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- 임상시험 NCT05030194
경구용 니코틴 제품과 전자담배를 사용하는 담배 사용자의 니코틴 전달, 주관적 효과 및 감각적 경험 비교[ZYN 연구]
2023년 10월 25일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
궐련 흡연자, 무연 담배 사용자 및 구강 니코틴 사용자의 비담배 경구 니코틴 제품의 매력을 파일럿 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흡연자, 무연 담배 사용자 및 구강 니코틴 사용자의 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS, Vuse Alto)과 비교하여 경구 니코틴 제품(ZYN)의 사용, 니코틴 전달, 주관적 반응 및 감각적 매력을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음에 의해 결정된 현재 일일 흡연자:
- 1년 이상 하루에 5개비 이상 흡연 또는
- 다음에 의해 결정된 현재 매일 무연 담배 또는 구강 니코틴 사용자:
ㅏ. >=1년 동안 >=5단위/일 사용
- 비. 분량의 촉촉한 코담배, 느슨한 촉촉한 코담배 및/또는 니코틴 패치를 사용합니다.
- 연구 방문 전 8-10시간 동안 담배/ST(무연 담배) 사용을 자제할 의지(밤새 금욕)(내쉬는 일산화탄소 < 10ppm으로 확인).
- 공정하거나 더 나은 신체 건강을 자가 보고합니다.
- 공정하거나 더 나은 정신 건강을 자가 보고합니다.
- 참가자는 연구 관련 제품을 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 담배 또는 니코틴 제품(예: ENDS)을 일주일에 2일 이상 사용합니다.
- 활동적이고 치료되지 않은 의학적/정신적 상태가 있는 자가 보고 니코틴 또는 니코틴 대체 요법으로 인한 심각한 부작용 이력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 간호 여성 참가자.
- 인지 장애가 있는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자와 같은 취약한 인구.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
- 연구 제품(ZYN 또는 Vuse Alto; on! 또는 General Slims)의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문 1 - 경구용 니코틴 제품 - ZYN 및 전자 담배
참가자는 각 제품을 최대 30분 간격으로 사용하게 됩니다. 단, 30분 애드립 사용 시간이 끝나기 전에 사용을 중지하는 것도 허용됩니다.
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참가자는 30분 동안 구강 니코틴 제품에 참여합니다.
30분 동안 원하는 만큼 제품을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 30분 동안 잇몸과 입술 사이에 6mg 니코틴 파우치를 입에 넣으라는 지시를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주문 2 - 전자 담배 및 경구용 니코틴 제품
참가자는 각 제품을 최대 30분 동안 사용할 수 있지만 30분의 애드립 사용 기간이 끝나기 전에 사용을 중지할 수도 있습니다.
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참가자는 30분 동안 구강 니코틴 제품에 참여합니다.
30분 동안 원하는 만큼 제품을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 30분 동안 잇몸과 입술 사이에 6mg 니코틴 파우치를 입에 넣으라는 지시를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코틴 부스트의 변화
기간: 4주까지
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시합 후 혈장 니코틴 농도에서 시합 전 혈장 니코틴 농도를 뺀 값으로 측정됩니다.
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4주까지
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감각 반응의 변화
기간: 최대 1년
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0(전혀 없음)에서 100(매우 높음)까지의 0-100 시각적 아날로그 척도로 점수를 매긴 설문지에 의해 측정됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화는 스트레스 마커
기간: 최대 4주
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혈장 니코틴 농도를 설정하기 위해 각 제품의 제품 사용 전후에 타액을 수집합니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 1574221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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