Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra nikotintillförsel, subjektiva effekter och sensoriska upplevelser hos tobaksanvändare som använder orala nikotinprodukter och elektroniska cigaretter [ZYN-studie]

25 oktober 2023 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Att pilottesta dragningskraften hos icke-tobaks orala nikotinprodukter hos cigarettrökare, rökfri tobaksanvändare och orala nikotinanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma användningen, nikotintillförseln, subjektiv respons och sensorisk tilltalande av en oral nikotinprodukt (ZYN) jämfört med elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS, Vuse Alto) hos cigarettrökare, rökfri tobaksanvändare och orala nikotinmissbrukare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell daglig cigarettrökare enligt följande:

    1. Röker >5 cigaretter/dag i >1 år ELLER
    2. Aktuell daglig rökfri tobak eller oral nikotinanvändare enligt följande:

    a. Använder >=5 enheter/dag i >=1 år

  • b. Använder portionssnus, löst fuktigt snus och/eller nikotinplåster
  • Villighet att avstå från att använda cigaretter/ST (rökfri tobak) i 8-10 timmar (avhållsamhet över natten) före studiebesök (verifierad med kolmonoxid i utandningsluft < 10 ppm).
  • Självrapportering rättvis eller bättre fysisk hälsa.
  • Självrapportering rättvis eller bättre mental hälsa.
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökande karaktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får några studierelaterade produkter

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande andra tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. ENDS) > 2 dagar/vecka.
  • Självrapportering med aktiva, obehandlade medicinska/psykiatriska tillstånd Historik med allvarliga biverkningar från nikotin eller från nikotinersättningsterapier.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Omvårdande kvinnliga deltagare.
  • Utsatta populationer, såsom kognitivt nedsatta vuxna, individer som ännu inte är vuxna, gravida kvinnor och fångar.
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
  • Tidigare användning av studieprodukterna (ZYN eller Vuse Alto; on! eller General Slims).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Order 1 - Oral Nikotinprodukt - ZYN och elektroniska cigaretter
Deltagarna kommer att använda varje produkt i upp till 30 minuters intervall men kommer också att tillåtas att sluta använda innan 30-minuters ad lib-användningsperioden är slut
Övrig: Elektronisk cigarett
Deltagarna ägnar sig åt 30 minuter av en oral nikotinprodukt. Under dessa 30 minuter kan produkten användas så mycket eller så lite som önskas.
Andra namn:
  • Vuse Alto
Övrig: Oral nikotinpåse
Deltagarna kommer att instrueras att placera en 6 mg nikotinpåse i munnen mellan tandköttet och läppen i upp till 30 minuter.
Andra namn:
  • ZYN
Experimentell: Order 2 - Elektroniska cigaretter och oral nikotinprodukt
Deltagarna kommer att använda varje produkt i upp till 30 minuter men kommer också att tillåtas att sluta använda före slutet av den 30-minuters ad lib-användningsperioden
Övrig: Elektronisk cigarett
Deltagarna ägnar sig åt 30 minuter av en oral nikotinprodukt. Under dessa 30 minuter kan produkten användas så mycket eller så lite som önskas.
Andra namn:
  • Vuse Alto
Övrig: Oral nikotinpåse
Deltagarna kommer att instrueras att placera en 6 mg nikotinpåse i munnen mellan tandköttet och läppen i upp till 30 minuter.
Andra namn:
  • ZYN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nikotinboost
Tidsram: upp till vecka 4
kommer att mätas som plasmanikotinkoncentrationen efter anfall minus plasmanikotinkoncentrationen före anfall
upp till vecka 4
Förändring i sensorisk respons
Tidsram: upp till 1 år
kommer att mätas med ett frågeformulär på en visuell analog skala från 0-100 med 0 (inte alls) till 100 (extremt).
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring är stressmarkörer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Saliv kommer att samlas upp före och efter produktanvändning av varje produkt för att fastställa nikotinkoncentrationer i plasma
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 1574221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera