-COMPASS-mätningar kommer att tas inom 7 dagar efter hjärninfarkt/TIA och vid 6 ± 1 och efter 12 ± 1 veckor i båda halspulsåderna för att se om plack stabiliserar övertid och i vilken utsträckning medicinering stimulerar en gynnsam förändring av placksammansättningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Judith Pruijssen
- Telefonnummer: +31243614730
- E-post: judith.pruijssen@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övergående ischemisk attack i främre flödesområdet (med diffusionsrestriktion på DWI/ADC-sekvenser av cerebral MRI, motsvarande nyligen ischemi) eller klinisk diagnos av hjärninfarkt (cerebral CT för uteslutning av hjärnblödning)
- Möjlighet att genomgå Ultra-COMPASS ultraljudsmätningar ≤7 dagar efter påbörjad första kliniska symtom
- Stenos 30-70 % av halspulsåderna baserat på kliniskt utfört carotis-ultraljud eller förtjockning på minst 2 mm på CT/MR-skanning
- ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Total ocklusion gemensam halspulsåder eller inre halspulsåder
- Kardio-embolisk karaktär av ischemisk stroke (bl.a. förmaksflimmer, valvulär protes, endokardit, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- Restenos efter karotisendarterektomi
- Akut hjärtinfarkt
- Strålbehandlingsinducerad karotisstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plackkompositionen
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändring i placksammansättning (= förändring i plackstyvhet) mätt med Ultra-COMPASS-mätningar (dvs.
skjuvvågs- och töjningselastografi och plackgeometri) hos patienter med och utan förändring i lipidsänkande medicinering
|
6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 12 veckor efter hjärninfarkt/TIA
|
Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar (dvs.
skjuvvågs- och töjningselastografi och plackgeometri) och återkommande kardiovaskulära händelser (TIA / hjärninfarkt / hjärtinfarkt / död på grund av hjärt-kärlsjukdom)
|
upp till 12 veckor efter hjärninfarkt/TIA
|
|
Effekt på lipoproteinnivå
Tidsram: 6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känt).
|
Bestäm sambandet mellan Ultra-COMPASS-mätningar (dvs.
skjuvvågs- och töjningselastografi och plackgeometri) och (förändringar i) lågdensitetslipoproteinnivåer (om kända).
|
6 och 12 veckor efter ischemisk stroke (om känt).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL77726.091.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .