Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání podávání nikotinu, subjektivních účinků a smyslových zkušeností uživatelů tabáku při užívání orálních nikotinových produktů a elektronických cigaret [studie ZYN]

25. října 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Pilotně otestovat přitažlivost netabákových orálních nikotinových produktů u kuřáků cigaret, uživatelů bezdýmného tabáku a uživatelů orálního nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit užívání, podávání nikotinu, subjektivní odezvu a smyslovou přitažlivost perorálního nikotinového produktu (ZYN) ve srovnání s elektronickými systémy dodávání nikotinu (ENDS, Vuse Alto) u kuřáků cigaret, uživatelů bezdýmného tabáku a uživatelů perorálního nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální denní kuřák cigaret podle:

    1. Kouří >5 cigaret/den po dobu >1 roku NEBO
    2. Aktuální denní uživatel bezdýmného tabáku nebo perorálního nikotinu podle:

    A. Používá >=5 jednotek/den po dobu >=1 roku

  • b. Používá porcovaný vlhký šňupací tabák, volný vlhký šňupací tabák a/nebo nikotinové náplasti
  • Ochota zdržet se používání cigaret/ST (bezdýmný tabák) po dobu 8-10 hodin (abstinence přes noc) před studijními návštěvami (ověřeno oxidem uhelnatým < 10 ppm ve vydechovaném vzduchu).
  • Self-report spravedlivé nebo lepší fyzické zdraví.
  • Self-report spravedlivé nebo lepší duševní zdraví.
  • Účastník musí porozumět výzkumné povaze této studie a před obdržením jakýchkoli produktů souvisejících se studií podepsat nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní výbor schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá jiné tabákové nebo nikotinové výrobky (např. ENDS) > 2 dny/týden.
  • Vlastní hlášení s aktivními, neléčenými zdravotními/psychiatrickými stavy Historie vážných vedlejších účinků nikotinu nebo jakékoli nikotinové substituční terapie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Kojící účastnice.
  • Zranitelné populace, jako jsou dospělí s kognitivní poruchou, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy a vězni.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podání studovaného léku.
  • Předchozí použití studijních produktů (ZYN nebo Vuse Alto; on! nebo General Slims).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka 1 - Orální nikotinový produkt - ZYN a elektronické cigarety
Účastníci budou používat každý produkt až po 30minutový interval, ale bude jim také povoleno přestat používat před koncem 30minutového období používání podle potřeby.
Jiný: Elektronická cigareta
Účastníci se zapojí do 30 minut orálního nikotinového produktu. Za těchto 30 minut lze produktu použít tolik nebo tak málo, jak je preferováno.
Ostatní jména:
  • Vuse Alto
Jiný: Orální nikotinový sáček
Účastníci budou instruováni, aby si vložili 6mg nikotinový sáček do úst mezi dáseň a rty po dobu až 30 minut.
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: Objednávka 2 – Elektronické cigarety a orální nikotinový produkt
Účastníci budou používat každý produkt po dobu až 30 minut, ale bude jim také povoleno přestat používat před koncem 30minutového období používání podle potřeby.
Jiný: Elektronická cigareta
Účastníci se zapojí do 30 minut orálního nikotinového produktu. Za těchto 30 minut lze produktu použít tolik nebo tak málo, jak je preferováno.
Ostatní jména:
  • Vuse Alto
Jiný: Orální nikotinový sáček
Účastníci budou instruováni, aby si vložili 6mg nikotinový sáček do úst mezi dáseň a rty po dobu až 30 minut.
Ostatní jména:
  • ZYN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zvýšení nikotinu
Časové okno: do týdne 4
bude měřena jako koncentrace nikotinu v plazmě po záchvatu mínus koncentrace nikotinu v plazmě před záchvatem
do týdne 4
Změna smyslové odezvy
Časové okno: do 1 roku
bude měřena pomocí dotazníku hodnoceného na vizuální analogové stupnici 0-100 s 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je ukazatelem stresu
Časové okno: Až 4 týdny
Sliny budou odebrány před a po použití každého produktu, aby se stanovily koncentrace nikotinu v plazmě
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Goniewicz, PhD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 1574221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit