Vergleich von Nikotinabgabe, subjektiven Wirkungen und sensorischen Erfahrungen von Tabakkonsumenten, die orale Nikotinprodukte und elektronische Zigaretten verwenden [ZYN-Studie]
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Um die Attraktivität von tabakfreien oralen Nikotinprodukten bei Zigarettenrauchern, rauchlosen Tabakkonsumenten und oralen Nikotinkonsumenten zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Verwendung, die Nikotinabgabe, die subjektive Reaktion und der sensorische Reiz eines oralen Nikotinprodukts (ZYN) im Vergleich zu elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS, Vuse Alto) bei Zigarettenrauchern, Benutzern von rauchlosem Tabak und oralen Nikotinkonsumenten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktueller täglicher Zigarettenraucher wie bestimmt durch:
- Raucht >5 Zigaretten/Tag für >1 Jahr ODER
- Derzeitiger täglicher Konsument von rauchlosem Tabak oder oralem Nikotin, bestimmt durch:
A. Verbraucht >=5 Einheiten/Tag für >=1 Jahr
- B. Verwendet portionierten feuchten Schnupftabak, losen feuchten Schnupftabak und/oder Nikotinpflaster
- Bereitschaft zum Verzicht auf Zigaretten/ST (rauchloser Tabak) für 8-10 Stunden (Nachtabstinenz) vor Studienbesuchen (überprüft durch Kohlenmonoxid in der Ausatemluft < 10ppm).
- Selbsteinschätzung guter oder besserer körperlicher Gesundheit.
- Selbsteinschätzung mittelmäßiger oder besserer psychischer Gesundheit.
- Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er studienbezogene Produkte erhält
Ausschlusskriterien:
- Konsumiert derzeit andere Tabak- oder Nikotinprodukte (z. B. ENDS) > 2 Tage/Woche.
- Selbstbericht mit aktiven, unbehandelten medizinischen/psychiatrischen Erkrankungen Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen von Nikotin oder von Nikotinersatztherapien.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Stillende Teilnehmerinnen.
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.
- Frühere Verwendung der Studienprodukte (ZYN oder Vuse Alto; on! oder General Slims).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bestellung 1 – Orales Nikotinprodukt – ZYN und elektronische Zigaretten
Die Teilnehmer nutzen jedes Produkt bis zu 30 Minuten lang, dürfen die Nutzung jedoch auch vor Ablauf des 30-minütigen Ad-lib-Nutzungszeitraums beenden
|
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten lang ein orales Nikotinprodukt ein.
In diesen 30 Minuten kann das Produkt so viel oder so wenig wie gewünscht verwendet werden.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen 6-mg-Nikotinbeutel für bis zu 30 Minuten zwischen Zahnfleisch und Lippe in den Mund zu nehmen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bestellung 2 – Elektronische Zigaretten und orales Nikotinprodukt
Die Teilnehmer nutzen jedes Produkt bis zu 30 Minuten lang, dürfen die Nutzung jedoch auch vor Ablauf des 30-minütigen Ad-lib-Nutzungszeitraums beenden
|
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten lang ein orales Nikotinprodukt ein.
In diesen 30 Minuten kann das Produkt so viel oder so wenig wie gewünscht verwendet werden.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen 6-mg-Nikotinbeutel für bis zu 30 Minuten zwischen Zahnfleisch und Lippe in den Mund zu nehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Nikotinschubs
Zeitfenster: bis Woche 4
|
wird als die Plasma-Nikotinkonzentration nach dem Kampf minus der Plasma-Nikotinkonzentration vor dem Kampf gemessen
|
bis Woche 4
|
|
Veränderung der sensorischen Reaktion
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
wird anhand eines Fragebogens gemessen, der auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet wird.
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung ist Stressmarker
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Speichel wird vor und nach der Verwendung jedes Produkts gesammelt, um die Plasma-Nikotinkonzentrationen zu bestimmen
|
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 1574221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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